Evaluering av appell og virkning av e-sigaretter blant kroniske røykere med røykerelatert kreft
18. september 2019 oppdatert av: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne studien vil teste gjennomførbarhet hos røykere med lunge-, hode- og nakke- og blærekreft, som undersøker effekten av e-sigarettsubstitusjon, på mål for røykerelatert toksisitet og medisinske utfall.
Målet med studien er å bestemme appellen til e-sigaretter sammenlignet med vanlige brennbare sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bestemme appellen til e-sigaretter sammenlignet med brennbare sigaretter målt ved i hvilken grad pasienter lykkes med å redusere sigarettforbruket i løpet av de 9 ukene de får produktet, sammen med forbruket av e-sigaretter. .
Vi vil måle tidligere bruk av e-sigaretter og sigaretter ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uker.
Vi vil også vurdere effekten av e-sigarettsubstitusjon på toksisitet ved å måle utløpt karbonmonoksid og urin NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), en kreftfremkallende metabolitt av sigarettrøyk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av lunge-, hode- og nakke- eller blærekreft i løpet av de siste 5 årene.
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadier I-IV
- Daglig røyking (minst 10 sigaretter per dag i 10 år) og utånding CO (karbonmonoksid) større enn eller lik 9 ppm
- Ønsker ikke å slutte å røyke nå (alle som ønsker å slutte å røyke vil bli henvist til røykesluttrådgivning gjennom programmet DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
- Kan motta kreftmidler
- Alder 18 eller eldre
- Flytende engelsk;
- Pasienten må være i stand til og villig til å gi informert skriftlig samtykke for studiedeltakelse;
- Kunne delta på studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kreftoperasjon planlagt i løpet av de neste 9 ukene;
- Behandling med stråling planlagt de neste 9 ukene,
- Prøver aktivt å slutte å røyke, eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 30 dagene. (Hvis en person rapporterer at de planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene, vil vi ringe dem etter de 30 dagene for å se om de fortsatt prøver å slutte.)
- All bruk av e-sigaretter de siste 30 dagene,
- Gravid eller prøver å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HALO G6
HALO sigaliknende modell
|
HALO produserer e-sigaretter som skal distribueres til pasienter.
To produkter, G6 og tankmodellen vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: HALO Triton
HALO tank modell
|
HALO produserer e-sigaretter som skal distribueres til pasienter.
To produkter, G6 og tankmodellen vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig sigarettrøyking gitt 10 eller flere e-sigarettøkter på en dag
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne rapporterer om daglig sigarett- og e-sigarettbruk de siste 7 dagene ved hvert studietidspunkt (grunnlinje og 3, 6, 9 og 12 uker etter baseline) vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage en vanlig daglig sigarett.
Lineær regresjon med blandede effekter med en tilfeldig effekt på deltakernivå vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom vanlig sigarettbruk (avhengig variabel) og vanligvis e-sigarettbruk (uavhengig prediktor) over studieperioden mens det tas hensyn til de gjentatte målene innen faget. .
Modellen vil passe med begrenset maksimal sannsynlighet.
Tid vil inngå i modellen som kontinuerlig og kategorisk, separat, og vi vurderer for stabilitet av sammenhengen mellom sigarettbruk og e-sigarett over tid ved å inkludere et interaksjonsbegrep mellom e-sigarettbruk og tid i modellen.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall e-sigaretter brukt per dag
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall e-sigaretter brukt per dag i løpet av 12 ukers perioden
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D Sargent, MD, Dartmouth College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D15154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .