Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Semaglutid versus Dulaglutid som tilføjelse til Metformin hos personer med type 2-diabetes. (SUSTAIN 7)

2. oktober 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Semaglutid versus Dulaglutid som tilføjelse til Metformin hos patienter med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Asien, Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at undersøge effektivitet og sikkerhed af semaglutid versus dulaglutid som tilføjelse til metformin hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finland, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finland, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finland, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bainbridge, Georgia, Forenede Stater, 39819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Park City, Kansas, Forenede Stater, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Grækenland, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Grækenland, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, Indien, 403 202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorey, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Kroatien, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, 37355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 04318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomar, Portugal, 2304-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Rumænien, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piestany, Slovakiet, 92101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. - HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (begge inklusive) - Personer i stabil diabetesbehandling med metformin (minimum 1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis dokumenteret i patientjournalen) i 90 dage før screening Eksklusionskriterier: - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis) - Enhver tilstand , som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare - Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt lig med eller under 14 dage - Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk) - Screening af calcitonin lig med eller over 50 ng/L - Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi Type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom - nedsat nyrefunktion defineret som eGFR (elektronisk case report form) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Forsøgspersoner klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV - Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering på screeningsdagen - Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling - Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer) - Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage eller hyppigt), der vides at påvirke vægt eller glukosemetabolisme (f. orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner, kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg/uge
Medicin: semaglutid
Indgives subkutant (s.c., under huden) en gang om ugen.
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg/uge
Medicin: semaglutid
Indgives subkutant (s.c., under huden) en gang om ugen.
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg/uge
Medicin: Dulaglutid
Indgives subkutant (s.c., under huden) en gang om ugen.
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg/uge
Medicin: Dulaglutid
Indgives subkutant (s.c., under huden) en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på HbA1c-data fra under-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af observationsperioden 'under behandling', hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg.
Uge 0, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på kropsvægtdata fra under-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på fastende plasmaglukosedata fra under behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på systolisk og diastolisk blodtryksdata fra under behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i overordnede resultater for patientrapporterede resultater: Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Spørgeskemaet indeholder 8 punkter og vurderer forsøgspersoners diabetesbehandling i forhold til bekvemmelighed, fleksibilitet og generelle følelser over for behandlingen. Det præsenterede resultat er 'Treatment Satisfaction' summarisk score (sum af 6 af de 8 punkter). Svarmuligheder: 6 (bedste tilfælde) til 0 (værste tilfælde). Samlet score: 0-36. Højere score = højere tilfredshed. Resultaterne er baseret på data fra under behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Dette omfatter observationer registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin
Uge 0, uge ​​40
HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) Mål for American Association of Clinical Endocrinologists
Tidsramme: Efter 40 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) efter 40 ugers behandling. Resultaterne er baseret på data fra on-behandling uden redningsmedicineringsperiode. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret inden for besøg.
Efter 40 ugers behandling
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) gennemsnitsprofil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
SMPG-værdier blev registreret på 7 tidspunkter: før og 90 minutter efter start af morgenmad, frokost og middag og ved sengetid. Rapporterede resultater er gennemsnitsprofilen fra under behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for et forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg.
Uge 0, uge ​​40
Ændring fra baseline 7-punkts selvmålt plasmaglukosestigning
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
SMPG-værdier blev registreret på 7 tidspunkter: før og 90 minutter efter start af morgenmad, frokost og middag og ved sengetid. Rapporterede resultater er trinvis plasmaglucoseprofil fra under behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg
Uge 0, uge ​​40
Ændring i fastende blodlipider (total kolesterol)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg. Ændring fra baseline præsenteres i forhold til basisværdi.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i fastende blodlipider (Low Density Lipoprotein [LDL] kolesterol)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg. Ændring fra baseline præsenteres i forhold til basisværdi.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i fastende blodlipider (High Density Lipoprotein [HDL] kolesterol)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg. Ændring fra baseline præsenteres i forhold til basisværdi.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i fastende blodlipider (triglycerider)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg. Ændring fra baseline præsenteres i forhold til basisværdi.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i kortform sundhedsundersøgelse (SF-36v2™)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Spørgeskemaet indeholder 36 emner på tværs af 8 domæner og 2 oversigtsscore. Scoreområde: 0 (dårligste score) til 100 (bedste score). Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg.
Uge 0, uge ​​40
Forsøgspersoner, der efter 40 ugers behandling opnår (Ja/nej) HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) American Diabetes Association (ADA)-mål
Tidsramme: Efter 40 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål under eller lig med <7,0 % (53 mmol/mol) efter 40 ugers behandling. Resultaterne er baseret på data fra on-behandling uden redningsmedicineringsperiode. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret inden for besøg.
Efter 40 ugers behandling
Forsøgspersoner, der efter 40 ugers behandling opnår (Ja/nej) vægttab ≥5 %
Tidsramme: Efter 40 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede vægttab ≥5 % efter 40 ugers behandling. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret inden for besøg.
Efter 40 ugers behandling
Forsøgspersoner, der efter 40 ugers behandling opnår (Ja/nej) vægttab ≥10 %
Tidsramme: Efter 40 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede vægttab ≥10 % efter 40 ugers behandling. Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret inden for besøg.
Efter 40 ugers behandling
Forsøgspersoner, der efter 40 ugers behandling opnår (Ja/nej) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning
Tidsramme: Efter 40 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner opnået (ja/nej) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning efter 40 ugers behandling. Resultaterne er baseret på data fra under behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var en periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden for 'ved-behandling uden redningsmedicin' var undergruppe af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Manglende data imputeret fra blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alt indlejret inden for besøg
Efter 40 ugers behandling
Forsøgspersoner, der efter 40 ugers behandling opnår (Ja/nej) HbA1c-reduktion ≥1 %
Tidsramme: Efter 40 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede (ja/nej) HbA1c-reduktion på ≥1 % efter 40 ugers behandling. Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret inden for besøg.
Efter 40 ugers behandling
Forsøgspersoner, der efter 40 ugers behandling opnår (Ja/nej) vægttab ≥3 %
Tidsramme: Efter 40 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede (ja/nej) vægttab på ≥3 % efter 40 ugers behandling. Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret inden for besøg.
Efter 40 ugers behandling
Forsøgspersoner, der efter 40 ugers behandling opnår (Ja/nej) HbA1c-reduktion ≥1 % og vægttab ≥3 %
Tidsramme: Efter 40 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede (ja/nej) HbA1c-reduktion ≥1 % og vægttab ≥3 % 40 ugers behandling. Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret inden for besøg.
Efter 40 ugers behandling
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 40 uger + opfølgning på 5 uger
En TEAE blev defineret som en AE med indtræden i "on-treatment"-perioden (information indsamlet, mens forsøgspersoner blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt). Dette svarede til information indsamlet indtil opfølgningen (5 uger efter sidste behandling inklusive et besøgsvindue på +7 dage).
40 uger + opfølgning på 5 uger
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: 40 uger + opfølgning på 5 uger
En behandlingsfremkommet hypoglykæmisk episode blev defineret som en episode med indtræden i "on-treatment"-perioden (information indsamlet, mens forsøgspersoner blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt). Dette svarede til information indsamlet indtil opfølgningen (5 uger efter sidste behandling inklusive et besøgsvindue på +7 dage). Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode, der var alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller BG-bekræftet med en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.
40 uger + opfølgning på 5 uger
Behandling Nydende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 40 uger + opfølgning på 5 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder. En behandlingsfremkommet hypoglykæmisk episode blev defineret som en episode med indtræden i "on-treatment"-perioden (information indsamlet, mens forsøgspersoner blev betragtet som udsat for forsøgsprodukt). Dette svarede til information indsamlet indtil opfølgningen (5 uger efter sidste behandling inklusive et besøgsvindue på +7 dage). Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode, der var alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller BG-bekræftet med en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi.
40 uger + opfølgning på 5 uger
Ændring i Amylase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg. Ændring fra baseline præsenteres i forhold til basisværdi.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i lipase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg. Ændring fra baseline præsenteres i forhold til basisværdi.
Uge 0, uge ​​40
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​40
Resultaterne er baseret på data fra på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin. Observationsperioden "under behandling" var den periode, hvor forsøgspersonen blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Observationsperioden 'ved behandling uden redningsmedicin' var en delmængde af 'ved-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner ikke modtog nogen ikke-undersøgelsesmæssig antidiabetisk medicin (redningsmedicin). Denne periode omfatter observationer, der er registreret på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og ikke efter den første forekomst af følgende: slutdatoen for observationsperioden "under behandling" eller påbegyndelse af redningsmedicin. Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat, alt sammen indlejret inden for besøg.
Uge 0, uge ​​40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4216
  • 2014-005375-91 (EudraCT nummer)
  • U1111-1164-8495 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner