Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena atrakcyjności i wpływu e-papierosów wśród chronicznych palaczy z nowotworami związanymi z paleniem

18 września 2019 zaktualizowane przez: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
To badanie przetestuje wykonalność u palaczy z rakiem płuc, głowy i szyi oraz pęcherza moczowego, które bada wpływ zastąpienia e-papierosów na miary toksyczności związanej z paleniem i wyniki medyczne. Celem pracy jest określenie atrakcyjności e-papierosów w porównaniu ze zwykłymi papierosami palnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie atrakcyjności e-papierosów w porównaniu z palnymi papierosami, mierzonej stopniem, w jakim pacjentom udaje się zmniejszyć spożycie papierosów w ciągu 9 tygodni, w których otrzymują produkt, wraz z konsumpcją e-papierosów . Będziemy mierzyć przeszłe użycie e-papierosów i papierosów na początku, 3, 6, 9 i 12 tygodni. Ocenimy również wpływ zastąpienia e-papierosa na toksyczność, mierząc przeterminowany tlenek węgla i NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol) w moczu, rakotwórczy metabolit dymu papierosowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka płuca, głowy i szyi lub pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. AJCC (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka) etapy I-IV
  3. Codzienne palenie (co najmniej 10 papierosów dziennie przez 10 lat) i CO (tlenek węgla) w wydychanym powietrzu co najmniej 9 ppm
  4. Nie chce teraz rzucić palenia (każdy, kto chce rzucić palenie, zostanie skierowany na poradę dotyczącą rzucania palenia w ramach programu DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
  5. Może otrzymywać leki przeciwnowotworowe
  6. Wiek 18 lat lub starszy
  7. Biegły w angielskim;
  8. Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu;
  9. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja raka planowana w ciągu najbliższych 9 tygodni;
  2. Leczenie radioterapią zaplanowane na najbliższe 9 tygodni,
  3. Aktywnie próbujesz rzucić palenie lub planujesz rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni. (Jeśli pacjent zgłosi, że planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni, zadzwonimy do niego po upływie 30 dni, aby sprawdzić, czy nadal próbuje rzucić palenie).
  4. Jakiekolwiek używanie e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni,
  5. Ciąża lub próba zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HALO G6
Model przypominający papierosy HALO
Urządzenie: AUREOLA
HALO produkuje e-papierosy, które trafią do pacjentów. Zostaną użyte dwa produkty, model G6 i czołg.
Aktywny komparator: HALO Tryton
Model czołgu HALO
Urządzenie: AUREOLA
HALO produkuje e-papierosy, które trafią do pacjentów. Zostaną użyte dwa produkty, model G6 i czołg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w codziennym paleniu papierosów przy 10 lub więcej sesjach e-papierosa w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Raporty uczestników dotyczące codziennego używania papierosów i e-papierosów przez poprzednie 7 dni w każdym punkcie czasowym badania (linia wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 tygodni po linii bazowej) zostaną uśrednione w celu stworzenia zwykłego codziennego papierosa. Regresja liniowa z efektami mieszanymi z efektem losowym na poziomie uczestnika zostanie wykorzystana do oceny związku między zwykłym używaniem papierosów (zmienna zależna) a zwykle używaniem e-papierosów (niezależny predyktor) w okresie badania, z uwzględnieniem powtarzanych pomiarów w obrębie podmiotu . Model będzie dopasowany przy użyciu ograniczonego maksymalnego prawdopodobieństwa. Czas zostanie uwzględniony w modelu jako ciągły i kategoryczny, oddzielnie, i ocenimy stabilność związku między używaniem papierosów a e-papierosami w czasie, uwzględniając w modelu termin interakcji między używaniem e-papierosów a czasem.
12 tygodni
Średnia liczba e-papierosów używanych dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba e-papierosów używanych dziennie w okresie 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James D Sargent, MD, Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D15154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na AUREOLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj