Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Semaglutid kontra Dulaglutid som tillägg till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes. (SUSTAIN 7)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av Semaglutid kontra Dulaglutid som tillägg till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie genomförs i Asien, Europa och USA (USA). Syftet med studien är att undersöka effekt och säkerhet av semaglutid kontra dulaglutid som tillägg till metformin hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1201

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burgas, Bulgarien, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montana, Bulgarien, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Jyväskylä, Finland, 40100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerava, Finland, FI-04200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuusamo, Finland, 93600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raisio, Finland, 21200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Finland, 20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Förenta staterna, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair, California, Förenta staterna, 91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Förenta staterna, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Förenta staterna, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Förenta staterna, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bainbridge, Georgia, Förenta staterna, 39819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillespie, Illinois, Förenta staterna, 62033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Park City, Kansas, Förenta staterna, 67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, Förenta staterna, 41011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281-9236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-2215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grekland
- - Athens, Grekland, GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grekland, 115 25
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalkida, Evia, Grekland, GR-34100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina, Grekland, 45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piraeus, Grekland, GR-18536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grekland, GR-54636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grekland, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grekland, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indien
- - Hyderabad, Indien, 500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana, Indien, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, Indien, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Assam
  - Guwahati, Assam, Indien, 781008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indien, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Goa, Maharashtra, Indien, 403 202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indien, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Indien, 160062
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irland
- - Dublin, Irland, DUBLIN 15
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irland, DUBLIN 4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irland, DUBLIN 7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galway, Irland, H91 YR71
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gorey, Irland
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatien
- - Karlovac, Kroatien, 47000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rijeka, Kroatien, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varazdin, Kroatien, 42 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virovitica, Kroatien, 33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zagreb, Kroatien, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Lettland
- - Riga, Lettland, LV-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV-1024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Lettland, LV-1038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 48259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaunas, Litauen, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panevezys, Litauen, 37355
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, 04318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, 08661
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aveiro, Portugal, 3814-501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar, Portugal, 2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumänien, 010507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumänien, 13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau, Rumänien, 120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati, Rumänien, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mures
  - Tirgu Mures, Mures, Rumänien, 540142
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien, 851 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava, Slovakien, 81108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levice, Slovakien, 93401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piestany, Slovakien, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad, Slovakien, 05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prievidza, Slovakien, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés, Spanien, 08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Segovia, Spanien, 40002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vic (Barcelona), Spanien, 08500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Storbritannien
- - Bradford-on-Avon, Storbritannien, BA15 1DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Romford, Storbritannien, RM1 3PJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, Storbritannien, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Storbritannien, WD25 7NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Tyskland, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Tyskland, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Tyskland, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Man eller kvinna, ålder minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. - HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (båda inklusive) - Patienter på stabil diabetesbehandling med metformin (minst 1500 mg/dag eller maximal tolererad dos dokumenterad i patientjournalen) för 90 dagar före screening Uteslutningskriterier: - Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräckliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis) - Alla tillstånd , vilket enligt utredarens uppfattning kan äventyra försökspersonens säkerhet eller efterlevnad av protokollet - Behandling med någon annan medicin för indikation på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screening. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling för akut sjukdom i totalt lika med eller under 14 dagar - Anamnes på pankreatit (akut eller kronisk) - Screening av kalcitonin lika med eller över 50 ng/L - Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi Typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom - Nedsatt njurfunktion definieras som eGFR (elektroniskt fallrapportformulär) under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Försökspersoner som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association klass IV - Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering på dagen för screening - Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling - Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcellshudcancer och in-situ-karcinom) - Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd eller ofta) som är kända för att påverka vikt eller glukosmetabolism (t.ex. orlistat, sköldkörtelhormoner, kortikosteroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid 0,5 mg/vecka	Läkemedel: semaglutid Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång i veckan.
Experimentell: Semaglutid 1,0 mg/vecka	Läkemedel: semaglutid Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång i veckan.
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg/vecka	Läkemedel: Dulaglutid Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång i veckan.
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg/vecka	Läkemedel: Dulaglutid Administreras subkutant (s.c., under huden) en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i HbA1c Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten är baserade på HbA1c-data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersonerna inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Vecka 0, vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i kroppsvikt (kg) Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten är baserade på kroppsviktsdata från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i fastande plasmaglukos Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten är baserade på fasteplasmaglukosdata från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten är baserade på systoliskt och diastoliskt blodtrycksdata från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i övergripande resultat för patientrapporterade resultat: frågeformulär för tillfredsställelse av diabetesbehandling Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Enkäten innehåller 8 punkter och utvärderar försökspersoners diabetesbehandling vad gäller bekvämlighet, flexibilitet och allmänna känslor inför behandlingen. Resultatet som presenteras är en sammanfattning av "Behandlingstillfredsställelse" (summan av 6 av de 8 objekten). Svarsalternativ: 6 (bästa fall) till 0 (värsta fall). Totalt antal poäng: 0-36. Högre poäng = högre tillfredsställelse. Resultaten är baserade på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en period då patienten ansågs vara exponerad för testprodukten. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Detta inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering	Vecka 0, vecka 40
HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) Mål för American Association of Clinical Endocrinologists Tidsram: Efter 40 veckors behandling	Andel av försökspersonerna som uppnådde HbA1c-målet under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) efter 40 veckors behandling. Resultaten baseras på data från pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Saknade data imputerade från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Efter 40 veckors behandling
Förändring från baslinjen i 7-punkts självmätt plasmaglukos (SMPG) medelprofil Tidsram: Vecka 0, vecka 40	SMPG-värden registrerades vid 7 tidpunkter: före och 90 minuter efter frukoststart, lunch och middag samt vid sänggåendet. Rapporterade resultat är medelprofil från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukten. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Vecka 0, vecka 40
Ändring från baslinjen 7-punkts självuppmätt plasmaglukosökning Tidsram: Vecka 0, vecka 40	SMPG-värden registrerades vid 7 tidpunkter: före och 90 minuter efter frukoststart, lunch och middag samt vid sänggåendet. Rapporterade resultat är den ökande plasmaglukosprofilen från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en period då patienten ansågs vara exponerad för testprodukten. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket	Vecka 0, vecka 40
Förändring i fastande blodlipider (totalkolesterol) Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket. Förändring från baslinje presenteras i termer av förhållande till baslinjevärde.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i fastande blodlipider (lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol) Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket. Förändring från baslinje presenteras i termer av förhållande till baslinjevärde.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i fastande blodlipider (High Density Lipoprotein [HDL] kolesterol) Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket. Förändring från baslinje presenteras i termer av förhållande till baslinjevärde.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i fastande blodlipider (triglycerider) Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket. Förändring från baslinje presenteras i termer av förhållande till baslinjevärde.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i Body Mass Index (BMI) Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i midjeomkrets Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-36v2™) Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Frågeformuläret innehåller 36 objekt på 8 domäner och 2 sammanfattande poäng. Poängintervall: 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng). Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en period då patienten ansågs vara exponerad för testprodukten. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Vecka 0, vecka 40
Försökspersoner som efter 40 veckors behandling uppnår (Ja/nej) HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) mål för American Diabetes Association (ADA) Tidsram: Efter 40 veckors behandling	Procentandel av försökspersoner som uppnådde HbA1c-målet under eller lika med <7,0 % (53 mmol/mol) efter 40 veckors behandling. Resultaten baseras på data från pågående behandling utan räddningsmedicineringsperiod. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Saknade data imputerade från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Efter 40 veckors behandling
Försökspersoner som efter 40 veckors behandling uppnår (ja/nej) viktminskning ≥5 % Tidsram: Efter 40 veckors behandling	Andel av försökspersonerna som uppnådde viktminskning ≥5 % efter 40 veckors behandling. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Saknade data imputerade från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Efter 40 veckors behandling
Försökspersoner som efter 40 veckors behandling uppnår (ja/nej) viktminskning ≥10 % Tidsram: Efter 40 veckors behandling	Andel av försökspersonerna som uppnådde viktminskning ≥10 % efter 40 veckors behandling. Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Saknade data imputerade från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Efter 40 veckors behandling
Försökspersoner som efter 40 veckors behandling uppnår (Ja/nej) HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) utan allvarligt eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning Tidsram: Efter 40 veckors behandling	Andel försökspersoner som uppnådde (ja/nej) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning efter 40 veckors behandling. Resultaten är baserade på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en period då patienten ansågs vara exponerad för testprodukten. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av "on-treatment"-observationsperioden, där försökspersonerna inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Saknade data från blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket	Efter 40 veckors behandling
Försökspersoner som efter 40 veckors behandling uppnår (Ja/nej) HbA1c-minskning ≥1 % Tidsram: Efter 40 veckors behandling	Andel försökspersoner som uppnådde (ja/nej) HbA1c-reduktion på ≥1 % efter 40 veckors behandling. Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Saknade data imputerade från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Efter 40 veckors behandling
Försökspersoner som efter 40 veckors behandling uppnår (ja/nej) viktminskning ≥3 % Tidsram: Efter 40 veckors behandling	Andel försökspersoner som uppnådde (ja/nej) viktminskning på ≥3 % efter 40 veckors behandling. Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Saknade data imputerade från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Efter 40 veckors behandling
Försökspersoner som efter 40 veckors behandling uppnår (Ja/nej) HbA1c-minskning ≥1 % och viktminskning ≥3 % Tidsram: Efter 40 veckors behandling	Andel av försökspersonerna som uppnådde (ja/nej) HbA1c-reduktion ≥1 % och viktminskning ≥3 % under 40 veckors behandling. Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Saknade data imputerade från en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Efter 40 veckors behandling
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) Tidsram: 40 veckor + uppföljning på 5 veckor	En TEAE definierades som en AE med debut under "på-behandling"-perioden (information som samlades in medan försökspersoner ansågs vara exponerade för testprodukten). Detta motsvarade information som samlats in fram till uppföljningen (5 veckor efter sista behandlingen inklusive ett besöksfönster på +7 dagar).	40 veckor + uppföljning på 5 veckor
Antal behandlingar som uppstår allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder Tidsram: 40 veckor + uppföljning på 5 veckor	En behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definierades som en episod som började under behandlingsperioden (information som samlades in medan försökspersoner ansågs vara exponerade för prövningsprodukten). Detta motsvarade information som samlats in fram till uppföljningen (5 veckor efter sista behandlingen inklusive ett besöksfönster på +7 dagar). Allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod som var allvarlig enligt American Diabetes Association-klassificeringen eller BG-bekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämde med hypoglykemi.	40 veckor + uppföljning på 5 veckor
Behandling Emergerande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder Tidsram: 40 veckor + uppföljning på 5 veckor	Procentandelen av patienterna med behandlingsuppkomst av allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder. En behandlingsuppkommande hypoglykemisk episod definierades som en episod som började under behandlingsperioden (information som samlades in medan försökspersoner ansågs vara exponerade för prövningsprodukten). Detta motsvarade information som samlats in fram till uppföljningen (5 veckor efter sista behandlingen inklusive ett besöksfönster på +7 dagar). Allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi definierades som en episod som var allvarlig enligt American Diabetes Association-klassificeringen eller BG-bekräftad med ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämde med hypoglykemi.	40 veckor + uppföljning på 5 veckor
Förändring i amylas Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket. Förändring från baslinje presenteras i termer av förhållande till baslinjevärde.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i lipas Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket. Förändring från baslinje presenteras i termer av förhållande till baslinjevärde.	Vecka 0, vecka 40
Förändring i pulsfrekvens Tidsram: Vecka 0, vecka 40	Resultaten baseras på data från pågående behandling utan observationsperiod för räddningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den period då försökspersonen ansågs vara exponerad för testprodukt. Observationsperioden "vid behandling utan räddningsmedicin" var en delmängd av observationsperioden "under behandling", där försökspersoner inte fick någon icke-utredande antidiabetisk medicin (räddningsmedicin). Denna period inkluderar observationer som registrerats vid eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten och inte efter den första förekomsten av följande: slutdatumet för observationsperioden "under behandling" eller påbörjande av räddningsmedicinering. Post-baseline-svaren analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar med behandling och land som fasta faktorer och baslinjevärde som kovariat, allt kapslat inom besöket.	Vecka 0, vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NN9535-4216
2014-005375-91 (EudraCT-nummer)
U1111-1164-8495 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Effekt och säkerhet av Semaglutid kontra Dulaglutid som tillägg till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes. (SUSTAIN 7)