此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Semaglutide 与 Dulaglutide 作为二甲双胍的附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。 (SUSTAIN 7)

2019年10月2日 更新者：Novo Nordisk A/S

Semaglutide 与 Dulaglutide 作为二甲双胍附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

该试验在亚洲、欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是比较 semaglutide 与 dulaglutide 作为二甲双胍的附加药物在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana、保加利亚、3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚、47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka、克罗地亚、51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin、克罗地亚、42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica、克罗地亚、33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Hyderabad、印度、500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana、印度、141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi、印度、110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati、Assam、印度、781008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kozhikode、Kerala、印度、673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Goa、Maharashtra、印度、403 202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli、New Delhi、印度、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、印度、160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、印度、700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia、希腊、GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus、希腊、GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Dresden、德国、01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piestany、斯洛伐克、92101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad、斯洛伐克、05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza、斯洛伐克、97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorey、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys、立陶宛、37355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、04318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau、罗马尼亚、120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Tirgu Mures、Mures、罗马尼亚、540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscumbia、Alabama、美国、35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord、California、美国、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bainbridge、Georgia、美国、39819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers、Georgia、美国、30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie、Illinois、美国、62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Park City、Kansas、美国、67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Covington、Kentucky、美国、41011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Garner、North Carolina、美国、27529
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、美国、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国、19522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、美国、38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla、Washington、美国、99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Jyväskylä、芬兰、40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava、芬兰、FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo、芬兰、93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio、芬兰、21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Bradford-on-Avon、英国、BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Romford、英国、RM1 3PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham、英国、CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford、英国、WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomar、葡萄牙、2304-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés、西班牙、08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia、西班牙、40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona)、西班牙、08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 男性或女性，在签署知情同意书时年龄至少 18 岁。 - HbA1c（糖基化血红蛋白）7.0 - 10.5% (53 - 91 mmol/mol)（包括两者） - 使用二甲双胍（最少 1500 mg/天或患者病历中记录的最大耐受剂量）进行稳定糖尿病治疗的受试者 90筛选前天数 排除标准： - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）的女性 - 任何情况，在研究者看来，这可能会危及受试者的安全或对方案的依从性 - 在筛选前 90 天的时间内，使用任何药物治疗糖尿病或肥胖的迹象，而不是纳入标准中规定的。 一个例外是针对急性疾病的短期胰岛素治疗总计等于或少于 14 天 - 胰腺炎病史（急性或慢性） - 筛查降钙素等于或高于 50 ng/L - 多发性内分泌肿瘤的家族史或个人史2 型或甲状腺髓样癌 - 肾功能损害定义为 eGFR（电子病例报告表）低于 60 mL/min/1.73 m^2 根据 CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作） - 目前被归类为纽约心脏协会 IV 级的受试者 - 筛选当天计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建 - 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变-过去 5 年内恶性肿瘤的病史或存在（基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）体重或葡萄糖代谢（例如 奥利司他、甲状腺激素、皮质类固醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽 0.5 毫克/周
药品：索马鲁肽
每周皮下（皮下）给药一次。
实验性的：索马鲁肽 1.0 毫克/周
药品：索马鲁肽
每周皮下（皮下）给药一次。
有源比较器：度拉糖肽 0.75 毫克/周
药品：度拉糖肽
每周皮下（皮下）给药一次。
有源比较器：度拉鲁肽 1.5 毫克/周
药品：度拉糖肽
每周皮下（皮下）给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果基于 HbA1c 数据，这些数据来自在没有抢救药物观察期的治疗中。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。
第 0 周，第 40 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化（公斤）
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果基于来自治疗中没有救援药物观察期的体重数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。
第 0 周，第 40 周
空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果基于接受治疗且无抢救药物观察期的空腹血糖数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。
第 0 周，第 40 周
收缩压和舒张压的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的收缩压和舒张压数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。
第 0 周，第 40 周
患者报告结果总分的变化：糖尿病治疗满意度问卷
大体时间：第 0 周，第 40 周
该问卷包含 8 个项目，从便利性、灵活性和对治疗的一般感受等方面评估受试者的糖尿病治疗。 显示的结果是“治疗满意度”总分（8 个项目中的 6 个的总和）。 响应选项：6（最好的情况）到 0（最坏的情况）。 总分范围：0-36。 更高的分数=更高的满意度。 结果基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在首次出现以下情况之后：“治疗中”观察期结束日期或开始补救药物
第 0 周，第 40 周
HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/Mol) 美国临床内分泌学家协会目标
大体时间：治疗40周后
治疗 40 周后 HbA1c 目标值低于或等于 6.5% (48 mmol/mol) 的受试者百分比。 结果基于没有抢救用药期的治疗数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 从重复测量的混合模型中估算的缺失数据，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗40周后
7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 平均曲线相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
在 7 个时间点记录 SMPG 值：早餐、午餐和晚餐开始前和开始后 90 分钟，以及就寝时间。 报告的结果是在没有救援药物观察期的治疗中的平均概况。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在第一次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期结束日期或急救药物开始日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。
第 0 周，第 40 周
与基线 7 点自测血浆葡萄糖增量相比的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
在 7 个时间点记录 SMPG 值：早餐、午餐和晚餐开始前和开始后 90 分钟，以及就寝时间。 报告的结果是在没有抢救药物观察期的治疗中的血浆葡萄糖增量曲线。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内
第 0 周，第 40 周
空腹血脂（总胆固醇）的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。 相对于基线的变化以与基线值的比率表示。
第 0 周，第 40 周
空腹血脂的变化（低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇）
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。 相对于基线的变化以与基线值的比率表示。
第 0 周，第 40 周
空腹血脂的变化（高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇）
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。 相对于基线的变化以与基线值的比率表示。
第 0 周，第 40 周
空腹血脂（甘油三酯）的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。 相对于基线的变化以与基线值的比率表示。
第 0 周，第 40 周
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。
第 0 周，第 40 周
腰围变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。
第 0 周，第 40 周
简短健康调查 (SF-36v2™) 的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
问卷包含 8 个领域的 36 个项目和 2 个总分。 分数范围：0（最差分数）到 100（最好分数）。 结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。
第 0 周，第 40 周
40 周治疗后达到（是/否）HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) 美国糖尿病协会 (ADA) 目标的受试者
大体时间：治疗40周后
治疗 40 周后达到 HbA1c 目标值低于或等于 <7.0% (53 mmol/mol) 的受试者百分比。 结果基于没有抢救用药期的治疗数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 从重复测量的混合模型中估算的缺失数据，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗40周后
40 周治疗后达到（是/否）体重减轻 ≥5% 的受试者
大体时间：治疗40周后
治疗 40 周后体重减轻 ≥ 5% 的受试者百分比。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 从重复测量的混合模型中估算的缺失数据，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗40周后
40 周治疗后达到（是/否）体重减轻≥10% 的受试者
大体时间：治疗40周后
治疗 40 周后体重减轻≥10% 的受试者百分比。 结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 从重复测量的混合模型中估算的缺失数据，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗40周后
在 40 周治疗后达到（是/否）HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) 的受试者没有严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作并且没有体重增加
大体时间：治疗40周后
达到（是/否）HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) 的受试者百分比没有严重或 BG 证实的症状性低血糖发作并且在治疗 40 周后没有体重增加。 结果基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗”观察期是“治疗中”观察期的子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 从重复测量的混合模型中估算的缺失数据，以治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，全部嵌套在访问中
治疗40周后
40 周治疗后达到（是/否）HbA1c 降低≥1% 的受试者
大体时间：治疗40周后
治疗 40 周后达到（是/否）HbA1c 降低≥1% 的受试者百分比。 结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 从重复测量的混合模型中估算的缺失数据，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗40周后
40 周治疗后达到（是/否）体重减轻≥3% 的受试者
大体时间：治疗40周后
治疗 40 周后达到（是/否）体重减轻≥3% 的受试者百分比。 结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 从重复测量的混合模型中估算的缺失数据，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗40周后
40 周治疗后达到（是/否）HbA1c 降低 ≥1% 和体重减轻 ≥3% 的受试者
大体时间：治疗40周后
在 40 周的治疗中达到（是/否）HbA1c 降低≥1% 和体重减轻≥3% 的受试者百分比。 结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 从重复测量的混合模型中估算的缺失数据，其中治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗40周后
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：40 周 + 5 周的随访
TEAE 被定义为在“治疗”期间发作的 AE（在受试者被视为暴露于试验产品时收集的信息）。 这对应于直到随访（最后一次治疗后 5 周，包括 +7 天的访问窗口）收集的信息。
40 周 + 5 周的随访
治疗中出现的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作次数
大体时间：40 周 + 5 周的随访
治疗引起的低血糖发作定义为在“治疗”期间发作的发作（在受试者被认为暴露于试验产品时收集的信息）。 这对应于直到随访（最后一次治疗后 5 周，包括 +7 天的访问窗口）收集的信息。 严重或经 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据美国糖尿病协会分类为严重的发作，或经 BG 证实的血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致。
40 周 + 5 周的随访
治疗 紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作
大体时间：40 周 + 5 周的随访
具有治疗紧急严重或 BG 证实症状性低血糖发作的受试者的百分比。 治疗引起的低血糖发作定义为在“治疗”期间发作的发作（在受试者被认为暴露于试验产品时收集的信息）。 这对应于直到随访（最后一次治疗后 5 周，包括 +7 天的访问窗口）收集的信息。 严重或经 BG 证实的症状性低血糖症定义为根据美国糖尿病协会分类为严重的发作，或经 BG 证实的血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致。
40 周 + 5 周的随访
淀粉酶的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。 相对于基线的变化以与基线值的比率表示。
第 0 周，第 40 周
脂肪酶的变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。 相对于基线的变化以与基线值的比率表示。
第 0 周，第 40 周
脉率变化
大体时间：第 0 周，第 40 周
结果是基于在没有抢救药物观察期的治疗中的数据。 “治疗中”观察期是受试者被认为接触试验产品的时期。 “没有救援药物的治疗中”观察期是“治疗中”观察期的一个子集，其中受试者没有接受任何非研究性抗糖尿病药物（救援药物）。 这段时间包括在首次服用试验产品之日或之后记录的观察结果，而不是在第一次出现以下情况之后：“治疗中”观察期的结束日期或急救药物开始的日期。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量，治疗和国家作为固定因素，基线值作为协变量，所有嵌套在访视内。
第 0 周，第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月6日

初级完成 (实际的)

2017年4月10日

研究完成 (实际的)

2017年5月19日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-4216
  • 2014-005375-91 (EudraCT编号)
  • U1111-1164-8495 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅