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Évaluation de l'attrait et de l'impact des cigarettes électroniques chez les fumeurs chroniques atteints de cancers liés au tabagisme

18 septembre 2019 mis à jour par: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cette étude testera la faisabilité, chez les fumeurs atteints de cancers du poumon, de la tête et du cou et de la vessie, qui examine l'effet de la substitution de la cigarette électronique, sur les mesures de la toxicité liée au tabagisme et les résultats médicaux. L'objectif de l'étude est de déterminer l'attrait des cigarettes électroniques par rapport aux cigarettes à combustible ordinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer l'attrait des e-cigarettes par rapport aux cigarettes combustibles mesuré par le degré auquel les patients réussissent à réduire leur consommation de cigarettes au cours des 9 semaines où ils reçoivent le produit, ainsi que leur consommation d'e-cigarettes. . Nous mesurerons l'utilisation passée des cigarettes électroniques et des cigarettes au départ, 3, 6, 9 et 12 semaines. Nous évaluerons également l'effet de la substitution de la cigarette électronique sur la toxicité en mesurant le monoxyde de carbone expiré et le NNAL urinaire (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol), un métabolite cancérigène de la fumée de cigarette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique de cancer du poumon, de la tête et du cou ou de la vessie au cours des 5 dernières années.
  2. AJCC (American Joint Committee on Cancer) stades I-IV
  3. Tabagisme quotidien (au moins 10 cigarettes par jour pendant 10 ans) et haleine CO (monoxyde de carbone) supérieur ou égal à 9 ppm
  4. Ne souhaite pas arrêter de fumer maintenant (toute personne souhaitant arrêter de fumer sera référée pour des conseils de sevrage tabagique par le biais du programme DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
  5. Peut recevoir des agents anticancéreux
  6. 18 ans ou plus
  7. Anglais courant;
  8. Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement écrit éclairé pour la participation à l'étude ;
  9. Possibilité de participer à des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie du cancer prévue dans les 9 prochaines semaines ;
  2. Traitement par radiothérapie prévu pour les 9 prochaines semaines,
  3. Essayez activement d'arrêter de fumer ou envisagez de le faire dans les 30 prochains jours. (Si un sujet signale qu'il envisage d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours, nous l'appellerons après les 30 jours pour voir s'il essaie toujours d'arrêter.)
  4. Toute utilisation de cigarettes électroniques au cours des 30 derniers jours,
  5. Enceinte ou essayant de tomber enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HALO G6
Modèle HALO cigalike
Dispositif: HALO
HALO fabrique des e-cigarettes qui seront distribuées aux patients. Deux produits, le G6 et le modèle tank seront utilisés.
Comparateur actif: HALO Triton
Modèle de réservoir HALO
Dispositif: HALO
HALO fabrique des e-cigarettes qui seront distribuées aux patients. Deux produits, le G6 et le modèle tank seront utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation quotidienne de cigarettes avec 10 séances de cigarette électronique ou plus par jour
Délai: 12 semaines
Les rapports des participants sur l'utilisation quotidienne de cigarettes et d'e-cigarettes au cours des 7 jours précédents à chaque point de temps de l'étude (ligne de base et 3, 6, 9 et 12 semaines après la ligne de base) seront moyennés pour créer la cigarette quotidienne habituelle. Une régression linéaire à effets mixtes avec un effet aléatoire au niveau du participant sera utilisée pour évaluer l'association entre l'utilisation habituelle de la cigarette (variable dépendante) et l'utilisation habituelle de la cigarette électronique (prédicteur indépendant) au cours de la période d'étude tout en tenant compte des mesures répétées au sein du sujet . Le modèle sera ajusté en utilisant le maximum de vraisemblance restreint. Le temps sera inclus dans le modèle comme continu et catégorique, séparément, et nous évaluons la stabilité de l'association entre l'utilisation de la cigarette et l'e-cigarette au fil du temps en incluant un terme d'interaction entre l'utilisation de l'e-cigarette et le temps dans le modèle.
12 semaines
Nombre moyen de cigarettes électroniques utilisées par jour
Délai: 12 semaines
Nombre moyen de cigarettes électroniques utilisées par jour sur la période de 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D Sargent, MD, Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D15154

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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