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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid im Vergleich zu Dulaglutid als Add-on zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. (SUSTAIN 7)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid im Vergleich zu Dulaglutid als Add-on zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid gegenüber Dulaglutid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finnland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finnland, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finnland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Griechenland, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Griechenland, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, Indien, 403 202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorey, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, 37355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 04318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomar, Portugal, 2304-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumänien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Rumänien, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piestany, Slowakei, 92101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bainbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 39819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. - HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (beide einschließlich) - Patienten unter stabiler Diabetesbehandlung mit Metformin (mindestens 1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis, dokumentiert in der Krankenakte des Patienten) für 90 Tage vor dem Screening Ausschlusskriterien: - Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten) - Jeder Zustand , was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Probanden gefährden könnte - Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme ist die kurzzeitige Insulinbehandlung bei akuten Erkrankungen für insgesamt bis zu 14 Tage - Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) - Calcitonin-Screening von 50 ng/l oder mehr - Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medulläres Schilddrüsenkarzinom – Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR (elektronisches Fallberichtsformular) unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) – Probanden, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association eingestuft sind – Geplante Revaskularisierung der Koronar-, Karotis- oder peripheren Arterie am Tag des Screenings – Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert - Anamnese oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen) - Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel von Begleitmedikationen (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage oder häufig), von denen bekannt ist, dass sie sich auswirken Gewichts- oder Glukosestoffwechsel (z. Orlistat, Schilddrüsenhormone, Kortikosteroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,5 mg/Woche
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg/Woche
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Aktiver Komparator: Dulaglutid 0,75 mg/Woche
Arzneimittel: Dulaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Aktiver Komparator: Dulaglutid 1,5 mg/Woche
Arzneimittel: Dulaglutid
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf HbA1c-Daten aus der Beobachtungsphase während der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind.
Woche 0, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf Körpergewichtsdaten aus der Beobachtungsphase während der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 40
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf Nüchtern-Plasmaglukosedaten aus der Beobachtungsphase während der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 40
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf systolischen und diastolischen Blutdruckdaten aus der Beobachtungsphase während der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 40
Änderung der Gesamtpunktzahl für die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Der Fragebogen enthält 8 Punkte und bewertet die Diabetesbehandlung der Probanden in Bezug auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle gegenüber der Behandlung. Das angezeigte Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl „Behandlungszufriedenheit“ (Summe von 6 der 8 Punkte). Antwortmöglichkeiten: 6 (Best Case) bis 0 (Worst Case). Gesamtpunktzahlbereich: 0-36. Höhere Punktzahlen = höhere Zufriedenheit. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus der Beobachtungsphase während der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Testperson dem Testprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dies schließt Beobachtungen ein, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts aufgezeichnet wurden und nicht nach dem ersten Auftreten von Folgendem: dem Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder dem Beginn der Notfallmedikation
Woche 0, Woche 40
HbA1c unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists
Zeitfenster: Nach 40 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 40-wöchiger Behandlung den HbA1c-Zielwert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) erreicht haben. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Fehlende Daten, die aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate imputiert wurden, alle in Besuch verschachtelt.
Nach 40 Wochen Behandlung
Änderung des 7-Punkte-Mittelwertprofils der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
SMPG-Werte wurden zu 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor und 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, Mittag- und Abendessens und vor dem Schlafengehen. Die berichteten Ergebnisse sind Mittelwerte aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind.
Woche 0, Woche 40
Veränderung gegenüber dem selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukose-Inkrement zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
SMPG-Werte wurden zu 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor und 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, Mittag- und Abendessens und vor dem Schlafengehen. Die berichteten Ergebnisse sind das inkrementelle Plasmaglukoseprofil aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Testperson dem Testprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind
Woche 0, Woche 40
Veränderung der Nüchternblutfette (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 40
Veränderung der Nüchternblutlipide (Low Density Lipoprotein [LDL] Cholesterin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 40
Veränderung der Nüchternblutfette (High Density Lipoprotein [HDL] Cholesterin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 40
Veränderung der Nüchternblutlipide (Triglyceride)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 40
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind.
Woche 0, Woche 40
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind.
Woche 0, Woche 40
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2™)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Der Fragebogen enthält 36 Items in 8 Bereichen und 2 Gesamtpunktzahlen. Bewertungsbereich: 0 (schlechteste Bewertung) bis 100 (beste Bewertung). Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Testperson dem Testprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind.
Woche 0, Woche 40
Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Wert von < 7,0 % (53 mmol/Mol) der American Diabetes Association (ADA) erreichen (ja/nein).
Zeitfenster: Nach 40 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die nach 40-wöchiger Behandlung einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % (53 mmol/mol) oder weniger erreichten. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Fehlende Daten, die aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate imputiert wurden, alle in Besuch verschachtelt.
Nach 40 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Nach 40 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichten. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Fehlende Daten, die aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate imputiert wurden, alle in Besuch verschachtelt.
Nach 40 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Nach 40 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Fehlende Daten, die aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate imputiert wurden, alle in Besuch verschachtelt.
Nach 40 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung (Ja/Nein) einen HbA1c-Wert von < 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Nach 40 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die (ja/nein) einen HbA1c-Wert von < 7,0 % (53 mmol/mol) ohne schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme nach 40-wöchiger Behandlung erreichten. Die Ergebnisse basieren auf Daten aus der Beobachtungsphase während der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass die Testperson dem Testprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine antidiabetische Medikation (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt war. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts aufgezeichnet wurden, und nicht nach dem ersten Auftreten des Folgenden: dem Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder dem Beginn der Notfallmedikation. Fehlende Daten, die aus dem gemischten Modell für wiederholte Messungen imputiert wurden, mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt
Nach 40 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Nach 40 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung von ≥ 1 % erreichten (ja/nein). Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Fehlende Daten, die aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate imputiert wurden, alle in Besuch verschachtelt.
Nach 40 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Nach 40 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung einen Gewichtsverlust (ja/nein) von ≥ 3 % erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Fehlende Daten, die aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate imputiert wurden, alle in Besuch verschachtelt.
Nach 40 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 40-wöchiger Behandlung (Ja/Nein) eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichen
Zeitfenster: Nach 40 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine HbA1c-Senkung von ≥ 1 % und eine Gewichtsabnahme von ≥ 3 % über 40 Behandlungswochen erreichten (ja/nein). Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Fehlende Daten, die aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate imputiert wurden, alle in Besuch verschachtelt.
Nach 40 Wochen Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 40 Wochen + Follow-up von 5 Wochen
Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das während der „Behandlungsphase“ einsetzte (Informationen wurden gesammelt, während die Patienten als dem Studienprodukt ausgesetzt galten). Dies entsprach den bis zum Follow-up (5 Wochen nach der letzten Behandlung einschließlich eines Besuchsfensters von +7 Tagen) gesammelten Informationen.
40 Wochen + Follow-up von 5 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 40 Wochen + Follow-up von 5 Wochen
Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode wurde als eine Episode definiert, die während der „Behandlungsperiode“ einsetzte (Informationen, die gesammelt wurden, während die Probanden als dem Studienprodukt ausgesetzt galten). Dies entsprach den bis zum Follow-up (5 Wochen nach der letzten Behandlung einschließlich eines Besuchsfensters von +7 Tagen) gesammelten Informationen. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde definiert als eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association schwer oder BG-bestätigt war durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen.
40 Wochen + Follow-up von 5 Wochen
Behandlung Auftretende schwere oder BZ-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 40 Wochen + Follow-up von 5 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden. Eine behandlungsbedingte hypoglykämische Episode wurde als eine Episode definiert, die während der „Behandlungsperiode“ einsetzte (Informationen, die gesammelt wurden, während die Probanden als dem Studienprodukt ausgesetzt galten). Dies entsprach den bis zum Follow-up (5 Wochen nach der letzten Behandlung einschließlich eines Besuchsfensters von +7 Tagen) gesammelten Informationen. Schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie wurde definiert als eine Episode, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association schwer oder BG-bestätigt war durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen.
40 Wochen + Follow-up von 5 Wochen
Veränderung der Amylase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 40
Veränderung der Lipase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 40
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 40
Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung“ war der Zeitraum, in dem davon ausgegangen wurde, dass der Proband dem Versuchsprodukt ausgesetzt war. Der Beobachtungszeitraum „unter Behandlung ohne Notfallmedikation“ war eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“, in dem die Probanden keine Antidiabetika (Notfallmedikation) erhielten, die nicht für die Untersuchung bestimmt waren. Dieser Zeitraum umfasst die Beobachtungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und nicht nach dem ersten Auftreten der folgenden Ereignisse aufgezeichnet wurden: das Enddatum des Beobachtungszeitraums „unter Behandlung“ oder der Beginn der Notfallmedikation. Die Post-Baseline-Antworten werden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlung und Land als festen Faktoren und dem Baseline-Wert als Kovariate analysiert, die alle in den Besuch eingebettet sind.
Woche 0, Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4216
  • 2014-005375-91 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1164-8495 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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