Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af appel og virkning af e-cigaretter blandt kroniske rygere med rygerelateret kræft

18. september 2019 opdateret af: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne undersøgelse vil teste gennemførlighed hos rygere med lunge-, hoved- og halskræft, og som undersøger effekten af ​​e-cigaretsubstitution på mål for rygerelateret toksicitet og medicinske resultater. Formålet med undersøgelsen er at bestemme e-cigaretters tiltrækningskraft sammenlignet med almindelige brændbare cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme appellen af ​​e-cigaretter sammenlignet med brændbare cigaretter målt ved, i hvilken grad patienter lykkes med at reducere deres cigaretforbrug i løbet af de 9 uger, de får leveret produktet, sammen med deres forbrug af e-cigaretter . Vi vil måle tidligere brug af e-cigaretter og cigaretter ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger. Vi vil også vurdere effekten af ​​e-cigaretsubstitution på toksicitet ved at måle udløbet kulilte og urin NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), en kræftfremkaldende metabolit af cigaretrøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af lunge-, hoved- og halskræft inden for de seneste 5 år.
  2. AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadier I-IV
  3. Daglig rygning (mindst 10 cigaretter om dagen i 10 år) og ånde CO (kulilte) større end eller lig med 9 ppm
  4. Ønsker ikke at holde op med at ryge nu (enhver, der ønsker at holde op med at ryge, vil blive henvist til rådgivning om rygestop gennem DHMC-programmet (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
  5. Kan modtage midler mod kræft
  6. Alder 18 eller ældre
  7. Flydende engelsk;
  8. Patienten skal være i stand til og villig til at give informeret skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
  9. Kan deltage i studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræftoperation planlagt i de næste 9 uger;
  2. Behandling med stråling planlagt i de næste 9 uger,
  3. Forsøger aktivt at holde op med at ryge, eller planlægger at gøre det inden for de næste 30 dage. (Hvis en forsøgsperson rapporterer, at de planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage, ringer vi til dem efter de 30 dage for at høre, om de stadig forsøger at holde op.)
  4. Enhver brug af e-cigaretter inden for de seneste 30 dage,
  5. Gravid eller forsøger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HALO G6
HALO cigalignende model
Enhed: GLORIE
HALO fremstiller e-cigaretter, som vil blive distribueret til patienter. To produkter, G6 og tankmodellen vil blive brugt.
Aktiv komparator: HALO Triton
HALO tank model
Enhed: GLORIE
HALO fremstiller e-cigaretter, som vil blive distribueret til patienter. To produkter, G6 og tankmodellen vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig cigaretrygning givet 10 eller flere e-cigaret sessioner på en dag
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne rapporterer om daglig cigaret- og e-cigaretbrug i de foregående 7 dage på hvert undersøgelsestidspunkt (baseline og 3, 6, 9 og 12 uger efter baseline) vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe den sædvanlige daglige cigaret. Mixed-effects lineær regression med en tilfældig effekt på deltagerniveau vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem sædvanlig cigaretbrug (afhængig variabel) og sædvanligvis e-cigaretbrug (uafhængig prædiktor) over undersøgelsesperioden, mens der tages højde for de gentagne mål inden for emnet. . Modellen vil blive tilpasset med begrænset maksimal sandsynlighed. Tid vil indgå i modellen som kontinuerlig og kategorisk, separat, og vi vurderer for stabilitet af sammenhængen mellem cigaretbrug og e-cigaret over tid ved at inkludere et interaktionsled mellem e-cigaretbrug og tid i modellen.
12 uger
Gennemsnitligt antal brugte e-cigaretter pr. dag
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal e-cigaretter brugt om dagen i løbet af 12 ugers perioden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Sargent, MD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D15154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med GLORIE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner