Ocena atrakcyjności i wpływu e-papierosów wśród chronicznych palaczy z nowotworami związanymi z paleniem
18 września 2019 zaktualizowane przez: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
To badanie przetestuje wykonalność u palaczy z rakiem płuc, głowy i szyi oraz pęcherza moczowego, które bada wpływ zastąpienia e-papierosów na miary toksyczności związanej z paleniem i wyniki medyczne.
Celem pracy jest określenie atrakcyjności e-papierosów w porównaniu ze zwykłymi papierosami palnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie atrakcyjności e-papierosów w porównaniu z palnymi papierosami, mierzonej stopniem, w jakim pacjentom udaje się zmniejszyć spożycie papierosów w ciągu 9 tygodni, w których otrzymują produkt, wraz z konsumpcją e-papierosów .
Będziemy mierzyć przeszłe użycie e-papierosów i papierosów na początku, 3, 6, 9 i 12 tygodni.
Ocenimy również wpływ zastąpienia e-papierosa na toksyczność, mierząc przeterminowany tlenek węgla i NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol) w moczu, rakotwórczy metabolit dymu papierosowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka płuca, głowy i szyi lub pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- AJCC (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka) etapy I-IV
- Codzienne palenie (co najmniej 10 papierosów dziennie przez 10 lat) i CO (tlenek węgla) w wydychanym powietrzu co najmniej 9 ppm
- Nie chce teraz rzucić palenia (każdy, kto chce rzucić palenie, zostanie skierowany na poradę dotyczącą rzucania palenia w ramach programu DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
- Może otrzymywać leki przeciwnowotworowe
- Wiek 18 lat lub starszy
- Biegły w angielskim;
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu;
- Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Operacja raka planowana w ciągu najbliższych 9 tygodni;
- Leczenie radioterapią zaplanowane na najbliższe 9 tygodni,
- Aktywnie próbujesz rzucić palenie lub planujesz rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni. (Jeśli pacjent zgłosi, że planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni, zadzwonimy do niego po upływie 30 dni, aby sprawdzić, czy nadal próbuje rzucić palenie).
- Jakiekolwiek używanie e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni,
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HALO G6
Model przypominający papierosy HALO
|
HALO produkuje e-papierosy, które trafią do pacjentów.
Zostaną użyte dwa produkty, model G6 i czołg.
|
|
Aktywny komparator: HALO Tryton
Model czołgu HALO
|
HALO produkuje e-papierosy, które trafią do pacjentów.
Zostaną użyte dwa produkty, model G6 i czołg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w codziennym paleniu papierosów przy 10 lub więcej sesjach e-papierosa w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Raporty uczestników dotyczące codziennego używania papierosów i e-papierosów przez poprzednie 7 dni w każdym punkcie czasowym badania (linia wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 tygodni po linii bazowej) zostaną uśrednione w celu stworzenia zwykłego codziennego papierosa.
Regresja liniowa z efektami mieszanymi z efektem losowym na poziomie uczestnika zostanie wykorzystana do oceny związku między zwykłym używaniem papierosów (zmienna zależna) a zwykle używaniem e-papierosów (niezależny predyktor) w okresie badania, z uwzględnieniem powtarzanych pomiarów w obrębie podmiotu .
Model będzie dopasowany przy użyciu ograniczonego maksymalnego prawdopodobieństwa.
Czas zostanie uwzględniony w modelu jako ciągły i kategoryczny, oddzielnie, i ocenimy stabilność związku między używaniem papierosów a e-papierosami w czasie, uwzględniając w modelu termin interakcji między używaniem e-papierosów a czasem.
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba e-papierosów używanych dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba e-papierosów używanych dziennie w okresie 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James D Sargent, MD, Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D15154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .