Valutazione dell'appeal e dell'impatto delle sigarette elettroniche tra i fumatori cronici con tumori correlati al fumo
18 settembre 2019 aggiornato da: James D. Sargent, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio verificherà la fattibilità, nei fumatori con tumori del polmone, della testa e del collo e della vescica, che esamina l'effetto della sostituzione della sigaretta elettronica, sulle misure della tossicità correlata al fumo e sugli esiti medici.
Lo scopo dello studio è determinare l'attrattiva delle sigarette elettroniche rispetto alle normali sigarette combustibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare l'attrattiva delle sigarette elettroniche rispetto alle sigarette combustibili misurata dal grado in cui i pazienti riescono a ridurre il loro consumo di sigarette nelle 9 settimane in cui ricevono il prodotto, insieme al loro consumo di sigarette elettroniche .
Misureremo l'uso passato di sigarette elettroniche e sigarette al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane.
Valuteremo anche l'effetto della sostituzione della sigaretta elettronica sulla tossicità misurando il monossido di carbonio espirato e l'NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo), un metabolita cancerogeno del fumo di sigaretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di cancro del polmone, della testa e del collo o della vescica negli ultimi 5 anni.
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadi I-IV
- Fumo quotidiano (almeno 10 sigarette al giorno per 10 anni) e respiro CO (monossido di carbonio) maggiore o uguale a 9 ppm
- Non desidera smettere di fumare ora (chiunque desideri smettere di fumare verrà indirizzato alla consulenza per smettere di fumare attraverso il programma DHMC (Dartmouth Hitchcock Medical Center))
- Potrebbe ricevere agenti antitumorali
- Età 18 o più
- Fluente in inglese;
- Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso scritto informato per la partecipazione allo studio;
- Possibilità di partecipare a visite di studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia del cancro pianificata nelle prossime 9 settimane;
- Trattamento con radiazioni pianificato per le prossime 9 settimane,
- Cercando attivamente di smettere di fumare o pianificando di farlo nei prossimi 30 giorni. (Se un soggetto segnala che intende smettere di fumare nei prossimi 30 giorni, lo chiameremo dopo i 30 giorni per vedere se stanno ancora cercando di smettere.)
- Qualsiasi uso di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni,
- Incinta o cercando di rimanere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HALO G6
Modello a forma di sigaretta HALO
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HALO produce sigarette elettroniche che verranno distribuite ai pazienti.
Verranno utilizzati due prodotti, il modello G6 e il serbatoio.
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Comparatore attivo: HALO Tritone
Modello di serbatoio HALO
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HALO produce sigarette elettroniche che verranno distribuite ai pazienti.
Verranno utilizzati due prodotti, il modello G6 e il serbatoio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fumo di sigaretta quotidiano dato 10 o più sessioni di sigaretta elettronica in un giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il rapporto dei partecipanti sull'uso quotidiano di sigarette e sigarette elettroniche per i 7 giorni precedenti in ciascun punto temporale dello studio (basale e 3, 6, 9 e 12 settimane dopo il basale) verrà calcolato in media per creare la normale sigaretta giornaliera.
Verrà utilizzata la regressione lineare a effetti misti con un effetto casuale a livello di partecipante per valutare l'associazione tra l'uso abituale di sigarette (variabile dipendente) e l'uso abituale di sigarette elettroniche (predittore indipendente) durante il periodo di studio tenendo conto delle misure ripetute all'interno del soggetto .
Il modello verrà adattato utilizzando la massima verosimiglianza ristretta.
Il tempo sarà incluso nel modello come continuo e categorico, separatamente, e valutiamo la stabilità dell'associazione tra uso di sigarette e sigaretta elettronica nel tempo includendo un termine di interazione tra uso di sigarette elettroniche e tempo nel modello.
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12 settimane
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Numero medio di sigarette elettroniche utilizzate al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero medio di sigarette elettroniche utilizzate al giorno nel periodo di 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James D Sargent, MD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D15154
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