喫煙関連がんを患う慢性喫煙者における電子タバコの魅力と影響の評価
2019年9月18日 更新者：James D. Sargent、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究は、肺がん、頭頸部がん、膀胱がんを患う喫煙者を対象に、喫煙関連の毒性と医学的転帰の尺度に対する電子タバコ代替の影響を調べる実現可能性をテストする予定です。
この研究の目的は、通常の可燃性タバコと比較した電子タバコの魅力を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、可燃性紙巻きタバコと比較した電子タバコの魅力を、製品が供給された9週間にわたって患者が電子タバコの消費量とともにどの程度減らすことができたかによって測定することである。 。
電子タバコとタバコの過去の使用をベースライン、3、6、9、12週間で測定します。
また、呼気一酸化炭素と紙巻きタバコの煙の発がん性代謝物である尿中のNNAL (4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール)を測定することにより、電子タバコの代替が毒性に及ぼす影響を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去5年以内に肺がん、頭頸部がん、または膀胱がんの組織学的または細胞学的診断がある。
- AJCC (米国癌合同委員会) ステージ I ～ IV
- 毎日の喫煙 (10 年間で 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ) および 9 ppm 以上の呼気 CO (一酸化炭素)
- 今すぐ禁煙するつもりはない (禁煙を希望する人は誰でも、DHMC (ダートマス ヒッチコック メディカル センター) プログラムを通じて禁煙カウンセリングを受けることができます)
- 抗がん剤治療を受けている可能性がある
- 18歳以上
- 英語が上手;
- 患者は、研究参加について書面による同意を提供する能力と意欲がなければなりません。
- 研修訪問に参加できる
除外基準:
- 今後9週間以内にがんの手術が予定されている。
- 今後9週間の放射線治療が予定されており、
- 積極的に禁煙に取り組んでいる、または今後 30 日以内に禁煙を計画している。 (対象者が今後 30 日以内に禁煙するつもりだと報告した場合、30 日後に電話して、まだ禁煙しようとしているかどうかを確認します。)
- 過去 30 日間の電子タバコの使用
- 妊娠中または妊娠しようとしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘイローG6
HALO シガリクモデル
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HALO は電子タバコを製造しており、患者に配布されます。
G6とタンクモデルの2製品が使用されます。
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アクティブコンパレータ：HALO トリトン
HALO戦車モデル
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HALO は電子タバコを製造しており、患者に配布されます。
G6とタンクモデルの2製品が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日に10回以上電子タバコを吸った場合の毎日のタバコ喫煙量の変化
時間枠：12週間
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参加者は、各研究時点（ベースラインおよびベースラインから 3、6、9、12 週間後）における過去 7 日間の毎日のタバコおよび電子タバコの使用報告を平均して、通常の毎日のタバコを作成します。
参加者レベルでのランダム効果を伴う混合効果線形回帰を使用して、被験者内で繰り返された測定を考慮しながら、研究期間にわたる通常のタバコの使用（従属変数）と通常の電子タバコの使用（独立した予測変数）の間の関連性を評価します。 。
モデルは制限付き最尤法を使用して適合されます。
時間は連続的およびカテゴリカルとしてモデルに個別に含まれ、電子タバコの使用と時間の間の交互作用項をモデルに含めることによって、時間の経過に伴うタバコの使用と電子タバコの関連性の安定性を評価します。
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12週間
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1日当たりの電子タバコの平均使用数
時間枠：12週間
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12 週間にわたる 1 日当たりの電子タバコの平均使用数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James D Sargent, MD、Dartmouth College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。