Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu w porównaniu z dulaglutydem jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2. (SUSTAIN 7)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu w porównaniu z dulaglutydem jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie jest prowadzone w Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu w porównaniu z dulaglutydem jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1201

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Bułgaria
- - Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burgas, Bułgaria, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montana, Bułgaria, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Chorwacja
- - Karlovac, Chorwacja, 47000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rijeka, Chorwacja, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varazdin, Chorwacja, 42 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virovitica, Chorwacja, 33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zagreb, Chorwacja, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlandia
- - Jyväskylä, Finlandia, 40100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerava, Finlandia, FI-04200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuusamo, Finlandia, 93600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raisio, Finlandia, 21200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finlandia, 33210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grecja
- - Athens, Grecja, GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grecja, 115 25
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalkida, Evia, Grecja, GR-34100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina, Grecja, 45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piraeus, Grecja, GR-18536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, GR-54636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania, 03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés, Hiszpania, 08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Hiszpania, 29006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Segovia, Hiszpania, 40002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vic (Barcelona), Hiszpania, 08500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongkong
- - Shatin, New Territories, Hongkong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indie
- - Hyderabad, Indie, 500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana, Indie, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, Indie, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Assam
  - Guwahati, Assam, Indie, 781008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indie, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Goa, Maharashtra, Indie, 403 202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indie, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Indie, 160062
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irlandia
- - Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galway, Irlandia, H91 YR71
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gorey, Irlandia
    - Novo Nordisk Investigational Site
Litwa
- - Kaunas, Litwa, 48259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaunas, Litwa, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panevezys, Litwa, 37355
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Litwa, 04318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Litwa, 08661
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niemcy
- - Dresden, Niemcy, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Niemcy, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Niemcy, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Niemcy, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portugalia
- - Almada, Portugalia, 2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aveiro, Portugalia, 3814-501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Portugalia, 1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar, Portugalia, 2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rumunia
- - Brasov, Rumunia, 500101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumunia, 010507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Rumunia, 13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau, Rumunia, 120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati, Rumunia, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mures
  - Tirgu Mures, Mures, Rumunia, 540142
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bainbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 39819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillespie, Illinois, Stany Zjednoczone, 62033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Park City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281-9236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-2215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 851 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava, Słowacja, 81108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levice, Słowacja, 93401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piestany, Słowacja, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad, Słowacja, 05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prievidza, Słowacja, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Bradford-on-Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Romford, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 7NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
Łotwa
- - Riga, Łotwa, LV-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Łotwa, LV-1024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Łotwa, LV-1038
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody. - HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (oba włącznie) - Pacjenci leczeni stabilną cukrzycą metforminą (minimum 1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) przez 90 dni przed badaniem Kryteria wykluczenia: - Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę) - Każdy stan , które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu - Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określony w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie do 14 dni - Zapalenie trzustki w wywiadzie (ostre lub przewlekłe) - Badanie przesiewowe kalcytoniny równe lub wyższe niż 50 ng/l - Rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej Rak tarczycy typu 2 lub rak rdzeniasty — zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako eGFR (elektroniczny formularz opisu przypadku) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako IV klasa wg New York Heart Association - Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych w dniu badania przesiewowego - Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia - Nowotwory złośliwe w wywiadzie lub obecność w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ) - Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie przyjmowanych leków (przez ponad 14 kolejnych dni lub często), o których wiadomo, że wpływają na masa ciała lub metabolizm glukozy (np. orlistat, hormony tarczycy, kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg/tydzień	Lek: semaglutyd Podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg/tydzień	Lek: semaglutyd Podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Dulaglutyd 0,75 mg/tydzień	Lek: Dulaglutyd Podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Dulaglutyd 1,5 mg/tydzień	Lek: Dulaglutyd Podawany podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana HbA1c Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki są oparte na danych HbA1c z okresu leczenia bez okresu obserwacji po zastosowaniu leku ratunkowego. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Tydzień 0, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparte są na danych dotyczących masy ciała z okresu leczenia bez okresu obserwacji po zastosowaniu leku ratunkowego. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki opierają się na danych dotyczących stężenia glukozy w osoczu na czczo z okresu leczenia bez okresu obserwacji po zastosowaniu leku ratunkowego. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki opierają się na danych dotyczących skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w trakcie leczenia bez okresu obserwacji po zastosowaniu leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana w wynikach ogólnych zgłaszanych przez pacjentów: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Kwestionariusz zawiera 8 pozycji i ocenia leczenie cukrzycy przez osoby badane pod kątem wygody, elastyczności i ogólnych odczuć wobec leczenia. Przedstawiony wynik to sumaryczny wynik „Satysfakcji z leczenia” (suma 6 z 8 pozycji). Opcje odpowiedzi: od 6 (najlepszy przypadek) do 0 (najgorszy przypadek). Całkowity zakres wyników: 0-36. Wyższe wyniki = wyższa satysfakcja. Wyniki opierają się na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że pacjent był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Obejmuje to obserwacje zarejestrowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego	Tydzień 0, tydzień 40
HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych Ramy czasowe: Po 40 tygodniach leczenia	Odsetek osób, które osiągnęły docelowe wartości HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol) po 40 tygodniach leczenia. Wyniki oparte są na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Po 40 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 7-punktowym profilu średniej stężenia glukozy w osoczu mierzonej samodzielnie (SMPG) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wartości SMPG rejestrowano w 7 punktach czasowych: przed i 90 minut po rozpoczęciu śniadania, obiadu i kolacji oraz przed snem. Zgłoszone wyniki to średni profil z okresu leczenia bez okresu obserwacji po zastosowaniu leku ratunkowego. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym osobnik był narażony na działanie produktu próbnego. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje zarejestrowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: data końcowa okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcie leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 7-punktowego przyrostu stężenia glukozy w osoczu mierzonego samodzielnie Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wartości SMPG rejestrowano w 7 punktach czasowych: przed i 90 minut po rozpoczęciu śniadania, obiadu i kolacji oraz przed snem. Zgłoszone wyniki to profil przyrostu stężenia glukozy w osoczu od okresu leczenia bez okresu obserwacji po zastosowaniu leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że pacjent był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje zarejestrowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: data końcowa okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcie leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po okresie wyjściowym są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo (cholesterolu całkowitego) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty. Zmiana od wartości wyjściowej jest przedstawiona w postaci stosunku do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana lipidów we krwi na czczo (cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości [LDL]) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty. Zmiana od wartości wyjściowej jest przedstawiona w postaci stosunku do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana lipidów we krwi na czczo (cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości [HDL]) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty. Zmiana od wartości wyjściowej jest przedstawiona w postaci stosunku do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana poziomu lipidów we krwi na czczo (trójglicerydy) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty. Zmiana od wartości wyjściowej jest przedstawiona w postaci stosunku do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana obwodu talii Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36v2™) Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Kwestionariusz zawiera 36 pozycji w 8 domenach i 2 wyniki podsumowujące. Zakres punktacji: od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że pacjent był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Tydzień 0, tydzień 40
Osoby, które po 40 tygodniach leczenia osiągnęły (tak/nie) HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) Wartość docelowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) Ramy czasowe: Po 40 tygodniach leczenia	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c poniżej lub równą <7,0% (53 mmol/mol) po 40 tygodniach leczenia. Wyniki oparte są na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Po 40 tygodniach leczenia
Osoby, które po 40 tygodniach leczenia osiągnęły (tak/nie) utratę masy ciała ≥5% Ramy czasowe: Po 40 tygodniach leczenia	Odsetek pacjentów, u których uzyskano utratę masy ciała ≥5% po 40 tygodniach leczenia. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Po 40 tygodniach leczenia
Osoby, które po 40 tygodniach leczenia osiągnęły (tak/nie) utratę masy ciała ≥10% Ramy czasowe: Po 40 tygodniach leczenia	Odsetek osób, które osiągnęły utratę masy ciała ≥10% po 40 tygodniach leczenia. Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Po 40 tygodniach leczenia
Osoby, które po 40 tygodniach leczenia osiągnęły (tak/nie) HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkiego lub potwierdzonego poziomu glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii i brak przyrostu masy ciała Ramy czasowe: Po 40 tygodniach leczenia	Odsetek pacjentów osiągnął (tak/nie) HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bez epizodów ciężkiej lub potwierdzonej przez glikemię objawowej hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała po 40 tygodniach leczenia. Wyniki opierają się na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że pacjent był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: data końcowa okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcie leczenia ratunkowego. Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty	Po 40 tygodniach leczenia
Osoby, które po 40 tygodniach leczenia osiągnęły (tak/nie) redukcję HbA1c ≥1% Ramy czasowe: Po 40 tygodniach leczenia	Odsetek pacjentów, u których osiągnięto (tak/nie) zmniejszenie HbA1c o ≥1% po 40 tygodniach leczenia. Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Po 40 tygodniach leczenia
Osoby, które po 40 tygodniach leczenia osiągnęły (tak/nie) utratę masy ciała ≥3% Ramy czasowe: Po 40 tygodniach leczenia	Odsetek osób, które osiągnęły (tak/nie) utratę masy ciała ≥3% po 40 tygodniach leczenia. Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Po 40 tygodniach leczenia
Pacjenci, u których po 40 tygodniach leczenia osiągnięto (tak/nie) zmniejszenie HbA1c o ≥1% i utratę masy ciała o ≥3% Ramy czasowe: Po 40 tygodniach leczenia	Odsetek pacjentów, u których osiągnięto (tak/nie) zmniejszenie HbA1c o ≥1% i utratę masy ciała o ≥3% w ciągu 40 tygodni leczenia. Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Brakujące dane przypisane z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Po 40 tygodniach leczenia
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) Ramy czasowe: 40 tygodni + 5 tygodni obserwacji	TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie „leczenia” (informacje zebrane, gdy pacjentów uznano za eksponowanych na produkt próbny). Odpowiadało to informacjom zebranym do czasu wizyty kontrolnej (5 tygodni po ostatnim zabiegu, w tym okienko wizyty +7 dni).	40 tygodni + 5 tygodni obserwacji
Liczba epizodów nagłej ciężkiej lub potwierdzonej glikemii objawowej hipoglikemii Ramy czasowe: 40 tygodni + 5 tygodni obserwacji	Epizod hipoglikemii związany z leczeniem zdefiniowano jako epizod rozpoczynający się w okresie „leczenia” (informacje zebrane, gdy pacjentów uznano za eksponowanych na produkt badany). Odpowiadało to informacjom zebranym do czasu wizyty kontrolnej (5 tygodni po ostatnim zabiegu, w tym okienko wizyty +7 dni). Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez BG została zdefiniowana jako epizod, który był ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony przez BG na podstawie wartości glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.	40 tygodni + 5 tygodni obserwacji
Leczenie Wschodzące ciężkie lub potwierdzone glikemią objawowe epizody hipoglikemii Ramy czasowe: 40 tygodni + 5 tygodni obserwacji	Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii lub potwierdzone badaniem glikemii. Epizod hipoglikemii związany z leczeniem zdefiniowano jako epizod rozpoczynający się w okresie „leczenia” (informacje zebrane, gdy pacjentów uznano za eksponowanych na produkt badany). Odpowiadało to informacjom zebranym do czasu wizyty kontrolnej (5 tygodni po ostatnim zabiegu, w tym okienko wizyty +7 dni). Objawowa hipoglikemia ciężka lub potwierdzona przez BG została zdefiniowana jako epizod, który był ciężki zgodnie z klasyfikacją American Diabetes Association lub potwierdzony przez BG na podstawie wartości glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.	40 tygodni + 5 tygodni obserwacji
Zmiana amylazy Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty. Zmiana od wartości wyjściowej jest przedstawiona w postaci stosunku do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana w lipazie Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty. Zmiana od wartości wyjściowej jest przedstawiona w postaci stosunku do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 40
Zmiana częstości tętna Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 40	Wyniki oparto na danych z okresu leczenia bez stosowania leków ratunkowych. Okres obserwacji „podczas leczenia” był okresem, w którym uznano, że osobnik był narażony na produkt próbny. Okres obserwacji „w trakcie leczenia bez leków doraźnych” był podzbiorem okresu obserwacji „w trakcie leczenia”, w którym badani nie otrzymywali żadnych leków przeciwcukrzycowych nieobjętych badaniem (leków doraźnych). Okres ten obejmuje obserwacje odnotowane w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu, a nie po pierwszym wystąpieniu następujących zdarzeń: daty końcowej okresu obserwacji „w trakcie leczenia” lub rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Odpowiedzi po linii podstawowej są analizowane przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z leczeniem i krajem jako czynnikami stałymi i wartością wyjściową jako współzmienną, wszystkie zagnieżdżone w ramach wizyty.	Tydzień 0, tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NN9535-4216
2014-005375-91 (Numer EudraCT)
U1111-1164-8495 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność i bezpieczeństwo semaglutydu w porównaniu z dulaglutydem jako dodatku do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2. (SUSTAIN 7)