Evaluación del atractivo y el impacto de los cigarrillos electrónicos entre fumadores crónicos con cánceres relacionados con el tabaquismo
18 de septiembre de 2019 actualizado por: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudio probará la viabilidad, en fumadores con cáncer de pulmón, cabeza y cuello y vejiga, que examina el efecto de la sustitución del cigarrillo electrónico, en las medidas de toxicidad relacionada con el tabaquismo y los resultados médicos.
El objetivo del estudio es determinar el atractivo de los cigarrillos electrónicos en comparación con los cigarrillos combustibles regulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar el atractivo de los cigarrillos electrónicos en comparación con los cigarrillos combustibles medido por el grado en que los pacientes logran reducir su consumo de cigarrillos durante las 9 semanas en las que reciben el producto, junto con su consumo de cigarrillos electrónicos. .
Mediremos el uso anterior de cigarrillos electrónicos y cigarrillos al inicio, 3, 6, 9 y 12 semanas.
También evaluaremos el efecto de la sustitución del cigarrillo electrónico sobre la toxicidad midiendo el monóxido de carbono expirado y el NNAL en orina (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol), un metabolito cancerígeno del humo del cigarrillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón, cabeza y cuello o vejiga en los últimos 5 años.
- Etapas I-IV del AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer)
- Tabaquismo diario (al menos 10 cigarrillos por día durante 10 años) y aliento CO (monóxido de carbono) mayor o igual a 9 ppm
- No desea dejar de fumar ahora (cualquier persona que desee dejar de fumar será remitida a asesoramiento para dejar de fumar a través del programa DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
- Puede estar recibiendo agentes anticancerígenos
- 18 años o más
- Fluido en inglés;
- El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Capaz de participar en visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cáncer planificada en las próximas 9 semanas;
- Tratamiento con radiación previsto para las próximas 9 semanas,
- Intentando activamente dejar de fumar o planeando hacerlo en los próximos 30 días. (Si un sujeto informa que planea dejar de fumar en los próximos 30 días, lo llamaremos después de los 30 días para ver si todavía está tratando de dejar de fumar).
- Cualquier uso de cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días,
- Embarazada o tratando de quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HALO G6
Modelo tipo cigarro HALO
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HALO fabrica cigarrillos electrónicos que se distribuirán a los pacientes.
Se utilizarán dos productos, el modelo G6 y tanque.
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Comparador activo: HALO Tritón
Modelo de tanque HALO
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HALO fabrica cigarrillos electrónicos que se distribuirán a los pacientes.
Se utilizarán dos productos, el modelo G6 y tanque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tabaquismo diario con 10 o más sesiones de cigarrillos electrónicos en un día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El informe de los participantes sobre el uso diario de cigarrillos y cigarrillos electrónicos durante los 7 días anteriores en cada punto de tiempo del estudio (línea de base y 3, 6, 9 y 12 semanas después de la línea de base) se promediará para crear el cigarrillo diario habitual.
Se utilizará una regresión lineal de efectos mixtos con un efecto aleatorio a nivel de participante para evaluar la asociación entre el uso habitual de cigarrillos (variable dependiente) y el uso habitual de cigarrillos electrónicos (predictor independiente) durante el período de estudio, al tiempo que se tienen en cuenta las medidas repetidas dentro del sujeto .
El modelo se ajustará utilizando la máxima verosimilitud restringida.
El tiempo se incluirá en el modelo como continuo y categórico, por separado, y evaluamos la estabilidad de la asociación entre el uso de cigarrillos y el cigarrillo electrónico a lo largo del tiempo mediante la inclusión de un término de interacción entre el uso de cigarrillos electrónicos y el tiempo en el modelo.
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12 semanas
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Número promedio de cigarrillos electrónicos usados por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número promedio de cigarrillos electrónicos usados por día durante el período de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James D Sargent, MD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D15154
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .