Eficacia y seguridad de semaglutida versus dulaglutida como complemento de metformina en sujetos con diabetes tipo 2. (SUSTAIN 7)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de semaglutida versus dulaglutida como complemento de metformina en sujetos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.).
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de semaglutida frente a dulaglutida como complemento de metformina en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Alemania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Croacia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Croacia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rijeka, Croacia, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varazdin, Croacia, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Croacia, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Croacia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Eslovaquia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Eslovaquia, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Eslovaquia, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Eslovaquia, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, España, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, España, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, España, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, España, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, España, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, España, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, España, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), España, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216-1557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finlandia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuusamo, Finlandia, 93600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finlandia, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grecia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalkida, Evia, Grecia, GR-34100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Grecia, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludhiana, India, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, India, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Goa, Maharashtra, India, 403 202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorey, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Letonia, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Letonia, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panevezys, Lituania, 37355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, 04318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Reino Unido, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Rumania, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Rumania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Tirgu Mures, Mures, Rumania, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (ambos inclusive) - Sujetos en tratamiento estable para la diabetes con metformina (mínimo de 1500 mg/día o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del paciente) durante 90 días antes de la selección Criterios de exclusión: - Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requiera la regulación o práctica local) - Cualquier condición , que a juicio del investigador pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo - Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad diferente a la indicada en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección.
Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para una enfermedad aguda por un total igual o inferior a 14 días - Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) - Calcitonina de detección igual o superior a 50 ng/L - Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 o carcinoma medular de tiroides - Insuficiencia renal definida como eGFR (formulario electrónico de informe de caso) por debajo de 60 ml/min/1,73
m^2 según CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association - Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica planificada el día de la selección - Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo - Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinomas in situ) - Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos o con frecuencia) que se sabe que afectan peso o metabolismo de la glucosa (p.
orlistat, hormonas tiroideas, corticosteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida 0,5 mg/semana
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
|
|
Experimental: Semaglutida 1,0 mg/semana
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
|
|
Comparador activo: Dulaglutida 0,75 mg/semana
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
|
|
Comparador activo: Dulaglutida 1,5 mg/semana
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos de HbA1c del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación 'en tratamiento sin medicación de rescate' fue un subconjunto del período de observación 'en tratamiento', en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos de peso corporal del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en datos de glucosa plasmática en ayunas durante el tratamiento sin período de observación de medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos de presión arterial sistólica y diastólica del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en las puntuaciones generales para los resultados informados por los pacientes: Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
El cuestionario contiene 8 ítems y evalúa el tratamiento de la diabetes de los sujetos en términos de conveniencia, flexibilidad y sentimientos generales hacia el tratamiento.
El resultado presentado es la puntuación resumida de 'Satisfacción con el tratamiento' (suma de 6 de los 8 elementos).
Opciones de respuesta: 6 (mejor caso) a 0 (peor caso).
Rango de puntuaciones totales: 0-36.
Puntuaciones más altas = mayor satisfacción.
Los resultados se basan en datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Esto incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate
|
Semana 0, semana 40
|
|
HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) Objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) después de 40 semanas de tratamiento.
Los resultados se basan en datos del período de tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con tratamiento y país como factores fijos y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Después de 40 semanas de tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil medio de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los valores de SMPG se registraron en 7 puntos temporales: antes y 90 minutos después del comienzo del desayuno, el almuerzo y la cena, y al acostarse.
Los resultados informados son el perfil medio del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio desde el valor inicial Incremento de glucosa en plasma automedido de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los valores de SMPG se registraron en 7 puntos temporales: antes y 90 minutos después del comienzo del desayuno, el almuerzo y la cena, y al acostarse.
Los resultados informados son el perfil incremental de la glucosa en plasma durante el tratamiento sin el período de observación de la medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en los lípidos en sangre en ayunas (colesterol total)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
El cambio desde la línea de base se presenta en términos de relación con el valor de la línea de base.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas (lipoproteína de baja densidad [LDL] colesterol)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
El cambio desde la línea de base se presenta en términos de relación con el valor de la línea de base.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas (lipoproteína de alta densidad [HDL] colesterol)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
El cambio desde la línea de base se presenta en términos de relación con el valor de la línea de base.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en los lípidos en sangre en ayunas (triglicéridos)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
El cambio desde la línea de base se presenta en términos de relación con el valor de la línea de base.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en la encuesta de salud de formato breve (SF-36v2™)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
El cuestionario contiene 36 elementos en 8 dominios y 2 puntajes de resumen.
Rango de puntuación: 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Sujetos que después de 40 semanas de tratamiento alcanzan (Sí/No) HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c inferior o igual a <7,0 % (53 mmol/mol) después de 40 semanas de tratamiento.
Los resultados se basan en datos del período de tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con tratamiento y país como factores fijos y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Después de 40 semanas de tratamiento
|
|
Sujetos que después de 40 semanas de tratamiento logran (sí/no) una pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso ≥5% después de 40 semanas de tratamiento.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con tratamiento y país como factores fijos y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Después de 40 semanas de tratamiento
|
|
Sujetos que después de 40 semanas de tratamiento logran (sí/no) una pérdida de peso ≥10 %
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso ≥10 % después de 40 semanas de tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con tratamiento y país como factores fijos y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Después de 40 semanas de tratamiento
|
|
Sujetos que después de 40 semanas de tratamiento logran (Sí/No) HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o de glucosa en sangre (GS) confirmados y sin aumento de peso
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron (sí/no) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o confirmada por glucosa en sangre y sin aumento de peso después de 40 semanas de tratamiento.
Los resultados se basan en datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Datos faltantes imputados del modelo mixto para mediciones repetidas con tratamiento y país como factores fijos y valor de referencia como covariable, todo anidado dentro de la visita
|
Después de 40 semanas de tratamiento
|
|
Sujetos que después de 40 semanas de tratamiento logran (sí/no) una reducción de HbA1c ≥1 %
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que lograron (sí/no) una reducción de HbA1c de ≥1 % después de 40 semanas de tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con tratamiento y país como factores fijos y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Después de 40 semanas de tratamiento
|
|
Sujetos que después de 40 semanas de tratamiento logran (sí/no) una pérdida de peso ≥3 %
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que lograron (sí/no) una pérdida de peso de ≥3% después de 40 semanas de tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con tratamiento y país como factores fijos y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Después de 40 semanas de tratamiento
|
|
Sujetos que después de 40 semanas de tratamiento logran (sí/no) una reducción de HbA1c ≥1 % y pérdida de peso ≥3 %
Periodo de tiempo: Después de 40 semanas de tratamiento
|
Porcentaje de sujetos que lograron (sí/no) una reducción de HbA1c ≥1 % y una pérdida de peso ≥3 % a las 40 semanas de tratamiento.
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con tratamiento y país como factores fijos y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
|
Después de 40 semanas de tratamiento
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 40 semanas + seguimiento de 5 semanas
|
Un TEAE se definió como un EA con inicio en el período de "tratamiento" (información recopilada mientras los sujetos se consideraban expuestos al producto de prueba).
Esto correspondió a la información recopilada hasta el seguimiento (5 semanas después del último tratamiento, incluida una ventana de visita de +7 días).
|
40 semanas + seguimiento de 5 semanas
|
|
Número de episodios de hipoglucemia sintomática grave emergente del tratamiento o confirmados por BG
Periodo de tiempo: 40 semanas + seguimiento de 5 semanas
|
Un episodio de hipoglucemia emergente del tratamiento se definió como un episodio con inicio en el período de "tratamiento" (información recopilada mientras los sujetos se consideraban expuestos al producto del ensayo).
Esto correspondió a la información recopilada hasta el seguimiento (5 semanas después del último tratamiento, incluida una ventana de visita de +7 días).
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se definió como un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes o BG confirmada por un valor de glucosa plasmática <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
|
40 semanas + seguimiento de 5 semanas
|
|
Episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 40 semanas + seguimiento de 5 semanas
|
Porcentaje de sujetos con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG.
Un episodio de hipoglucemia emergente del tratamiento se definió como un episodio con inicio en el período de "tratamiento" (información recopilada mientras los sujetos se consideraban expuestos al producto del ensayo).
Esto correspondió a la información recopilada hasta el seguimiento (5 semanas después del último tratamiento, incluida una ventana de visita de +7 días).
La hipoglucemia sintomática grave o confirmada por BG se definió como un episodio grave de acuerdo con la clasificación de la Asociación Americana de Diabetes o BG confirmada por un valor de glucosa plasmática <3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
|
40 semanas + seguimiento de 5 semanas
|
|
Cambio en amilasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
El cambio desde la línea de base se presenta en términos de relación con el valor de la línea de base.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en la lipasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
El cambio desde la línea de base se presenta en términos de relación con el valor de la línea de base.
|
Semana 0, semana 40
|
|
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 40
|
Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento sin medicación de rescate.
El período de observación "durante el tratamiento" fue el período en el que se consideró que el sujeto estaba expuesto al producto de prueba.
El período de observación "en tratamiento sin medicación de rescate" fue un subconjunto del período de observación "en tratamiento", en el que los sujetos no recibieron ninguna medicación antidiabética no investigativa (medicación de rescate).
Este período incluye las observaciones registradas en, o después de la fecha de la primera dosis del producto de prueba y no después de la primera ocurrencia de lo siguiente: la fecha final del período de observación "en tratamiento" o el inicio de la medicación de rescate.
Las respuestas posteriores a la línea de base se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con el tratamiento y el país como factores fijos y el valor de la línea de base como covariable, todo anidado dentro de la visita.
|
Semana 0, semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Johansen P, Hakan-Bloch J, Liu AR, Bech PG, Persson S, Leiter LA. Cost Effectiveness of Once-Weekly Semaglutide Versus Once-Weekly Dulaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes in Canada. Pharmacoecon Open. 2019 Dec;3(4):537-550. doi: 10.1007/s41669-019-0131-6.
- Malkin SJP, Russel-Szymczyk M, Psota M, Hlavinkova L, Hunt B. The Management of Type 2 Diabetes with Once-Weekly Semaglutide Versus Dulaglutide: A Long-Term Cost-Effectiveness Analysis in Slovakia. Adv Ther. 2019 Aug;36(8):2034-2051. doi: 10.1007/s12325-019-00965-y. Epub 2019 Jun 5.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Wilkinson L, Hunt B, Johansen P, Iyer NN, Dang-Tan T, Pollock RF. Cost of Achieving HbA1c Treatment Targets and Weight Loss Responses with Once-Weekly Semaglutide Versus Dulaglutide in the United States. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):951-961. doi: 10.1007/s13300-018-0402-8. Epub 2018 Mar 19.
- Viljoen A, Hoxer CS, Johansen P, Malkin S, Hunt B, Bain SC. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of once-weekly semaglutide versus dulaglutide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):611-621. doi: 10.1111/dom.13564. Epub 2018 Nov 28.
- Pratley RE, Aroda VR, Catarig AM, Lingvay I, Lüdemann J, Yildirim E, Viljoen A. Impact of patient characteristics on efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus dulaglutide: SUSTAIN 7 post hoc analyses. BMJ Open. 2020 Nov 16;10(11):e037883. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037883.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4216
- 2014-005375-91 (Número EudraCT)
- U1111-1164-8495 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos