电子烟对患有吸烟相关癌症的慢性吸烟者的吸引力和影响的评估
2019年9月18日 更新者:James D. Sargent、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
这项研究将在患有肺癌、头颈癌和膀胱癌的吸烟者中测试可行性,检查电子烟替代品对吸烟相关毒性和医疗结果的影响。
该研究的目的是确定电子烟与普通可燃香烟相比的吸引力。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定电子烟与可燃香烟相比的吸引力,衡量标准是患者在提供产品的 9 周内成功减少香烟消费的程度,以及电子烟的消费量.
我们将在基线、第 3、6、9 和 12 周测量过去使用电子烟和香烟的情况。
我们还将通过测量过期的一氧化碳和尿液 NNAL(4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇)(一种香烟烟雾的致癌代谢物)来评估电子烟替代品对毒性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 过去 5 年内肺癌、头颈癌或膀胱癌的组织学或细胞学诊断。
- AJCC(美国癌症联合委员会)I-IV 期
- 每日吸烟(每天至少吸 10 支香烟,持续 10 年)且呼气 CO(一氧化碳)大于或等于 9 ppm
- 现在不想戒烟(任何希望戒烟的人都将通过 DHMC(达特茅斯希区柯克医疗中心)计划转介接受戒烟咨询)
- 可能正在接受抗癌药物
- 年满 18 岁
- 流利的英语;
- 患者必须有能力并愿意为参与研究提供知情的书面同意;
- 能够参加学习访问
排除标准:
- 计划在接下来的 9 周内进行癌症手术;
- 计划在接下来的 9 周内进行放射治疗,
- 积极尝试戒烟,或计划在未来 30 天内戒烟。 (如果受试者报告他们计划在接下来的 30 天内戒烟,我们会在 30 天后打电话给他们,看看他们是否仍在尝试戒烟。)
- 在过去 30 天内是否使用过电子烟,
- 怀孕或试图怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:光环G6
HALO cigalike 型号
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HALO 生产将分发给患者的电子烟。
两款产品,G6和坦克模型都会用到。
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有源比较器:光环海神
HALO坦克模型
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HALO 生产将分发给患者的电子烟。
两款产品,G6和坦克模型都会用到。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一天抽 10 次或更多次电子烟后每日抽烟的变化
大体时间:12周
|
参与者在每个研究时间点(基线和基线后 3、6、9 和 12 周)报告的前 7 天每天使用香烟和电子烟的情况将被平均以创建通常的每日香烟。
在参与者水平上使用具有随机效应的混合效应线性回归来评估研究期间通常使用香烟(因变量)和通常使用电子烟(独立预测变量)之间的关联,同时考虑受试者内的重复测量.
该模型将使用受限制的最大似然进行拟合。
时间将作为连续和分类分别包含在模型中,我们通过在模型中包含电子烟使用和时间之间的交互项来评估香烟使用和电子烟之间关联随时间的稳定性。
|
12周
|
平均每天使用的电子烟数量
大体时间:12周
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在 12 周内每天平均使用的电子烟数量
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:James D Sargent, MD、Dartmouth College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
光环的临床试验
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 和其他合作者完全的
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University of California, San FranciscoHalo Neuroscience撤销皮质基底节变性 | 进行性核上性麻痹 | 额颞痴呆的行为变异 | 原发性进行性非流利性失语 | 非流利性失语,进行性 | 原发性进行性非流利性失语
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook Group... 和其他合作者终止