Efficacité et innocuité du sémaglutide par rapport au dulaglutide en complément de la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2. (SUSTAIN 7)
2 octobre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide par rapport au dulaglutide en complément de la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené en Asie, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide par rapport au dulaglutide en complément de la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montana, Bulgarie, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, Croatie, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice, Croatie, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rijeka, Croatie, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varazdin, Croatie, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Croatie, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Croatie, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alicante, Espagne, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Espagne, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espagne, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, Espagne, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Espagne, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Jyväskylä, Finlande, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finlande, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuusamo, Finlande, 93600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finlande, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finlande, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finlande, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Athens, Grèce, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grèce, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalkida, Evia, Grèce, GR-34100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Grèce, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Grèce, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Hyderabad, Inde, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludhiana, Inde, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Inde, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Inde, 781008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Goa, Maharashtra, Inde, 403 202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Inde, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Inde, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlande, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irlande, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorey, Irlande
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Le Portugal, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Le Portugal, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, Lituanie, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panevezys, Lituanie, 37355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Lituanie, 04318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Lituanie, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Roumanie, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Roumanie, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Tirgu Mures, Mures, Roumanie, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Romford, Royaume-Uni, RM1 3PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Royaume-Uni, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovaquie, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovaquie, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Slovaquie, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slovaquie, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Slovaquie, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, États-Unis, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bainbridge, Georgia, États-Unis, 39819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, États-Unis, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Park City, Kansas, États-Unis, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, États-Unis, 84065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216-1557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (tous deux inclus) - Sujets sous traitement stable du diabète par metformine (minimum de 1500 mg/jour ou dose maximale tolérée documentée dans le dossier médical du patient) pendant 90 jours avant le dépistage Critères d'exclusion : - Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale) - Toute condition , ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole - Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le dépistage.
Une exception est le traitement à court terme par insuline pour une maladie aiguë pendant un total égal ou inférieur à 14 jours - Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) - Dépistage de calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L - Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple Type 2 ou carcinome médullaire de la thyroïde - Insuffisance rénale définie comme un eGFR (formulaire de rapport de cas électronique) inférieur à 60 ml/min/1,73
m ^ 2 selon CKD-EPI (Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques) - Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association - Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques le jour du dépistage - Rétinopathie proliférative ou maculopathie nécessitant un traitement aigu - Antécédents ou présence de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes et des carcinomes in situ) le poids ou le métabolisme du glucose (par ex.
orlistat, hormones thyroïdiennes, corticoïdes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg/semaine
|
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
|
|
Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg/semaine
|
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
|
|
Comparateur actif: Dulaglutide 0,75 mg/semaine
|
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
|
|
Comparateur actif: Dulaglutide 1,5 mg/semaine
|
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 40
|
Les résultats sont basés sur les données d'HbA1c de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
|
Semaine 0, semaine 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 40
|
Les résultats sont basés sur les données de poids corporel de la période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de glycémie à jeun de la période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de pression artérielle systolique et diastolique de la période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
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Semaine 0, semaine 40
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Changement des scores globaux pour les résultats rapportés par les patients : questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Le questionnaire contient 8 items et évalue le traitement du diabète des sujets en termes de commodité, de flexibilité et de sentiments généraux envers le traitement.
Le résultat présenté est le score récapitulatif de « satisfaction au traitement » (somme de 6 des 8 items).
Options de réponse : 6 (meilleur cas) à 0 (pire cas).
Gamme de scores totaux : 0-36.
Des scores plus élevés = plus de satisfaction.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cela inclut les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours
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Semaine 0, semaine 40
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HbA1c inférieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/Mol) cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists
Délai: Après 40 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/mol) après 40 semaines de traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période de traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
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Après 40 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans le profil moyen de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les valeurs de SMPG ont été enregistrées à 7 moments : avant et 90 minutes après le début du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner, et au coucher.
Les résultats rapportés sont le profil moyen de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
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Semaine 0, semaine 40
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Changement par rapport à la ligne de base Incrément de glycémie plasmatique auto-mesuré en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les valeurs de SMPG ont été enregistrées à 7 moments : avant et 90 minutes après le début du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner, et au coucher.
Les résultats rapportés sont le profil incrémentiel de la glycémie à partir du traitement sans période d'observation du médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à la date ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou le début du traitement de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite
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Semaine 0, semaine 40
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Modification des lipides sanguins à jeun (cholestérol total)
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
Le changement par rapport à la ligne de base est présenté en termes de rapport à la valeur de base.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification des lipides sanguins à jeun (cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL])
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
Le changement par rapport à la ligne de base est présenté en termes de rapport à la valeur de base.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification des lipides sanguins à jeun (cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL])
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
Le changement par rapport à la ligne de base est présenté en termes de rapport à la valeur de base.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification des lipides sanguins à jeun (triglycérides)
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
Le changement par rapport à la ligne de base est présenté en termes de rapport à la valeur de base.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
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Semaine 0, semaine 40
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36v2™)
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Le questionnaire contient 36 items dans 8 domaines et 2 scores récapitulatifs.
Plage de score : 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
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Semaine 0, semaine 40
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Sujets qui, après 40 semaines de traitement, atteignent (oui/non) l'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) cible de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Après 40 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif d'HbA1c inférieur ou égal à < 7,0 % (53 mmol/mol) après 40 semaines de traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période de traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
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Après 40 semaines de traitement
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Sujets qui, après 40 semaines de traitement, obtiennent (oui/non) une perte de poids ≥ 5 %
Délai: Après 40 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % après 40 semaines de traitement.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
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Après 40 semaines de traitement
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Sujets qui, après 40 semaines de traitement, obtiennent (oui/non) une perte de poids ≥ 10 %
Délai: Après 40 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets ayant atteint une perte de poids ≥ 10 % après 40 semaines de traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
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Après 40 semaines de traitement
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Sujets qui, après 40 semaines de traitement, ont atteint (oui/non) une HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique grave ou confirmés de glycémie (BG) et sans prise de poids
Délai: Après 40 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets ayant atteint (oui/non) une HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids après 40 semaines de traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation en cours de traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », où les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite
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Après 40 semaines de traitement
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Sujets qui, après 40 semaines de traitement, obtiennent (oui/non) une réduction de l'HbA1c ≥ 1 %
Délai: Après 40 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets ayant obtenu (oui/non) une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % après 40 semaines de traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
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Après 40 semaines de traitement
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Sujets qui, après 40 semaines de traitement, obtiennent (oui/non) une perte de poids ≥ 3 %
Délai: Après 40 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets ayant atteint (oui/non) une perte de poids ≥ 3 % après 40 semaines de traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
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Après 40 semaines de traitement
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Sujets qui, après 40 semaines de traitement, obtiennent (oui/non) une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % et une perte de poids ≥ 3 %
Délai: Après 40 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets ayant obtenu (oui/non) une réduction de l'HbA1c ≥ 1 % et une perte de poids ≥ 3 % 40 semaines de traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable, le tout imbriqué dans la visite.
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Après 40 semaines de traitement
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 40 semaines + suivi de 5 semaines
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Un TEAE a été défini comme un EI apparaissant au cours de la période « sous traitement » (informations recueillies pendant que les sujets étaient considérés comme exposés au produit à l'essai).
Cela correspondait aux informations recueillies jusqu'au suivi (5 semaines après le dernier traitement incluant une fenêtre de visite de +7 jours).
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40 semaines + suivi de 5 semaines
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie
Délai: 40 semaines + suivi de 5 semaines
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Un épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement a été défini comme un épisode survenant au cours de la période « sous traitement » (informations recueillies alors que les sujets étaient considérés comme exposés au produit à l'essai).
Cela correspondait aux informations recueillies jusqu'au suivi (5 semaines après le dernier traitement incluant une fenêtre de visite de +7 jours).
L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie était définie comme un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou confirmé par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie.
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40 semaines + suivi de 5 semaines
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Épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie
Délai: 40 semaines + suivi de 5 semaines
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Pourcentage de sujets présentant des épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie émergents sous traitement.
Un épisode d'hypoglycémie apparu sous traitement a été défini comme un épisode survenant au cours de la période « sous traitement » (informations recueillies alors que les sujets étaient considérés comme exposés au produit à l'essai).
Cela correspondait aux informations recueillies jusqu'au suivi (5 semaines après le dernier traitement incluant une fenêtre de visite de +7 jours).
L'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmée par la glycémie était définie comme un épisode sévère selon la classification de l'American Diabetes Association ou confirmé par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie.
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40 semaines + suivi de 5 semaines
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Changement d'amylase
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
Le changement par rapport à la ligne de base est présenté en termes de rapport à la valeur de base.
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Semaine 0, semaine 40
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Modification de la lipase
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
Le changement par rapport à la ligne de base est présenté en termes de rapport à la valeur de base.
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Semaine 0, semaine 40
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Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 40
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Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation « pendant le traitement » était la période pendant laquelle le sujet était considéré comme étant exposé au produit d'essai.
La période d'observation « en cours de traitement sans médicament de secours » était un sous-ensemble de la période d'observation « en cours de traitement », au cours de laquelle les sujets n'ont reçu aucun médicament antidiabétique non expérimental (médicament de secours).
Cette période comprend les observations enregistrées à ou après la date de la première dose du produit d'essai et non après la première occurrence de ce qui suit : la date de fin de la période d'observation « en cours de traitement » ou l'initiation du médicament de secours.
Les réponses post-ligne de base sont analysées à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec le traitement et le pays comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
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Semaine 0, semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4216
- 2014-005375-91 (Numéro EudraCT)
- U1111-1164-8495 (Autre identifiant: WHO)
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