Efficacia e sicurezza di Semaglutide rispetto a Dulaglutide come aggiunta alla metformina in soggetti con diabete di tipo 2. (SUSTAIN 7)
2 ottobre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide rispetto a Dulaglutide in aggiunta alla metformina in soggetti con diabete di tipo 2
Questo studio è condotto in Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide rispetto a dulaglutide in aggiunta a metformina in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1201
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana, Bulgaria, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croazia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice, Croazia, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rijeka, Croazia, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varazdin, Croazia, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virovitica, Croazia, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerava, Finlandia, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuusamo, Finlandia, 93600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raisio, Finlandia, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalkida, Evia, Grecia, GR-34100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Piraeus, Grecia, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludhiana, India, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kozhikode, Kerala, India, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Goa, Maharashtra, India, 403 202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorey, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonia, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Kaunas, Lituania, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panevezys, Lituania, 37355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, 04318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portogallo, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Romford, Regno Unito, RM1 3PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Regno Unito, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Regno Unito, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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-
Brasov, Romania, 500101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Romania, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Romania, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Mures
-
Tirgu Mures, Mures, Romania, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
-
Bratislava, Slovacchia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovacchia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Slovacchia, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slovacchia, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Slovacchia, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
-
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Alicante, Spagna, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spagna, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, Spagna, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spagna, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bainbridge, Georgia, Stati Uniti, 39819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Park City, Kansas, Stati Uniti, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216-1557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (entrambi inclusi) - Soggetti in trattamento stabile del diabete con metformina (dose minima di 1500 mg/die o dose massima tollerata documentata nella cartella clinica del paziente) per 90 giorni prima dello screening Criteri di esclusione: - Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale) - Qualsiasi condizione , che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo - Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening.
Un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattia acuta per un totale pari o inferiore a 14 giorni - Storia di pancreatite (acuta o cronica) - Screening calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L - Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla Tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide - Compromissione renale definita come eGFR (modulo elettronico di segnalazione del caso) inferiore a 60 mL/min/1,73
m^2 secondo CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association - Rivascolarizzazione pianificata delle arterie coronariche, carotidee o periferiche il giorno dello screening - Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto - Storia o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma della pelle a cellule basali e squamose e carcinomi in situ) - Inizio anticipato o cambiamento di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi o su base frequente) noto per influenzare metabolismo del peso o del glucosio (ad es.
orlistat, ormoni tiroidei, corticosteroidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg/settimana
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg/settimana
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
|
|
Comparatore attivo: Dulaglutide 0,75 mg/settimana
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
|
|
Comparatore attivo: Dulaglutide 1,5 mg/settimana
|
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
|
I risultati si basano sui dati relativi all'HbA1c durante il trattamento senza periodo di osservazione del farmaco di emergenza.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaci di emergenza" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaci di salvataggio).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
|
Settimana 0, settimana 40
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
|
I risultati si basano sui dati relativi al peso corporeo durante il trattamento senza periodo di osservazione del farmaco di emergenza.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
|
Settimana 0, settimana 40
|
|
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
|
I risultati si basano sui dati della glicemia plasmatica a digiuno durante il trattamento senza periodo di osservazione del farmaco di emergenza.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il trattamento senza periodo di osservazione del farmaco di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione dei punteggi complessivi per gli esiti riferiti dai pazienti: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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Il questionario contiene 8 item e valuta il trattamento del diabete dei soggetti in termini di convenienza, flessibilità e sentimenti generali nei confronti del trattamento.
Il risultato presentato è il punteggio riepilogativo "Soddisfazione del trattamento" (somma di 6 degli 8 elementi).
Opzioni di risposta: da 6 (caso migliore) a 0 (caso peggiore).
Gamma di punteggi totali: 0-36.
Punteggi più alti = maggiore soddisfazione.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Ciò include le osservazioni registrate alla data o successivamente alla prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di soccorso
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Settimana 0, settimana 40
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HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol) Obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target di HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) dopo 40 settimane di trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di trattamento in corso senza farmaco di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 40 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale nel profilo medio del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I valori SMPG sono stati registrati in 7 punti temporali: prima e 90 minuti dopo l'inizio di colazione, pranzo e cena e prima di coricarsi.
I risultati riportati sono il profilo medio del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla, o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione rispetto al basale Incremento di glucosio plasmatico automisurato a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I valori SMPG sono stati registrati in 7 punti temporali: prima e 90 minuti dopo l'inizio di colazione, pranzo e cena e prima di coricarsi.
I risultati riportati sono il profilo incrementale della glicemia dal trattamento in corso senza periodo di osservazione del farmaco di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla, o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
La variazione rispetto al basale è presentata in termini di rapporto rispetto al valore basale.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno (lipoproteine a bassa densità [LDL] colesterolo)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
La variazione rispetto al basale è presentata in termini di rapporto rispetto al valore basale.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno (lipoproteine ad alta densità [HDL] colesterolo)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
La variazione rispetto al basale è presentata in termini di rapporto rispetto al valore basale.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno (trigliceridi)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
La variazione rispetto al basale è presentata in termini di rapporto rispetto al valore basale.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Settimana 0, settimana 40
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Settimana 0, settimana 40
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Modifica del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36v2™)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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Il questionario contiene 36 elementi in 8 domini e 2 punteggi di riepilogo.
Intervallo di punteggio: da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Settimana 0, settimana 40
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Soggetti che dopo 40 settimane di trattamento raggiungono (Sì/no) HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) Target dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il target di HbA1c inferiore o uguale a <7,0% (53 mmol/mol) dopo 40 settimane di trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di trattamento in corso senza farmaco di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 40 settimane di trattamento
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Soggetti che dopo 40 settimane di trattamento ottengono (sì/no) una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5% dopo 40 settimane di trattamento.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 40 settimane di trattamento
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Soggetti che dopo 40 settimane di trattamento ottengono (sì/no) una perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10% dopo 40 settimane di trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 40 settimane di trattamento
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Soggetti che dopo 40 settimane di trattamento raggiungono (Sì/no) HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati di glicemia grave o senza aumento di peso
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto (sì/no) HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica grave o confermata da glicemia e nessun aumento di peso dopo 40 settimane di trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaci di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaci di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di soccorso.
Dati mancanti imputati dal modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita
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Dopo 40 settimane di trattamento
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Soggetti che dopo 40 settimane di trattamento ottengono (sì/no) una riduzione di HbA1c ≥1%
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto (sì/no) una riduzione di HbA1c ≥1% dopo 40 settimane di trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 40 settimane di trattamento
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Soggetti che dopo 40 settimane di trattamento ottengono (sì/no) una perdita di peso ≥3%
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto (sì/no) una perdita di peso ≥3% dopo 40 settimane di trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 40 settimane di trattamento
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Soggetti che dopo 40 settimane di trattamento ottengono (sì/no) una riduzione di HbA1c ≥1% e una perdita di peso ≥3%
Lasso di tempo: Dopo 40 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto (sì/no) una riduzione di HbA1c ≥1% e una perdita di peso ≥3% in 40 settimane di trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 40 settimane di trattamento
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 40 settimane + follow-up di 5 settimane
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Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza nel periodo di "trattamento attivo" (informazioni raccolte mentre i soggetti erano considerati esposti al prodotto sperimentale).
Ciò corrispondeva alle informazioni raccolte fino al follow-up (5 settimane dopo l'ultimo trattamento inclusa una finestra di visita di +7 giorni).
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40 settimane + follow-up di 5 settimane
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Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: 40 settimane + follow-up di 5 settimane
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Un episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è stato definito come un episodio con insorgenza nel periodo di "trattamento attivo" (informazioni raccolte mentre i soggetti erano considerati esposti al prodotto sperimentale).
Ciò corrispondeva alle informazioni raccolte fino al follow-up (5 settimane dopo l'ultimo trattamento inclusa una finestra di visita di +7 giorni).
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata definita come un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o confermato dalla glicemia da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
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40 settimane + follow-up di 5 settimane
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Trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da glicemia
Lasso di tempo: 40 settimane + follow-up di 5 settimane
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Percentuale di soggetti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da BG in corso di trattamento.
Un episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è stato definito come un episodio con insorgenza nel periodo di "trattamento attivo" (informazioni raccolte mentre i soggetti erano considerati esposti al prodotto sperimentale).
Ciò corrispondeva alle informazioni raccolte fino al follow-up (5 settimane dopo l'ultimo trattamento inclusa una finestra di visita di +7 giorni).
L'ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia è stata definita come un episodio grave secondo la classificazione dell'American Diabetes Association o confermato dalla glicemia da un valore di glicemia <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
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40 settimane + follow-up di 5 settimane
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Alterazione dell'amilasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
La variazione rispetto al basale è presentata in termini di rapporto rispetto al valore basale.
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Settimana 0, settimana 40
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Cambiamento nella lipasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
La variazione rispetto al basale è presentata in termini di rapporto rispetto al valore basale.
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Settimana 0, settimana 40
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 40
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I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso.
Il periodo di osservazione "in trattamento" era il periodo in cui il soggetto era considerato esposto al prodotto sperimentale.
Il periodo di osservazione "in trattamento senza farmaco di soccorso" era un sottoinsieme del periodo di osservazione "in trattamento", in cui i soggetti non ricevevano alcun farmaco antidiabetico non sperimentale (farmaco di soccorso).
Questo periodo include le osservazioni registrate alla o dopo la data della prima dose del prodotto sperimentale e non dopo la prima occorrenza di quanto segue: la data di fine del periodo di osservazione "in trattamento" o l'inizio del farmaco di emergenza.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento e paese come fattori fissi e valore basale come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Settimana 0, settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4216
- 2014-005375-91 (Numero EudraCT)
- U1111-1164-8495 (Altro identificatore: WHO)
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