Perussyöpä, kuten virtsarakon syöpä: allekirjoitus ja terapeuttinen (DIATRIBBE)
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Perussyövän kaltaisen virtsarakon syövän tunnistaminen ja hoidot (tutkimus ihmisen kasvainnäytteistä ja eläinmalleista)
Lihasinvasiivinen (MIBC) ja/tai metastaattinen virtsarakon syöpä liittyy huonoon ennusteeseen, eikä tälle patologialle ole tällä hetkellä validoitu kohdehoitoja.
Jäädytetyissä näytteissä toteutetun 40 geenin ilmentymisen allekirjoituksen perusteella olemme aiemmin tunnistaneet MIBC:n aggressiivisen alaluokan, jota kutsutaan basaaliksi.
Tämä alaluokka (20 % MIBC:stä) osoitti vahvaa EGFR-riippuvuutta in vitro ja in vivo (Rebouissou et ai.
Science Translational Medicine 2014).
Tämä havainto viittaa mahdolliseen vasteeseen EGFR-kohdennettuun hoitoon tämän alaryhmän potilailla.
Tavoitteenamme on luoda standardi diagnostinen työkalu virtsarakon syövän perusalatyypin erottamiseksi ja anti-EGFR-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi analysoimalla aikaisempia kliinisiä kokeita (GETUG19) ja prekliinisiä malleja, joissa verrataan klassista kemoterapiaa anti-EGFR-syövän kemoterapiaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Validoida diagnostinen testi formaliiniin kiinnitetyille parafiiniin upotetuille (FFPE) näytteille Nanostring-tekniikalla käyttämällä 40 geenin allekirjoitusta vertailuna. Ensin vertaamme jäädytettyjä ja FFPE-kudoksia (n = 120) transkription allekirjoituksen luomiseksi FFPE-näytteissä. Toiseksi, virtsarakon syövän perusalatyypin edelleen karakterisoimiseksi tutkimme mutaatio- ja vahvistumis-/häviömaisemaa ja immunohistokemian markkereita uudessa kasvainsarjassa luokituksen jälkeen ne geenitunnisteemme perusteella (n = 510). Nämä ominaisuudet sisällytetään uuteen allekirjoitukseen määrittelemällä optimaalinen ennustesyrjintä AIC et Net Reclassification Index.
- Ennusteen arvioimiseksi sisplatiinihoidon jälkeen 510 potilaalla, joita hoidettiin kystektomialla adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä (pT2/pT3/pT4, N0 tai N+) ja toisessa monikeskisessä sarjassa 188 potilasta, joita hoidettiin kystektomialla ja adjuvanttikemoterapialla (pT3/pT4 et/ouT4 et/ouT4 N+). Uni- ja multivarianttianalyysi toteutetaan säädetyllä Cox-mallilla ja arvioidaan perusalatyypin lisäarvo verrattuna tavanomaisiin prognostisiin tekijöihin. Taipumuspisteet lasketaan perusalatyypin ja kemoterapiavasteen välisen yhteyden arvioimiseksi. Anti-EGFR-vaste analysoidaan kliinisessä tutkimuksessa GETUG19, jossa panitumumabia käytetään potilailla, joilla on metastaattisia uroteelisyöpiä (n=93).
- Tutkia hoitovastetta prekliinisissä malleissa. Karakterisoimme aiemmin prekliiniset hiiren mallit, jotka olivat peräisin MIBC:n ksenografteista (n = 14 ja uusia ksenografteja lisätään). Tutkimme anti-EGFR:n vaikutusta yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa ksenograftien perus- ja ei-perusalatyypeissä.
Tällä tutkimuksella pystymme karakterisoimaan paremmin virtsarakon syövän perusalatyypin ja vahvistamaan sen aggressiivisen käyttäytymisen muihin MIBC-alatyyppeihin verrattuna. Nämä tulokset auttavat edelleen perustamaan uusia kliinisiä tutkimuksia, jotka sisältävät anti-EGFR:n perusalatyypin potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
911
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä 4 kohortista
- 2 havaintokohorttia potilaista, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (kaikki vaiheet) kahdesta Henri Mondorin (Créteil) ja Fochin (Suresnes) sairaalasta
- 1 monikeskinen havaintokohortti potilaista, joilla on paikallisesti edennyt lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, jota on hoidettu adjuvanttikemoterapialla kystektomian jälkeen
- 1 kliininen tutkimus GETUG 19 (MVAC + panitumumabi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä Hoito kystektomialla Adjuvanttikemoterapia 3. kohortille Kliininen tutkimus GETUG 19 4. kohortille
Poissulkemiskriteerit:
FFPE-materiaalia ei saatavilla Seurantatietoja ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
120 potilasta Carte d'Identité des Tumeursin (CIT), Henri Mondorin ja Fochin sairaaloista.
|
|
|
B
Henri Mondorin ja Fochin sairaaloissa leikattiin 510 kystectomiapotilasta vuosina 2005-2010.
|
|
|
C
188 potilasta, joita hoidettiin kystectomialla ja adjuvantilla kemoterapialla paikallisesti edenneen virtsarakon syövän vuoksi kansallisesta monikeskustutkimuksesta.
|
|
|
D
93 potilasta kliinisestä tutkimuksesta GETUG 19 (UNICANCER)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves ALLORY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI 13021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .