Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přitažlivosti a dopadu e-cigaret mezi chronickými kuřáky s rakovinou související s kouřením

18. září 2019 aktualizováno: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie bude testovat proveditelnost u kuřáků s rakovinou plic, hlavy a krku a močového měchýře, která zkoumá účinek substituce e-cigaret na měření toxicity související s kouřením a lékařské výsledky. Cílem studie je zjistit přitažlivost e-cigaret ve srovnání s běžnými hořlavými cigaretami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit atraktivitu elektronických cigaret ve srovnání se spalitelnými cigaretami měřenou podle míry, do jaké se pacientům podaří snížit spotřebu cigaret během 9 týdnů, kdy jim je produkt dodáván, spolu s jejich spotřebou e-cigaret. . Budeme měřit minulé používání e-cigaret a cigaret na začátku, 3, 6, 9 a 12 týdnů. Budeme také hodnotit vliv substituce e-cigaret na toxicitu měřením vydechovaného oxidu uhelnatého a moči NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), karcinogenního metabolitu cigaretového kouře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny plic, hlavy a krku nebo močového měchýře za posledních 5 let.
  2. AJCC (American Joint Committee on Cancer) fáze I-IV
  3. Denní kouření (nejméně 10 cigaret denně po dobu 10 let) a dýchání CO (oxid uhelnatý) vyšší nebo rovné 9 ppm
  4. Nechce nyní přestat kouřit (každému, kdo si přeje přestat kouřit, bude doporučeno poradenství pro odvykání kouření prostřednictvím programu DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
  5. Může dostávat protirakovinné látky
  6. Věk 18 nebo starší
  7. Plynně v angličtině;
  8. Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí ve studii;
  9. Možnost účastnit se studijních pobytů

Kritéria vyloučení:

  1. Operace rakoviny plánovaná v příštích 9 týdnech;
  2. Léčba ozařováním plánovaná na dalších 9 týdnů,
  3. Aktivně se snaží přestat kouřit nebo to plánujete v příštích 30 dnech. (Pokud subjekt nahlásí, že má v plánu přestat kouřit v příštích 30 dnech, zavoláme mu po 30 dnech, abychom zjistili, zda se stále snaží přestat kouřit.)
  4. Jakékoli použití e-cigaret za posledních 30 dní,
  5. Těhotná nebo se snaží otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HALO G6
HALO model podobný doutníku
Přístroj: SVATOZÁŘ
HALO vyrábí e-cigarety, které budou distribuovány pacientům. Budou použity dva produkty, model G6 a tank.
Aktivní komparátor: HALO Tritone
Model tanku HALO
Přístroj: SVATOZÁŘ
HALO vyrábí e-cigarety, které budou distribuovány pacientům. Budou použity dva produkty, model G6 a tank.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním kouření cigaret s 10 nebo více lekcemi elektronické cigarety za den
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci uvádějící denní užívání cigaret a elektronických cigaret za předchozích 7 dní v každém časovém bodě studie (výchozí stav a 3, 6, 9 a 12 týdnů po výchozím stavu) budou zprůměrovány, aby se vytvořila obvyklá denní cigareta. Lineární regrese se smíšenými efekty s náhodným efektem na úrovni účastníka bude použita k posouzení souvislosti mezi obvyklým užíváním cigaret (závislá proměnná) a obvyklým užíváním elektronických cigaret (nezávislý prediktor) během studijního období, přičemž se zohlední opakovaná měření v rámci subjektu. . Model bude fit s omezenou maximální pravděpodobností. Čas bude do modelu zahrnut jako kontinuální a kategorický, odděleně, a my posuzujeme stabilitu asociace mezi užíváním cigaret a e-cigaretou v čase tím, že do modelu zahrneme interakční výraz mezi užíváním e-cigarety a časem.
12 týdnů
Průměrný počet spotřebovaných E-cigaret za den
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet e-cigaret spotřebovaných za den během období 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Sargent, MD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D15154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na SVATOZÁŘ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit