Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna dulaglutidiin metformiinin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. (SUSTAIN 7)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna dulaglutidiin metformiinin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia semaglutidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna dulaglutidiin metformiinin lisänä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1201

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montana, Bulgaria, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Espanja
- - Alicante, Espanja, 03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés, Espanja, 08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Espanja, 29006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanja, 07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanja, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Segovia, Espanja, 40002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Espanja, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vic (Barcelona), Espanja, 08500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Intia
- - Hyderabad, Intia, 500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana, Intia, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, Intia, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Assam
  - Guwahati, Assam, Intia, 781008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Intia, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode, Kerala, Intia, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Goa, Maharashtra, Intia, 403 202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Intia, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, New Delhi, Intia, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Intia, 160062
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irlanti
- - Dublin, Irlanti, DUBLIN 15
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galway, Irlanti, H91 YR71
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gorey, Irlanti
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka, GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Kreikka, 115 25
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalkida, Evia, Kreikka, GR-34100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina, Kreikka, 45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piraeus, Kreikka, GR-18536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, GR-54636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatia
- - Karlovac, Kroatia, 47000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rijeka, Kroatia, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varazdin, Kroatia, 42 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virovitica, Kroatia, 33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zagreb, Kroatia, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Latvia
- - Riga, Latvia, LV-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV-1024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV-1038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Liettua
- - Kaunas, Liettua, 48259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaunas, Liettua, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panevezys, Liettua, 37355
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Liettua, 04318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Liettua, 08661
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portugali
- - Almada, Portugali, 2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aveiro, Portugali, 3814-501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Portugali, 1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar, Portugali, 2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo, Portugali, 4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romania
- - Brasov, Romania, 500101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 010507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau, Romania, 120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati, Romania, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Romania, 410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mures
  - Tirgu Mures, Mures, Romania, 540142
    - Novo Nordisk Investigational Site
Saksa
- - Dresden, Saksa, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Saksa, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Saksa, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Saksa, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 851 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava, Slovakia, 81108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levice, Slovakia, 93401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piestany, Slovakia, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad, Slovakia, 05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prievidza, Slovakia, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
Suomi
- - Jyväskylä, Suomi, 40100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerava, Suomi, FI-04200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuusamo, Suomi, 93600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raisio, Suomi, 21200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Suomi, 33210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Suomi, 20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 7NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Yhdysvallat, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bainbridge, Georgia, Yhdysvallat, 39819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillespie, Illinois, Yhdysvallat, 62033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Park City, Kansas, Yhdysvallat, 67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281-9236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-2215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. - HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) - Potilaat, jotka saavat stabiilia diabeteshoitoa metformiinilla (vähintään 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen) 90 hengelle päivää ennen seulontaa Poissulkemiskriteerit: - Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti) - Mikä tahansa sairaus , joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen - Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän aikana ennen seulontaa. Poikkeuksena on akuutin sairauden lyhytaikainen insuliinihoito, yhteensä vähintään 14 päivää - Aiemmin haimatulehdus (akuutti tai krooninen) - Kalsitoniinin seulonta 50 ng/l tai enemmän - Perheessä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia Tyypin 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä – Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi (sähköinen tapausraporttilomake) alle 60 ml/min/1,73 m^2 CKD-EPI:n (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) mukaan - Tällä hetkellä New York Heart Associationin luokkaan IV luokitellut kohteet - Suunniteltu sepelvaltimo-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatio seulontapäivänä - Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa - Pahanlaatuisia kasvaimia tai esiintyminen viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ -karsinoomat) - Samanaikaisten lääkkeiden odotettu aloitus tai muutos (yli 14 peräkkäisenä päivänä tai usein), joiden tiedetään vaikuttavan paino tai glukoosiaineenvaihdunta (esim. orlistaatti, kilpirauhashormonit, kortikosteroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi 0,5 mg/viikko	Lääke: semaglutidi Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Kokeellinen: Semaglutidi 1,0 mg/viikko	Lääke: semaglutidi Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Active Comparator: Dulaglutidi 0,75 mg/viikko	Lääke: Dulaglutidi Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Active Comparator: Dulaglutidi 1,5 mg/viikko	Lääke: Dulaglutidi Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HbA1c:n muutos Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat HbA1c-tietoihin hoidon aikana ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkimuksellista diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana.	Viikko 0, viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos kehon painossa (kg) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat ruumiinpainotietoihin hoidon aikana ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksolta. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä.	Viikko 0, viikko 40
Muutos paastoplasman glukoosissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat plasman paastoglukoositietoihin hoidon aikana ilman pelastuslääkityksen tarkkailujaksoa. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä.	Viikko 0, viikko 40
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat systolisen ja diastolisen verenpaineen tietoihin hoidon aikana ilman pelastuslääkityshavaintojaksoa. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä.	Viikko 0, viikko 40
Muutos potilaiden raportoimien tulosten kokonaispisteissä: Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Kysely sisältää 8 kohtaa ja arvioi koehenkilöiden diabeteksen hoitoa mukavuuden, joustavuuden ja yleisen hoitotunteen kannalta. Esitetty tulos on Hoitotyytyväisyyden yhteenvetopiste (6 pisteen summa 8:sta). Vastausvaihtoehdot: 6 (paras tapaus) - 0 (pahin tapaus). Kokonaispistemäärät: 0-36. Korkeammat pisteet = korkeampi tyytyväisyys. Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvasta hoidosta ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä	Viikko 0, viikko 40
HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/Mol) American Association of Clinical Endokrinologists Tavoite Aikaikkuna: 40 viikon hoidon jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (48 mmol/mol) 40 viikon hoidon jälkeen. Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvasta hoidosta ilman pelastuslääkitysjaksoa. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina. Kaikki on sisäkkäisiä käynnin aikana.	40 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) keskiarvoprofiilissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	SMPG-arvot kirjattiin 7 ajankohtana: ennen ja 90 minuuttia aamiaisen, lounaan ja illallisen alkamisen jälkeen sekä nukkumaanmenoaikaan. Raportoidut tulokset ovat keskimääräistä profiilia hoidon aikana ilman pelastuslääkityksen tarkkailujaksoa. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana.	Viikko 0, viikko 40
Muutos lähtötilanteesta 7 pisteen itse mitattu plasman glukoosin lisäys Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	SMPG-arvot kirjattiin 7 ajankohtana: ennen ja 90 minuuttia aamiaisen, lounaan ja illallisen alkamisen jälkeen sekä nukkumaanmenoaikaan. Raportoidut tulokset ovat plasman glukoosin lisäysprofiilia hoidon aikana ilman pelastuslääkityksen tarkkailujaksoa. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoitojakson" tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana.	Viikko 0, viikko 40
Muutos paastoveren lipideissä (kokonaiskolesteroli) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana. Muutos lähtötilanteesta esitetään suhteessa perusarvoon.	Viikko 0, viikko 40
Muutos paastoveren lipideissä (low Density Lipoprotein [LDL] kolesteroli) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana. Muutos lähtötilanteesta esitetään suhteessa perusarvoon.	Viikko 0, viikko 40
Muutos paastoveren lipideissä (korkean tiheyden lipoproteiini [HDL] kolesteroli) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana. Muutos lähtötilanteesta esitetään suhteessa perusarvoon.	Viikko 0, viikko 40
Muutos paastoveren lipideissä (triglyseridit) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana. Muutos lähtötilanteesta esitetään suhteessa perusarvoon.	Viikko 0, viikko 40
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana.	Viikko 0, viikko 40
Muutos vyötärön ympärysmitassa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana.	Viikko 0, viikko 40
Muutos lyhyen lomakkeen terveyskyselyssä (SF-36v2™) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Kyselylomake sisältää 36 kohdetta 8 toimialueelta ja 2 yhteenvetopistettä. Pisteiden vaihteluväli: 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä). Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana.	Viikko 0, viikko 40
Koehenkilöt, jotka saavuttavat 40 viikon hoidon jälkeen (Kyllä/ei) HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) American Diabetes Associationin (ADA) tavoite Aikaikkuna: 40 viikon hoidon jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen alle tai alle 7,0 % (53 mmol/mol) 40 viikon hoidon jälkeen. Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvasta hoidosta ilman pelastuslääkitysjaksoa. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina. Kaikki on sisäkkäisiä käynnin aikana.	40 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka 40 viikon hoidon jälkeen saavuttavat (kyllä/ei) painonpudotuksen ≥5 % Aikaikkuna: 40 viikon hoidon jälkeen	Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % 40 viikon hoidon jälkeen. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina. Kaikki on sisäkkäisiä käynnin aikana.	40 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka 40 viikon hoidon jälkeen saavuttavat (kyllä/ei) painonpudotuksen ≥10 % Aikaikkuna: 40 viikon hoidon jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % 40 viikon hoidon jälkeen. Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina. Kaikki on sisäkkäisiä käynnin aikana.	40 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka saavuttavat 40 viikon hoidon jälkeen (Kyllä/ei) HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vakavia tai verensokerin (BG) vahvistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua Aikaikkuna: 40 viikon hoidon jälkeen	Tutkittavien prosenttiosuus (kyllä/ei) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) ilman vakavia tai VS-varmennettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja ja painonnousua 40 viikon hoidon jälkeen. Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvasta hoidosta ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli "on-treatment" -havaintojakson osajoukko, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoitojakson" tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana	40 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka 40 viikon hoidon jälkeen saavuttavat (kyllä/ei) HbA1c:n laskun ≥1 % Aikaikkuna: 40 viikon hoidon jälkeen	Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c:n laskun ≥1 % 40 viikon hoidon jälkeen. Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina. Kaikki on sisäkkäisiä käynnin aikana.	40 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka 40 viikon hoidon jälkeen saavuttavat (kyllä/ei) painonpudotuksen ≥3 % Aikaikkuna: 40 viikon hoidon jälkeen	Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat (kyllä/ei) painonpudotuksen ≥3 % 40 viikon hoidon jälkeen. Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina. Kaikki on sisäkkäisiä käynnin aikana.	40 viikon hoidon jälkeen
Koehenkilöt, jotka 40 viikon hoidon jälkeen saavuttavat (kyllä/ei) HbA1c:n laskun ≥1 % ja painonpudotuksen ≥3 % Aikaikkuna: 40 viikon hoidon jälkeen	Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat (kyllä/ei) HbA1c:n laskun ≥1 % ja painonpudotuksen ≥3 % 40 viikon hoidon aikana. Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Puuttuvat tiedot, jotka on laskettu sekamallista toistuville mittauksille, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina. Kaikki on sisäkkäisiä käynnin aikana.	40 viikon hoidon jälkeen
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) Aikaikkuna: 40 viikkoa + 5 viikon seuranta	TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi "hoidon aikana" (tiedot kerättiin, kun koehenkilöiden katsottiin altistuneen tutkimustuotteelle). Tämä vastasi seurantaan asti kerättyä tietoa (5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien +7 päivän käyntiikkuna).	40 viikkoa + 5 viikon seuranta
Hoidon aloittavien vakavan tai vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiajaksojen määrä Aikaikkuna: 40 viikkoa + 5 viikon seuranta	Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määriteltiin episodiksi, joka alkoi "hoidon aikana" (tiedot kerättiin, kun koehenkilöiden katsottiin altistuneen tutkimustuotteelle). Tämä vastasi seurantaan asti kerättyä tietoa (5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien +7 päivän käyntiikkuna). Vaikea tai verensokerin vahvistama oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka oli vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokeri vahvistettiin plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.	40 viikkoa + 5 viikon seuranta
Hoito ilmenevä vaikea tai varmistettu oireinen hypoglykemia Aikaikkuna: 40 viikkoa + 5 viikon seuranta	Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai VS-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja. Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määriteltiin episodiksi, joka alkoi "hoidon aikana" (tiedot kerättiin, kun koehenkilöiden katsottiin altistuneen tutkimustuotteelle). Tämä vastasi seurantaan asti kerättyä tietoa (5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien +7 päivän käyntiikkuna). Vaikea tai verensokerin vahvistama oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka oli vakava American Diabetes Associationin luokituksen mukaan tai verensokeri vahvistettiin plasman glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.	40 viikkoa + 5 viikon seuranta
Amylaasin muutos Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana. Muutos lähtötilanteesta esitetään suhteessa perusarvoon.	Viikko 0, viikko 40
Muutos lipaasissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana. Muutos lähtötilanteesta esitetään suhteessa perusarvoon.	Viikko 0, viikko 40
Muutos pulssissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 40	Tulokset perustuvat jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujakson tietoihin. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso oli ajanjakso, jolloin koehenkilön katsottiin altistuneen koetuotteelle. "On-treatation ilman pelastuslääkitystä" -havaintojakso oli osa "on-treatment" -havainnointijaksoa, jolloin koehenkilöt eivät saaneet mitään ei-tutkittavaa diabeteslääkitystä (pelastuslääkitys). Tämä ajanjakso sisältää havainnot, jotka on kirjattu ensimmäisen koevalmisteannoksen antopäivänä tai sen jälkeen, eikä sen jälkeen, kun seuraavat tapahtumat ovat ensimmäisen kerran ilmenneet: "hoidon aikana" -tarkkailujakson päättymispäivä tai pelastuslääkityksen aloituspäivä. Lähtötilanteen jälkeiset vasteet analysoidaan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin, joissa hoito ja maa ovat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo kovariaattina, kaikki sisäkkäin käynnin aikana.	Viikko 0, viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at Novo Nordisk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NN9535-4216
2014-005375-91 (EudraCT-numero)
U1111-1164-8495 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna dulaglutidiin metformiinin lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. (SUSTAIN 7)