Evaluatie van het beroep en de impact van e-sigaretten bij chronische rokers met aan roken gerelateerde kankers
18 september 2019 bijgewerkt door: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deze studie zal de haalbaarheid testen, bij rokers met long-, hoofd- en nekkanker, en blaaskanker, die het effect van vervanging door e-sigaretten onderzoekt, op metingen van aan roken gerelateerde toxiciteit en medische resultaten.
Het doel van het onderzoek is om de aantrekkelijkheid van e-sigaretten in vergelijking met gewone brandbare sigaretten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de aantrekkingskracht van e-sigaretten te bepalen in vergelijking met brandbare sigaretten, gemeten aan de hand van de mate waarin patiënten erin slagen om hun sigarettenconsumptie te verminderen gedurende de 9 weken dat ze het product krijgen, samen met hun consumptie van e-sigaretten. .
We meten het gebruik van e-sigaretten en sigaretten in het verleden bij baseline, 3, 6, 9 en 12 weken.
We zullen ook het effect van vervanging door e-sigaretten op toxiciteit beoordelen door uitgeademde koolmonoxide en urine NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), een kankerverwekkende metaboliet van sigarettenrook, te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van long-, hoofd-hals- of blaaskanker in de afgelopen 5 jaar.
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadia I-IV
- Dagelijks roken (minstens 10 sigaretten per dag gedurende 10 jaar) en adem CO (koolmonoxide) hoger dan of gelijk aan 9 ppm
- Wil nu niet stoppen met roken (iedereen die wil stoppen met roken wordt doorverwezen voor begeleiding bij het stoppen met roken via het DHMC-programma (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
- Mogelijk krijgt u antikankermiddelen
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels;
- Patiënt moet in staat en bereid zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Kan deelnemen aan studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Kankeroperatie gepland in de komende 9 weken;
- Behandeling met bestraling gepland voor de komende 9 weken,
- Actief proberen te stoppen met roken, of van plan zijn om in de komende 30 dagen te stoppen. (Als een proefpersoon meldt dat hij of zij van plan is om binnen 30 dagen te stoppen met roken, bellen we hem of haar na de 30 dagen om te zien of hij nog steeds probeert te stoppen.)
- Elk gebruik van e-sigaretten in de afgelopen 30 dagen,
- Zwanger of probeert zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HALO G6
HALO ciga-achtig model
|
HALO produceert e-sigaretten die onder patiënten worden uitgedeeld.
Er zullen twee producten worden gebruikt, de G6 en het tankmodel.
|
|
Actieve vergelijker: HALO Triton
HALO tankmodel
|
HALO produceert e-sigaretten die onder patiënten worden uitgedeeld.
Er zullen twee producten worden gebruikt, de G6 en het tankmodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het dagelijks roken van sigaretten Gegeven 10 of meer e-sigaretsessies op een dag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers rapporteren over het dagelijkse gebruik van sigaretten en e-sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen op elk studietijdstip (basislijn en 3, 6, 9 en 12 weken na basislijn) om de gebruikelijke dagelijkse sigaret te creëren.
Lineaire regressie met gemengde effecten en een willekeurig effect op deelnemersniveau zal worden gebruikt om de associatie tussen normaal sigarettengebruik (afhankelijke variabele) en gewoonlijk gebruik van e-sigaretten (onafhankelijke voorspeller) gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen, rekening houdend met de herhaalde metingen binnen de proefpersoon .
Het model wordt aangepast met behulp van een beperkte maximale waarschijnlijkheid.
Tijd zal afzonderlijk in het model worden opgenomen als continu en categorisch, en we beoordelen de stabiliteit van het verband tussen sigarettengebruik en e-sigaret in de loop van de tijd door een interactieterm tussen e-sigaretgebruik en tijd in het model op te nemen.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld aantal gebruikte e-sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld aantal gebruikte e-sigaretten per dag gedurende de periode van 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D Sargent, MD, Dartmouth College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D15154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .