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2型糖尿病患者におけるメトホルミンへのアドオンとしてのセマグルチド対デュラグルチドの有効性と安全性。 (SUSTAIN 7)

2019年10月2日更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者におけるメトホルミンへのアドオンとしてのセマグルチド対デュラグルチドの有効性と安全性

この治験は、アジア、ヨーロッパ、アメリカ合衆国（USA）で実施されています。この試験の目的は、2 型糖尿病患者を対象に、メトホルミンへのアドオンとしてのセマグルチドとデュラグルチドの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1201

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、DUBLIN 15
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galway、アイルランド、H91 YR71
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gorey、アイルランド
    - Novo Nordisk Investigational Site
アメリカ
- Alabama
  - Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buena Park、California、アメリカ、90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carlsbad、California、アメリカ、92008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord、California、アメリカ、94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Park、California、アメリカ、90255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lincoln、California、アメリカ、95648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair、California、アメリカ、91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway、California、アメリカ、92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside、California、アメリカ、92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin、California、アメリカ、92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys、California、アメリカ、91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33756
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgewater、Florida、アメリカ、32132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange、Florida、アメリカ、32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33634
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bainbridge、Georgia、アメリカ、39819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Conyers、Georgia、アメリカ、30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Addison、Illinois、アメリカ、60101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon、Indiana、アメリカ、46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie、Indiana、アメリカ、47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Park City、Kansas、アメリカ、67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Covington、Kentucky、アメリカ、41011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Rochester、Michigan、アメリカ、48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Missoula、Montana、アメリカ、59808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Garner、North Carolina、アメリカ、27529
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281-9236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis、Oregon、アメリカ、97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-2215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy、Texas、アメリカ、77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Riverton、Utah、アメリカ、84065
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint George、Utah、アメリカ、84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla、Washington、アメリカ、99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site
イギリス
- - Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northwood、イギリス、HA6 2RN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Romford、イギリス、RM1 3PJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham、イギリス、CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton、イギリス、SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton、イギリス、SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage、イギリス、SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford、イギリス、WD25 7NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
インド
- - Hyderabad、インド、500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana、インド、141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi、インド、110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Assam
  - Guwahati、Assam、インド、781008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、インド、560002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore、Karnataka、インド、560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi、Kerala、インド、682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode、Kerala、インド、673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore、Madhya Pradesh、インド、452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Goa、Maharashtra、インド、403 202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune、Maharashtra、インド、411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune、Maharashtra、インド、411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi、New Delhi、インド、110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli、New Delhi、インド、110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar、Orissa、インド、751005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Mohali、Punjab、インド、160062
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata、West Bengal、インド、700017
    - Novo Nordisk Investigational Site
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens、ギリシャ、115 25
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalkida, Evia、ギリシャ、GR-34100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina、ギリシャ、45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piraeus、ギリシャ、GR-18536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、GR-54636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
クロアチア
- - Karlovac、クロアチア、47000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krapinske Toplice、クロアチア、49217
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rijeka、クロアチア、51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varazdin、クロアチア、42 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virovitica、クロアチア、33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zagreb、クロアチア、10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
スペイン
- - Alicante、スペイン、03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés、スペイン、08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga、スペイン、29006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca、スペイン、07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca、スペイン、07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Segovia、スペイン、40002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vic (Barcelona)、スペイン、08500
    - Novo Nordisk Investigational Site
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、851 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava、スロバキア、81108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levice、スロバキア、93401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piestany、スロバキア、92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad、スロバキア、05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prievidza、スロバキア、97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Dresden、ドイツ、01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee、ドイツ、14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal、ドイツ、66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster、ドイツ、48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
フィンランド
- - Jyväskylä、フィンランド、40100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerava、フィンランド、FI-04200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuusamo、フィンランド、93600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raisio、フィンランド、21200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere、フィンランド、33210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku、フィンランド、20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
ブルガリア
- - Blagoevgrad、ブルガリア、2700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burgas、ブルガリア、8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montana、ブルガリア、3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora、ブルガリア、6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
ポルトガル
- - Almada、ポルトガル、2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aveiro、ポルトガル、3814-501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa、ポルトガル、1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar、ポルトガル、2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo、ポルトガル、4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
ラトビア
- - Riga、ラトビア、LV-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga、ラトビア、LV-1024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga、ラトビア、LV-1038
    - Novo Nordisk Investigational Site
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、48259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaunas、リトアニア、50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panevezys、リトアニア、37355
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius、リトアニア、04318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius、リトアニア、08661
    - Novo Nordisk Investigational Site
ルーマニア
- - Brasov、ルーマニア、500101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest、ルーマニア、010507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest、ルーマニア、13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau、ルーマニア、120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati、ルーマニア、800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mures
  - Tirgu Mures、Mures、ルーマニア、540142
    - Novo Nordisk Investigational Site
香港
- - Shatin, New Territories、香港
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳。 - HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0 - 10.5% (53 - 91 mmol/mol) (両方を含む) - メトホルミン (最小 1500 mg/日または患者の医療記録に記載されている最大耐量) による安定した糖尿病治療を受けている被験者 90除外基準： -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段） -任意の状態、治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性があります-スクリーニング前の90日間の期間に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満を示すための薬物による治療。 -例外は、合計14日以下の急性疾患に対する短期インスリン治療です -膵炎（急性または慢性）の病歴 -50 ng / L以上のカルシトニンのスクリーニング -多発性内分泌腫瘍の家族歴または個人歴2型または甲状腺髄様がん - eGFR（電子症例報告フォーム）が60 mL/分/1.73未満であると定義される腎障害 -CKD-EPI（慢性腎臓病疫学コラボレーション）によるm^2 -現在、ニューヨーク心臓協会クラスIVに分類されている被験者 -スクリーニングの日に計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術 -急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症-過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮皮膚癌および上皮内癌を除く） -予想される併用薬の開始または変更（連続14日以上または頻繁に）に影響を与えることが知られている体重または糖代謝（例：オルリスタット、甲状腺ホルモン、コルチコステロイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：セマグルチド 0.5mg/週	薬：セマグルチド週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
実験的：セマグルチド 1.0mg/週	薬：セマグルチド週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
アクティブコンパレータ：デュラグルチド 0.75 mg/週	薬：デュラグルチド週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。
アクティブコンパレータ：デュラグルチド 1.5mg/週	薬：デュラグルチド週に 1 回、皮下 (s.c.、皮膚の下) に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HbA1cの変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中の HbA1c データに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。	0週目、40週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体重の変化（kg）時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中の体重データに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。	0週目、40週目
空腹時血漿グルコースの変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中の空腹時血漿グルコースデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。	0週目、40週目
収縮期および拡張期血圧の変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中の収縮期および拡張期血圧データに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。	0週目、40週目
患者報告アウトカムの総合スコアの変化：糖尿病治療満足度アンケート時間枠：0週目、40週目	アンケートは 8 項目で構成されており、利便性、柔軟性、および治療に対する一般的な感覚の観点から被験者の糖尿病治療を評価します。表示される結果は、「治療満足度」の要約スコア (8 項目のうち 6 項目の合計) です。応答オプション: 6 (最良のケース) から 0 (最悪のケース)。合計スコアの範囲: 0 ～ 36。スコアが高い＝満足度が高い。結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。これには、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれますが、以下の最初の発生後ではありません:「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始	0週目、40週目
HbA1c 6.5% (48 ミリモル/モル) 以下時間枠：40週間の治療後	40週間の治療後に6.5％（48mmol / mol）以下のHbA1c目標を達成した被験者の割合。結果は、レスキュー投薬期間のない治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ。すべて訪問内にネストされています。	40週間の治療後
7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) 平均プロファイルのベースラインからの変化時間枠：0週目、40週目	SMPG 値は、朝食、昼食、夕食の開始前と開始後 90 分、および就寝時の 7 つの時点で記録されました。報告された結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中の平均プロファイルです。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。	0週目、40週目
ベースラインからの変化 7 点自己測定血漿グルコース増加量時間枠：0週目、40週目	SMPG 値は、朝食、昼食、夕食の開始前と開始後 90 分、および就寝時の 7 つの時点で記録されました。報告された結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中の血漿グルコース増加プロファイルです。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー投薬の開始後ではありません。ベースライン後の反応は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析されます。すべて訪問内にネストされています。	0週目、40週目
空腹時血中脂質（総コレステロール）の変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。ベースラインからの変化は、ベースライン値に対する比率で表されます。	0週目、40週目
空腹時血中脂質（低比重リポタンパク［LDL］コレステロール）の変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。ベースラインからの変化は、ベースライン値に対する比率で表されます。	0週目、40週目
空腹時血中脂質の変化 (高密度リポタンパク質 [HDL] コレステロール) 時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。ベースラインからの変化は、ベースライン値に対する比率で表されます。	0週目、40週目
空腹時血中脂質（トリグリセリド）の変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。ベースラインからの変化は、ベースライン値に対する比率で表されます。	0週目、40週目
体格指数（BMI）の変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。	0週目、40週目
胴囲の変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。	0週目、40週目
簡易健康調査の変更 (SF-36v2™) 時間枠：0週目、40週目	アンケートには、8 つのドメインにわたる 36 項目と 2 つの要約スコアが含まれています。スコア範囲: 0 (最低スコア) から 100 (最高スコア)。結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。	0週目、40週目
40 週間の治療後に (はい/いいえ) HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) 米国糖尿病協会 (ADA) の目標を達成した被験者時間枠：40週間の治療後	40 週間の治療後に HbA1c 目標を 7.0% (53 mmol/mol) 以下に達成した被験者の割合。結果は、レスキュー投薬期間のない治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ。すべて訪問内にネストされています。	40週間の治療後
40週間の治療後に5％以上の体重減少を達成した被験者（はい/いいえ）時間枠：40週間の治療後	40 週間の治療後に 5% 以上の体重減少を達成した被験者の割合。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ。すべて訪問内にネストされています。	40週間の治療後
40 週間の治療後に 10% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した被験者時間枠：40週間の治療後	40 週間の治療後に 10% 以上の体重減少を達成した被験者の割合。結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ。すべて訪問内にネストされています。	40週間の治療後
40 週間の治療後に (はい/いいえ) HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) を達成した被験者は、重度または血糖値 (BG) なしで、症候性低血糖エピソードが確認され、体重増加はありません時間枠：40週間の治療後	40週間の治療後、重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードおよび体重増加なしで、HbA1c <7.0％（53 mmol / mol）を達成した被験者の割合（はい/いいえ）。結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ。すべて訪問内にネストされています。	40週間の治療後
40 週間の治療後に HbA1c が 1% 以上減少した被験者 (はい/いいえ) 時間枠：40週間の治療後	40 週間の治療後に 1% 以上の HbA1c 低下を達成した (はい/いいえ) 被験者の割合。結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ。すべて訪問内にネストされています。	40週間の治療後
40 週間の治療後に 3% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した被験者時間枠：40週間の治療後	40 週間の治療後に 3% 以上の減量を達成した (はい/いいえ) 被験者の割合。結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ。すべて訪問内にネストされています。	40週間の治療後
40週間の治療後にHbA1c減少≧1%および体重減少≧3%を達成した被験者(はい/いいえ) 時間枠：40週間の治療後	40 週間の治療で HbA1c が 1% 以上減少し、体重が 3% 以上減少した (はい/いいえ) 被験者の割合。結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ。すべて訪問内にネストされています。	40週間の治療後
治療緊急有害事象（TEAE）の数時間枠：40週間 + 5週間のフォローアップ	TEAE は、「治療中」の期間に発症した AE として定義されました (被験者が試験製品にさらされたと見なされている間に収集された情報)。これは、フォローアップまでに収集された情報に対応しています (+7 日間の訪問ウィンドウを含む、最後の治療の 5 週間後)。	40週間 + 5週間のフォローアップ
治療緊急の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数時間枠：40週間 + 5週間のフォローアップ	治療緊急低血糖エピソードは、「治療中」の期間に発症したエピソードとして定義されました（被験者が試験製品にさらされたと見なされている間に収集された情報）。これは、フォローアップまでに収集された情報に対応しています (+7 日間の訪問ウィンドウを含む、最後の治療の 5 週間後)。重度または BG で確認された症候性低血糖症は、米国糖尿病協会の分類に従って重度であったエピソード、または血糖値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって低血糖と一致する症状を伴う BG で確認されたエピソードとして定義されました。	40週間 + 5週間のフォローアップ
治療緊急の重度または BG が確認された症候性低血糖エピソード時間枠：40週間 + 5週間のフォローアップ	治療緊急の重度または BG を伴う被験者の割合は、症候性低血糖エピソードを確認しました。治療緊急低血糖エピソードは、「治療中」の期間に発症したエピソードとして定義されました（被験者が試験製品にさらされたと見なされている間に収集された情報）。これは、フォローアップまでに収集された情報に対応しています (+7 日間の訪問ウィンドウを含む、最後の治療の 5 週間後)。重度または BG で確認された症候性低血糖症は、米国糖尿病協会の分類に従って重度であったエピソード、または血糖値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって低血糖と一致する症状を伴う BG で確認されたエピソードとして定義されました。	40週間 + 5週間のフォローアップ
アミラーゼの変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。ベースラインからの変化は、ベースライン値に対する比率で表されます。	0週目、40週目
リパーゼの変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。ベースラインからの変化は、ベースライン値に対する比率で表されます。	0週目、40週目
脈拍数の変化時間枠：0週目、40週目	結果は、レスキュー投薬観察期間なしの治療中のデータに基づいています。「治療中」の観察期間は、被験者が試験製品にさらされたと考えられる期間でした。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間のサブセットであり、被験者は非調査の抗糖尿病薬（レスキュー薬）を受けませんでした。この期間には、試験製品の初回投与日以降に記録された観察が含まれます。「治療中」の観察期間の終了日またはレスキュー薬の開始後ではありません。ベースライン後の応答は、治療と国を固定因子として、ベースライン値を共変量として繰り返し測定するための混合モデルを使用して分析され、すべて訪問内にネストされています。	0週目、40週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月6日

一次修了 (実際)

2017年4月10日

研究の完了 (実際)

2017年5月19日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NN9535-4216
2014-005375-91 (EudraCT番号)
U1111-1164-8495 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病患者におけるメトホルミンへのアドオンとしてのセマグルチド対デュラグルチドの有効性と安全性。 (SUSTAIN 7)