Utvärdering av tilltal och effekt av e-cigaretter bland kroniska rökare med rökrelaterad cancer
18 september 2019 uppdaterad av: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denna studie kommer att testa genomförbarheten hos rökare med lung-, huvud- och halscancer och blåscancer, som undersöker effekten av e-cigarettsubstitution, på mått på rökrelaterad toxicitet och medicinska resultat.
Syftet med studien är att fastställa e-cigaretters attraktionskraft jämfört med vanliga brännbara cigaretter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra hur attraktivt e-cigaretter är jämfört med brännbara cigaretter mätt genom i vilken grad patienter lyckas minska sin cigarettkonsumtion under de nio veckor de får produkten, tillsammans med deras konsumtion av e-cigaretter .
Vi kommer att mäta tidigare användning av e-cigaretter och cigaretter vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 veckor.
Vi kommer också att bedöma effekten av e-cigarettsubstitution på toxicitet genom att mäta utgången kolmonoxid och urin NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), en cancerframkallande metabolit av cigarettrök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av lung-, huvud- och halscancer eller blåscancer under de senaste 5 åren.
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) steg I-IV
- Daglig rökning (minst 10 cigaretter per dag i 10 år) och andedräkt CO (kolmonoxid) större än eller lika med 9 ppm
- Vill inte sluta röka nu (alla som vill sluta röka kommer att hänvisas till rökavvänjningsrådgivning genom programmet DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
- Kan få anti-cancermedel
- 18 år eller äldre
- Flytande engelska;
- Patienten måste vara kapabel och villig att ge informerat skriftligt samtycke till studiedeltagande;
- Kunna delta i studiebesök
Exklusions kriterier:
- Cancerkirurgi planerad under de kommande 9 veckorna;
- Behandling med strålning planerad för de kommande 9 veckorna,
- Försöker aktivt sluta röka, eller planerar att göra det inom de närmaste 30 dagarna. (Om en försöksperson rapporterar att de planerar att sluta röka under de närmaste 30 dagarna, kommer vi att ringa dem efter de 30 dagarna för att se om de fortfarande försöker sluta.)
- All användning av e-cigaretter under de senaste 30 dagarna,
- Gravid eller försöker bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HALO G6
HALO cigaliknande modell
|
HALO tillverkar e-cigaretter som kommer att distribueras till patienter.
Två produkter, G6 och tankmodell kommer att användas.
|
|
Aktiv komparator: HALO Triton
HALO tankmodell
|
HALO tillverkar e-cigaretter som kommer att distribueras till patienter.
Två produkter, G6 och tankmodell kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i daglig cigarettrökning efter 10 eller fler e-cigarettsessioner på en dag
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna rapporterar om daglig cigarett- och e-cigarettanvändning under de föregående 7 dagarna vid varje studietidpunkt (baslinje och 3, 6, 9 och 12 veckor efter baslinjen) kommer att beräknas för att skapa en vanlig daglig cigarett.
Linjär regression med blandade effekter med en slumpmässig effekt på deltagarnivå kommer att användas för att bedöma sambandet mellan vanlig cigarettanvändning (beroende variabel) och vanligen e-cigarettanvändning (oberoende prediktor) under studieperioden samtidigt som man tar hänsyn till de upprepade måtten inom ämnet .
Modellen kommer att passa med begränsad maximal sannolikhet.
Tid kommer att inkluderas i modellen som kontinuerlig och kategorisk, separat, och vi bedömer stabiliteten av sambandet mellan cigarettanvändning och e-cigarett över tid genom att inkludera en interaktionsterm mellan e-cigarettanvändning och tid i modellen.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittligt antal e-cigaretter som används per dag
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt antal e-cigaretter som används per dag under 12-veckorsperioden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James D Sargent, MD, Dartmouth College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D15154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .