Az e-cigaretta vonzerejének és hatásának értékelése a dohányzással összefüggő rákos megbetegedésekben szenvedő krónikus dohányosok körében
2019. szeptember 18. frissítette: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ez a tanulmány megvizsgálja a megvalósíthatóságát tüdő-, fej-nyak- és húgyhólyagrákban szenvedő dohányosok esetében, amely az e-cigaretta helyettesítésének hatását vizsgálja a dohányzással összefüggő toxicitás mérésére és az egészségügyi eredményekre.
A tanulmány célja az e-cigaretta vonzerejének meghatározása a hagyományos éghető cigarettákhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy meghatározza az e-cigaretta vonzerejét az éghető cigarettákhoz képest, annak mérésével, hogy a betegek milyen mértékben képesek csökkenteni a cigarettafogyasztásukat a termékkel ellátott 9 hét alatt, valamint az e-cigaretta fogyasztását. .
Mérjük az e-cigaretta és cigaretta múltbeli használatát az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 héten.
Ezenkívül értékelni fogjuk az e-cigaretta helyettesítésének a toxicitásra gyakorolt hatását a lejárt szén-monoxid és a vizelet NNAL (4-(metilnitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) mérésével, amely a cigarettafüst rákkeltő metabolitja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdő-, fej-nyak- vagy húgyhólyagrák szövettani vagy citológiai diagnózisa az elmúlt 5 évben.
- Az AJCC (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság) I-IV
- Napi dohányzás (legalább 10 cigaretta naponta 10 éven keresztül) és kilélegzett CO (szén-monoxid) 9 ppm vagy annál nagyobb
- Nem akar most leszokni a dohányzásról (aki leszokni kíván a dohányzásról, a DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center) programon keresztül dohányzás abbahagyási tanácsadásra kerül)
- Lehet, hogy rákellenes szereket kap
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul;
- A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy tájékozott írásbeli beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez;
- Képes tanulmányi látogatásokon részt venni
Kizárási kritériumok:
- A következő 9 hétben tervezett rákműtét;
- A következő 9 hétre tervezett sugárkezelés,
- Aktívan próbál leszokni a dohányzásról, vagy azt tervezi a következő 30 napban. (Ha egy alany arról számol be, hogy a következő 30 napban azt tervezi, hogy abbahagyja a dohányzást, akkor a 30 nap elteltével felhívjuk, hogy megtudjuk, még mindig próbál leszokni.)
- e-cigaretta bármilyen használata az elmúlt 30 napban,
- Terhes vagy teherbe esni próbál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HALO G6
HALO cigarettaszerű modell
|
A HALO e-cigarettákat gyárt, amelyeket a betegeknek osztanak ki.
Két termék, a G6 és a tank modell kerül felhasználásra.
|
|
Aktív összehasonlító: HALO Triton
HALO tank modell
|
A HALO e-cigarettákat gyárt, amelyeket a betegeknek osztanak ki.
Két termék, a G6 és a tank modell kerül felhasználásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a napi dohányzásban 10 vagy több e-cigarettázás egy nap alatt
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők napi cigaretta- és e-cigaretta-használatáról szóló jelentését az előző 7 napra vonatkozóan minden vizsgálati időpontban (a kiindulási és a kiindulási állapot utáni 3, 6, 9 és 12 héttel) átlagolják a szokásos napi cigaretta létrehozásához.
Vegyes hatású lineáris regressziót alkalmazunk véletlenszerű hatással a résztvevők szintjén a szokásos cigarettahasználat (függő változó) és az általában e-cigarettahasználat (független prediktor) közötti összefüggés felmérésére a vizsgálati időszak során, miközben figyelembe veszik az alanyon belüli ismételt méréseket. .
A modell korlátozott maximális valószínűséggel illeszkedik.
Az idő folyamatosként és kategorikusként fog szerepelni a modellben, külön-külön, és értékeljük a cigarettahasználat és az e-cigaretta közötti kapcsolat stabilitását az idő múlásával az e-cigarettahasználat és az idő közötti interakciós kifejezés beépítésével a modellbe.
|
12 hét
|
|
A naponta használt e-cigaretta átlagos száma
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes időszakban elhasznált e-cigaretta átlagos száma naponta
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D Sargent, MD, Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D15154
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .