Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeiden vetovoiman ja vaikutuksen arviointi kroonisissa tupakoitsijoissa, joilla on tupakointiin liittyviä syöpiä

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tässä tutkimuksessa testataan toteutettavuutta tupakoitsijoilla, joilla on keuhko-, pää- ja kaulasyöpä sekä virtsarakon syöpä, ja se tutkii sähkösavukkeiden korvaamisen vaikutusta tupakointiin liittyvään myrkyllisyyteen ja lääketieteellisiin tuloksiin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää e-savukkeiden houkuttelevuutta tavallisiin palaviin savukkeisiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää e-savukkeiden houkuttelevuus palaviin savukkeisiin verrattuna mitattuna sillä, kuinka potilaat onnistuvat vähentämään tupakankulutustaan ​​9 viikon aikana, jolloin heille on toimitettu tuote, sekä sähkösavukkeiden kulutuksensa kanssa. . Mittaamme e-savukkeiden ja savukkeiden aiemman käytön lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 viikkoa. Arvioimme myös e-savukkeen korvaamisen vaikutusta myrkyllisyyteen mittaamalla vanhentunutta hiilimonoksidia ja virtsaa NNAL (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli), joka on tupakansavun syöpää aiheuttava metaboliitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen tai sytologinen keuhkosyövän, pään ja kaulan syövän tai virtsarakon syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. AJCC (American Joint Committee on Cancer) vaiheet I-IV
  3. Päivittäinen tupakointi (vähintään 10 savuketta päivässä 10 vuoden ajan) ja hengityksen CO (hiilimonoksidi) suurempi tai yhtä suuri kuin 9 ppm
  4. Ei halua lopettaa tupakointia nyt (kaikki, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, ohjataan tupakoinnin lopettamisneuvontaan DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center) -ohjelman kautta)
  5. Saattaa saada syöpälääkkeitä
  6. Ikä 18 tai vanhempi
  7. Sujuva englannin kielen taito;
  8. Potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
  9. Mahdollisuus osallistua opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syöpäleikkaus suunniteltu seuraavan 9 viikon aikana;
  2. Sädehoitoa suunnitellaan seuraavan 9 viikon ajaksi,
  3. Yrität aktiivisesti lopettaa tupakoinnin tai suunnittelet lopettamista seuraavan 30 päivän aikana. (Jos henkilö ilmoittaa aikovansa lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana, soitamme hänelle 30 päivän kuluttua selvittääksemme, yrittääkö hän vielä lopettaa.)
  4. sähkösavukkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana,
  5. Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HALO G6
HALO tupakan kaltainen malli
Laite: HALO
HALO valmistaa sähkösavukkeita, jotka jaetaan potilaille. Käytössä on kaksi tuotetta, G6 ja tankkimalli.
Active Comparator: HALO Triton
HALO tankkimalli
Laite: HALO
HALO valmistaa sähkösavukkeita, jotka jaetaan potilaille. Käytössä on kaksi tuotetta, G6 ja tankkimalli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä tupakoinnissa vähintään 10 e-savukekertaa päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien raportit päivittäisestä savukkeiden ja sähkösavukkeiden käytöstä edellisten 7 päivän ajalta kullakin tutkimusajankohdalla (perustilanne ja 3, 6, 9 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) lasketaan keskiarvoina tavanomaisen päivittäisen savukkeen luomiseksi. Sekavaikutteista lineaarista regressiota, jossa on satunnaisvaikutus osallistujatasolla, käytetään arvioimaan tavanomaisen savukkeen käytön (riippuvainen muuttuja) ja tavallisen e-savukkeen käytön (riippumaton ennustaja) välistä yhteyttä tutkimusjakson aikana, samalla kun otetaan huomioon toistuvat mittaukset koehenkilön sisällä. . Malli sovitetaan rajoitetulla maksimitodennäköisyydellä. Aika sisällytetään malliin jatkuvana ja kategorisena erikseen, ja arvioimme tupakan käytön ja e-savukkeen välisen yhteyden pysyvyyttä ajan mittaan sisällyttämällä malliin e-savukkeen käytön ja ajan välisen vuorovaikutustermin.
12 viikkoa
Keskimääräinen päivässä käytettyjen sähkösavukkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen päivässä käytettyjen sähkösavukkeiden määrä 12 viikon aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: James D Sargent, MD, Dartmouth College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D15154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HALO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa