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흡연 관련 암이 있는 만성 흡연자의 전자담배 매력도 및 영향 평가

2019년 9월 18일 업데이트: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구는 폐암, 두경부암, 방광암이 있는 흡연자를 대상으로 전자담배 대체가 흡연 관련 독성 및 의학적 결과 측정에 미치는 영향을 조사하는 타당성을 테스트할 것입니다. 이 연구의 목적은 일반 가연성 담배와 비교하여 전자 담배의 매력을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 환자가 전자담배 소비와 함께 제품을 공급받은 9주 동안 담배 소비를 줄이는 데 성공한 정도를 측정하여 가연성 담배와 비교하여 전자담배의 매력을 결정하는 것입니다. . 기준선, 3주, 6주, 9주 및 12주에 전자담배와 담배의 과거 사용을 측정합니다. 또한 만료된 일산화탄소와 담배 연기의 발암성 대사물질인 소변 NNAL(4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)을 측정하여 독성에 대한 전자 담배 대체 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 5년 이내에 폐암, 두경부암 또는 방광암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  2. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 1~4기
  3. 매일 흡연(10년 동안 매일 최소 10개비) 및 호흡 CO(일산화탄소) 9ppm 이상
  4. 지금 금연을 희망하지 않음(금연을 희망하는 사람은 누구나 DHMC(Dartmouth Hitchcock Medical Center) 프로그램을 통해 금연 상담을 받도록 의뢰됨)
  5. 항암제를 받고 있을지도 모른다
  6. 18세 이상
  7. 영어에 능통함;
  8. 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
  9. 연구 방문에 참여할 수 있음

제외 기준:

  1. 향후 9주 내에 암 수술 계획;
  2. 향후 9주간 방사선 치료 예정,
  3. 금연을 적극적으로 시도하고 있거나 향후 30일 이내에 계획 중입니다. (피험자가 향후 30일 이내에 금연할 계획이라고 보고하면 30일 후에 전화를 걸어 여전히 금연을 시도하고 있는지 확인합니다.)
  4. 지난 30일 동안 전자담배를 사용한 경우,
  5. 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헤일로 G6
HALO cigalike 모델
장치: 후광
HALO는 환자에게 배포할 전자담배를 제조합니다. G6와 탱크 모델의 두 가지 제품이 사용됩니다.
활성 비교기: 할로 트리톤
HALO 탱크 모델
장치: 후광
HALO는 환자에게 배포할 전자담배를 제조합니다. G6와 탱크 모델의 두 가지 제품이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 10회 이상의 전자담배 사용 시 일일 흡연량 변화
기간: 12주
각 연구 시점(기준선 및 기준선 후 3, 6, 9 및 12주)에서 이전 7일 동안 매일 담배 및 전자 담배 사용에 대한 참가자 보고서는 일반적인 일일 담배를 만들기 위해 평균화됩니다. 참가자 수준에서 임의 효과가 있는 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 연구 기간 동안 일반적인 담배 사용(종속 변수)과 일반적으로 전자 담배 사용(독립 예측 변수) 사이의 연관성을 평가하면서 피험자 내 반복 측정을 설명합니다. . 모델은 제한된 최대 우도를 사용하여 적합합니다. 시간은 모델에 연속적이고 범주적으로 별도로 포함되며 전자 담배 사용과 시간 사이의 상호 작용 용어를 모델에 포함시켜 시간이 지남에 따라 담배 사용과 전자 담배 사이의 연관성의 안정성을 평가합니다.
12주
하루 평균 전자담배 사용량
기간: 12주
12주 동안 하루에 사용한 평균 전자 담배 수
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: James D Sargent, MD, Dartmouth College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D15154

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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