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基底样膀胱癌:特征和治疗 (DIATRIBBE)

2017年6月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

基底样膀胱癌的鉴定和治疗(人类肿瘤样本和动物模型研究)

肌肉浸润性 (MIBC) 和/或转移性膀胱癌与预后不良相关,目前还没有针对这种病理学的靶向治疗得到验证。 通过在冷冻样本上实现的 40 个基因表达特征,我们之前已经确定了一个侵略性的 MIBC 子类,称为基础。 该亚类(占 MIBC 的 20%)在体外和体内表现出强烈的 EGFR 依赖性(Rebouissou 等人。 科学转化医学 2014)。 这一观察表明该亚组患者可能对 EGFR 靶向治疗有反应。 我们的目标是通过分析之前的临床试验 (GETUG19) 和临床前模型,建立一个标准的诊断工具来区分膀胱癌的基础亚型并评估抗 EGFR 治疗的效果,这些试验将经典化疗与抗 EGFR 相关化疗进行比较.

研究概览

详细说明

本研究的目的是:

  1. 使用 40 个基因特征作为参考,通过 Nanostring 技术验证福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 样本的诊断测试。 首先,我们将比较冷冻组织和 FFPE 组织 (n=120),以在 FFPE 样本中建立转录特征。 其次,为了进一步表征膀胱癌的基础亚型,我们将在根据我们的基因特征 (n=510) 对一系列新肿瘤进行分类后研究其突变和增益/丢失情况以及免疫组织化学标记物。 这些特征将通过定义最佳预测判别 AIC et Net Reclassification Index 包含在新签名中。
  2. 评估 510 名接受膀胱切除术伴或不伴辅助化疗的患者(pT2/pT3/pT4、N0 或 N+)和另一项多中心系列研究中 188 名接受膀胱切除术和辅助化疗的患者(pT3/pT4 et/ou)接受顺铂治疗后的预后N+)。 将通过调整后的 Cox 模型实现 Uni 和多变体分析,并将评估基础亚型与标准预后因素相比的附加值。 将实现倾向评分以评估基础亚型与化疗反应的关联。 将在临床试验 GETUG19 中分析抗 EGFR 反应,该试验在转移性尿路上皮癌患者中使用帕尼单抗 (n=93)
  3. 研究临床前模型中的治疗反应。 我们对源自 MIBC 异种移植物的先前临床前小鼠模型进行了表征(n=14,并将添加新的异种移植物)。 我们将研究抗 EGFR 单独使用或与化疗联合使用对异种移植物的基础和非基础亚型的影响。

通过这项研究,我们将能够更好地表征膀胱癌的基础亚型,并确认其与其他 MIBC 亚型相比的侵袭行为。 这些结果将进一步有助于建立新的临床试验,其中包括在基础亚型患者中进行抗 EGFR。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

911

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Creteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Henri Mondor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自 4 个队列的膀胱癌患者

  • 来自 Henri Mondor (Créteil) 和 Foch (Suresnes) 两家医院的 2 个肌肉浸润性膀胱癌(所有阶段)患者观察队列
  • 1 例局部晚期肌层浸润性膀胱癌患者在膀胱切除术后接受辅助化疗的多中心观察队列
  • 1 项临床试验 GETUG 19(MVAC + 帕尼单抗)

描述

纳入标准:

肌肉浸润性膀胱癌膀胱切除术治疗第三队列辅助化疗第四队列临床试验 GETUG 19

排除标准:

FFPE 材料不可用 后续数据不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一种
来自 Carte d'Identité des Tumeurs (CIT)、Henri Mondor 和 Foch 医院的 120 名患者。
乙
2005 年至 2010 年间,510 名膀胱切除术患者在 Henri Mondor 和 Foch 医院接受手术。
C
来自一项全国性多中心研究的 188 名局部晚期膀胱癌患者接受膀胱切除术和辅助化疗。
丁
来自临床试验 GETUG 19 (UNICANCER) 的 93 名患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:5年
5年
特定生存
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月19日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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