Оценка привлекательности и влияния электронных сигарет на хронических курильщиков с онкологическими заболеваниями, связанными с курением
18 сентября 2019 г. обновлено: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Это исследование проверит осуществимость у курильщиков с раком легких, головы и шеи и мочевого пузыря, в котором изучается влияние замены электронных сигарет на показатели токсичности, связанной с курением, и медицинские результаты.
Цель исследования — определить привлекательность электронных сигарет по сравнению с обычными горючими сигаретами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - определить привлекательность электронных сигарет по сравнению с обычными сигаретами, измеряемую степенью, в которой пациентам удается сократить потребление сигарет в течение 9 недель, когда они получают продукт, наряду с потреблением электронных сигарет. .
Мы будем измерять употребление электронных сигарет и сигарет в прошлом на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 недель.
Мы также оценим влияние замены электронных сигарет на токсичность путем измерения выдыхаемого угарного газа и мочи NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол), канцерогенного метаболита сигаретного дыма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз рака легкого, головы и шеи или мочевого пузыря в течение последних 5 лет.
- AJCC (Американский объединенный комитет по раку) стадии I-IV
- Ежедневное курение (не менее 10 сигарет в день в течение 10 лет) и содержание CO (угарного газа) в выдыхаемом воздухе выше или равное 9 ppm.
- Не желает бросить курить сейчас (любой желающий бросить курить будет направлен на консультацию по прекращению курения через программу DHMC (Медицинский центр Дартмута Хичкока))
- Может получать противораковые препараты
- Возраст 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским;
- Пациент должен быть способен и готов предоставить информированное письменное согласие на участие в исследовании;
- Возможность участвовать в ознакомительных поездках
Критерий исключения:
- Операция по поводу рака запланирована в ближайшие 9 недель;
- Лечение лучевой терапией запланировано на ближайшие 9 недель,
- Активно пытаетесь бросить курить или планируете бросить курить в ближайшие 30 дней. (Если субъект сообщает, что планирует бросить курить в течение следующих 30 дней, мы позвоним ему через 30 дней, чтобы узнать, пытается ли он еще бросить курить.)
- Любое использование электронных сигарет за последние 30 дней,
- Беременность или попытка забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HALO G6
HALO сигарообразная модель
|
HALO производит электронные сигареты, которые будут распространяться среди пациентов.
Будут использоваться два продукта: модель G6 и бак.
|
|
Активный компаратор: HALO Тритон
Модель танка HALO
|
HALO производит электронные сигареты, которые будут распространяться среди пациентов.
Будут использоваться два продукта: модель G6 и бак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного курения сигарет при 10 или более сеансах курения электронных сигарет в день
Временное ограничение: 12 недель
|
Отчеты участников о ежедневном употреблении сигарет и электронных сигарет за предыдущие 7 дней в каждый момент времени исследования (исходный уровень и 3, 6, 9 и 12 недель после исходного уровня) будут усреднены для создания обычной ежедневной сигареты.
Линейная регрессия смешанных эффектов со случайным эффектом на уровне участников будет использоваться для оценки связи между обычным употреблением сигарет (зависимая переменная) и обычным использованием электронных сигарет (независимый предиктор) в течение периода исследования с учетом повторных измерений в рамках субъекта. .
Модель будет подобрана с использованием ограниченного максимального правдоподобия.
Время будет включено в модель как непрерывное и категориальное, отдельно, и мы оцениваем стабильность связи между употреблением сигарет и электронной сигаретой с течением времени, включив в модель термин взаимодействия между использованием электронных сигарет и временем.
|
12 недель
|
|
Среднее количество электронных сигарет, используемых в день
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее количество электронных сигарет, выкуриваемых в день за 12-недельный период
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James D Sargent, MD, Dartmouth College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D15154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .