방광암과 같은 기저부: 시그니처 및 치료 (DIATRIBBE)
2017년 6월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
기저유사방광암의 식별 및 치료(인간 종양 샘플 및 동물 모델에 대한 연구)
근육 침습(MIBC) 및/또는 전이성 방광암은 불량한 예후와 관련이 있으며 이 병리에 대한 표적 치료법은 현재 검증되지 않았습니다.
냉동 샘플에서 실현된 40개의 유전자 발현 시그너쳐에 의해, 우리는 이전에 기저라고 하는 MIBC의 공격적인 하위 클래스를 확인했습니다.
이 하위 부류(MIBC의 20%)는 시험관 내 및 생체 내에서 강한 EGFR 의존성을 보였다(Rebouissou et al.
과학 중개 의학 2014).
이 관찰은 이 하위 그룹의 환자에서 EGFR 표적 치료에 대한 가능한 반응을 시사합니다.
기존 임상시험(GETUG19)과 기존 항암화학요법과 항EGFR 관련 항암화학요법을 비교한 전임상 모델을 분석하여 방광암의 기저 아형을 감별하고 항EGFR 요법의 효과를 평가하기 위한 표준 진단 도구를 확립하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 40개의 유전자 시그니처를 참조로 사용하여 Nanostring 기술에 의한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 샘플에 대한 진단 테스트를 검증합니다. 먼저, 냉동 조직과 FFPE 조직(n=120)을 비교하여 FFPE 샘플에서 전사 시그니처를 설정합니다. 둘째, 방광암의 기저 아형을 추가로 특성화하기 위해 유전자 시그니처(n=510)로 분류한 후 새로운 일련의 종양에서 돌연변이 및 이득/손실 환경 및 면역조직화학 마커를 연구할 것입니다. 이러한 특성은 최적의 예측 판별 AIC et Net Reclassification Index를 정의하여 새 서명에 포함됩니다.
- 보조 화학 요법(pT2/pT3/pT4, N0 또는 N+)을 포함하거나 포함하지 않고 방광 절제술로 치료한 510명의 환자와 방광 절제술 및 보조 화학 요법(pT3/pT4 et/ou 엔+). 조정된 Cox 모델에 의해 단일 및 다변종 분석이 실현될 것이며 표준 예후 인자와 비교하여 기본 하위 유형의 부가 가치가 평가될 것입니다. 성향 점수는 기본 하위 유형과 화학 요법에 대한 반응의 연관성을 평가하기 위해 실현됩니다. 항 EGFR 반응은 전이성 요로상피암 환자(n=93)에서 Panitumumab을 사용하는 임상 시험 GETUG19에서 분석될 예정입니다.
- 전임상 모델에서 치료 반응을 연구합니다. 우리는 이전에 MIBC의 이종이식편에서 파생된 전임상 뮤린 모델을 특징지었습니다(n=14 및 새로운 이종이식편이 추가될 예정임). 우리는 이종이식편의 기초 및 비기초 아형에서 항-EGFR 단독 또는 화학요법과의 조합의 효과를 연구할 것입니다.
이 연구를 통해 우리는 방광암의 기본 하위 유형을 더 잘 특성화하고 MIBC의 다른 하위 유형과 비교하여 공격적인 행동을 확인할 수 있습니다. 이러한 결과는 기본 하위 유형의 환자에서 항-EGFR을 포함하는 새로운 임상 시험을 확립하는 데 추가로 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
911
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves ALLORY, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 49 81 27 29
- 이메일: yves.allory@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: François RADVANYI, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 42 34 63 39
- 이메일: francois.radvanyi@curie.fr
연구 장소
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Henri Mondor Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
4개 코호트의 방광암 환자
- 2개의 Henri Mondor(Créteil) 및 Foch(Suresnes) 병원의 근육 침윤성 방광암(모든 단계) 환자에 대한 2개의 관찰 코호트
- 방광절제술 후 보조화학요법으로 치료된 국소 진행성 근육 침윤성 방광암 환자의 1 다심 관찰 코호트
- GETUG 19 임상 1건(MVAC + 파니투무맙)
설명
포함 기준:
근육침윤성 방광암 방광절제술 보조화학요법 3차 코호트 임상시험 4차 코호트 GETUG 19
제외 기준:
FFPE 재료 없음 후속 데이터 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
CIT(Carte d'Identité des Tumeurs), Henri Mondor 및 Foch 병원의 환자 120명.
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비
510명의 방광절제술 환자가 2005년에서 2010년 사이에 Henri Mondor 및 Foch 병원에서 수술을 받았습니다.
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씨
국가 다기관 연구에서 국소 진행성 방광암에 대해 방광절제술 및 보조 화학요법으로 치료받은 188명의 환자.
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디
임상 시험 GETUG 19(UNICACER)에서 93명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
특정 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yves ALLORY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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바이오마커 연구에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Radicle Science모집하지 않고 적극적으로