Базальноподобный рак мочевого пузыря: характерный и терапевтический (DIATRIBBE)
19 июня 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Выявление и лечение базальноподобного рака мочевого пузыря (исследование образцов опухолей человека и моделей животных)
Мышечно-инвазивный (MIBC) и/или метастатический рак мочевого пузыря связан с плохим прогнозом, и в настоящее время не существует утвержденных таргетных методов лечения этой патологии.
По сигнатуре экспрессии 40 генов, реализованной на замороженных образцах, мы ранее идентифицировали агрессивный подкласс MIBC, называемый базальным.
Этот подкласс (20% МИРМП) показал сильную зависимость от EGFR in vitro и in vivo (Rebouissou et al.
Научная трансляционная медицина 2014).
Это наблюдение предполагает возможный ответ на таргетную терапию EGFR у пациентов этой подгруппы.
Наша цель состоит в том, чтобы создать стандартный диагностический инструмент для дифференциации базального подтипа рака мочевого пузыря и оценки эффекта терапии против EGFR путем анализа предыдущих клинических испытаний (GETUG19) и доклинических моделей, которые сравнивают классическую химиотерапию с химиотерапией, связанной с анти-EGFR. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования:
- Проверить диагностический тест для образцов, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), с помощью технологии Nanostring с использованием сигнатуры 40 генов в качестве эталона. Во-первых, мы сравним замороженные ткани и ткани FFPE (n = 120), чтобы установить транскрипционную сигнатуру в образцах FFPE. Во-вторых, чтобы дополнительно охарактеризовать базальный подтип рака мочевого пузыря, мы изучим ландшафт мутаций и прироста / потери, а также маркеры иммуногистохимии в новой серии опухолей после их классификации по нашей генной сигнатуре (n = 510). Эти характеристики будут включены в новую сигнатуру путем определения оптимального прогнозируемого различения AIC et Net Reclassification Index.
- Оценить прогноз после лечения цисплатином у 510 пациентов, перенесших цистэктомию с адъювантной химиотерапией или без нее (pT2/pT3/pT4, N0 или N+), и в другой многоцентровой серии из 188 пациентов, перенесших цистэктомию и адъювантную химиотерапию (pT3/pT4 et/ou). Н+). Единый и многовариантный анализ будет осуществляться с помощью скорректированной модели Кокса, и будет оцениваться добавленная стоимость базового подтипа по сравнению со стандартными прогностическими факторами. Оценка склонности будет реализована для оценки связи основного подтипа и ответа на химиотерапию. Ответ анти-EGFR будет проанализирован в клиническом исследовании GETUG19, в котором используется панитумумаб у пациентов с метастатическим уротелиальным раком (n = 93).
- Изучить ответ на лечение на доклинических моделях. Мы охарактеризовали ранее доклинические мышиные модели, полученные из ксенотрансплантатов MIBC (n = 14 и новые ксенотрансплантаты будут добавлены). Мы изучим влияние анти-EGFR отдельно или в сочетании с химиотерапией на базальные и небазальные подтипы ксенотрансплантатов.
С помощью этого исследования мы сможем лучше охарактеризовать базальный подтип рака мочевого пузыря и подтвердить его агрессивное поведение по сравнению с другими подтипами MIBC. Эти результаты в дальнейшем помогут установить новые клинические испытания, включающие анти-EGFR у пациентов с базальным подтипом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
911
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком мочевого пузыря из 4 когорт
- 2 обсервационные когорты пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (все стадии) из двух больниц Анри Мондора (Кретей) и Фош (Сюрен).
- 1 многоцентровая обсервационная группа пациентов с местнораспространенным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, получавших адъювантную химиотерапию после цистэктомии
- 1 клиническое исследование GETUG 19 (MVAC + панитумумаб)
Описание
Критерии включения:
Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря Лечение цистэктомией Адъювантная химиотерапия для 3-й когорты Клиническое исследование GETUG 19 для 4-й когорты
Критерий исключения:
Материал FFPE недоступен. Последующие данные недоступны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
120 пациентов из больниц Carte d'Identité des Tumeurs (CIT), Henri Mondor и Foch.
|
|
|
Б
В период с 2005 по 2010 год в больницах Анри Мондора и Фоша прооперировано 510 пациентов с цистэктомией.
|
|
|
С
188 пациентов, получавших цистэктомию и адъювантную химиотерапию по поводу местно-распространенного рака мочевого пузыря из национального многоцентрового исследования.
|
|
|
Д
93 пациента из клинического исследования GETUG 19 (UNICANCER)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Специфическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yves ALLORY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI 13021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .