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Bewertung der Attraktivität und Wirkung von E-Zigaretten bei chronischen Rauchern mit rauchbedingten Krebserkrankungen

18. September 2019 aktualisiert von: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
In dieser Studie wird die Machbarkeit bei Rauchern mit Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Blasenkrebs getestet. Dabei wird die Auswirkung des E-Zigaretten-Ersatzes auf Messungen der rauchbedingten Toxizität und der medizinischen Ergebnisse untersucht. Ziel der Studie ist es, die Attraktivität von E-Zigaretten im Vergleich zu herkömmlichen Brennzigaretten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Attraktivität von E-Zigaretten im Vergleich zu brennbaren Zigaretten zu ermitteln, gemessen daran, inwieweit es den Patienten gelingt, ihren Zigarettenkonsum über die 9 Wochen, in denen sie mit dem Produkt versorgt werden, zusammen mit ihrem E-Zigaretten-Konsum zu reduzieren . Wir werden den früheren Konsum von E-Zigaretten und Zigaretten zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen messen. Wir werden auch die Auswirkung des E-Zigaretten-Ersatzes auf die Toxizität bewerten, indem wir ausgeatmetes Kohlenmonoxid und NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin messen, einen krebserregenden Metaboliten von Zigarettenrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose von Lungen-, Kopf- und Halskrebs oder Blasenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  2. AJCC (American Joint Committee on Cancer) Stadien I–IV
  3. Tägliches Rauchen (mindestens 10 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre) und ein Atem-CO (Kohlenmonoxid) von mindestens 9 ppm
  4. Möchte jetzt nicht mit dem Rauchen aufhören (jeder, der mit dem Rauchen aufhören möchte, wird über das DHMC-Programm (Dartmouth Hitchcock Medical Center) zur Raucherentwöhnungsberatung überwiesen.)
  5. Erhält möglicherweise Krebsmedikamente
  6. Alter: 18 Jahre oder älter
  7. Fließend Englisch;
  8. Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme abzugeben;
  9. Kann an Studienbesuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsoperation in den nächsten 9 Wochen geplant;
  2. Bestrahlungsbehandlung für die nächsten 9 Wochen geplant,
  3. Versuchen Sie aktiv, mit dem Rauchen aufzuhören, oder planen Sie, dies in den nächsten 30 Tagen zu tun. (Wenn ein Proband angibt, dass er plant, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, rufen wir ihn nach Ablauf der 30 Tage an, um zu sehen, ob er immer noch versucht, mit dem Rauchen aufzuhören.)
  4. Jeglicher Konsum von E-Zigaretten in den letzten 30 Tagen,
  5. Schwanger oder schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HALO G6
HALO-Zigarettenmodell
Gerät: HEILIGENSCHEIN
HALO stellt E-Zigaretten her, die an Patienten verteilt werden. Zum Einsatz kommen zwei Produkte, das G6- und das Panzermodell.
Aktiver Komparator: HALO Triton
HALO-Panzermodell
Gerät: HEILIGENSCHEIN
HALO stellt E-Zigaretten her, die an Patienten verteilt werden. Zum Einsatz kommen zwei Produkte, das G6- und das Panzermodell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des täglichen Zigarettenrauchens bei 10 oder mehr E-Zigaretten-Sitzungen pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Teilnehmerbericht über den täglichen Zigaretten- und E-Zigarettenkonsum der letzten 7 Tage zu jedem Studienzeitpunkt (Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Wochen nach Ausgangswert) wird gemittelt, um die übliche tägliche Zigarette zu erstellen. Eine lineare Regression mit gemischten Effekten und einem zufälligen Effekt auf Teilnehmerebene wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem üblichen Zigarettenkonsum (abhängige Variable) und dem üblichen E-Zigaretten-Konsum (unabhängiger Prädiktor) über den Studienzeitraum zu bewerten und dabei die wiederholten Messungen innerhalb des Probanden zu berücksichtigen . Das Modell wird mithilfe der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit angepasst. Die Zeit wird getrennt als kontinuierlich und kategorisch in das Modell einbezogen, und wir bewerten die Stabilität des Zusammenhangs zwischen Zigarettenkonsum und E-Zigarette im Laufe der Zeit, indem wir einen Interaktionsterm zwischen E-Zigaretten-Konsum und Zeit in das Modell einbeziehen.
12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der pro Tag verwendeten E-Zigaretten
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der täglich konsumierten E-Zigaretten im Zeitraum von 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Sargent, MD, Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D15154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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