제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가된 세마글루타이드 대 둘라글루타이드의 효능 및 안전성. (SUSTAIN 7)
2019년 10월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 부가물로서 세마글루타이드 대 둘라글루타이드의 효능 및 안전성
이 시험은 아시아, 유럽 및 미국(USA)에서 실시됩니다.
시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 세마글루타이드 대 둘라글루타이드의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalkida, Evia, 그리스, GR-34100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Piraeus, 그리스, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, 독일, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, 독일, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, 독일, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, 독일, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buzau, 루마니아, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mures
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Tirgu Mures, Mures, 루마니아, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Panevezys, 리투아니아, 37355
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 04318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Tuscumbia, Alabama, 미국, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carlsbad, California, 미국, 92008
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Concord, California, 미국, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, 미국, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bainbridge, Georgia, 미국, 39819
- Novo Nordisk Investigational Site
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Conyers, Georgia, 미국, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gillespie, Illinois, 미국, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Park City, Kansas, 미국, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Covington, Kentucky, 미국, 41011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, 미국, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281-9236
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Riverton, Utah, 미국, 84065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216-1557
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana, 불가리아, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, 스페인, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, 스페인, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vic (Barcelona), 스페인, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice, 슬로바키아, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, 슬로바키아, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, 슬로바키아, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, 아일랜드, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gorey, 아일랜드
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford-on-Avon, 영국, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Romford, 영국, RM1 3PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, 영국, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, 영국, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watford, 영국, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludhiana, 인도, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
-
Goa, Maharashtra, 인도, 403 202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, 인도, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlovac, 크로아티아, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varazdin, 크로아티아, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virovitica, 크로아티아, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, 포르투갈, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, 포르투갈, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, 핀란드, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuusamo, 핀란드, 93600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, 핀란드, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상.
- HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0 - 10.5%(53 - 91mmol/mol)(둘 다 포함) - 90년간 메트포르민(최소 1500mg/일 또는 환자 의료 기록에 기록된 최대 내약 용량)으로 안정적인 당뇨병 치료를 받고 있는 피험자 스크리닝 일 전 제외 기준: - 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 가임기 여성이고 적절한 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성 - 모든 조건 , 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 것 - 스크리닝 전 90일의 기간 동안 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 임의의 약물 치료.
총 14일 이하의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다. - 췌장염(급성 또는 만성)의 병력 - 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝 - 다발성 내분비 종양의 가족 또는 개인 병력 유형 2 또는 갑상선 수질 암종 - 60mL/min/1.73 미만의 eGFR(전자 증례 보고 양식)로 정의되는 신장 손상
CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에 따른 m^2 - 현재 New York Heart Association Class IV로 분류된 피험자 - 스크리닝 당일 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술 계획 - 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증 - 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외) - 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 예상 시작 또는 변경(연속 14일 이상 또는 빈번하게) 체중 또는 포도당 대사(예:
오를리스타트, 갑상선 호르몬, 코르티코스테로이드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드 0.5mg/주
|
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
|
|
실험적: 세마글루타이드 1.0mg/주
|
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
|
|
활성 비교기: 둘라글루타이드 0.75mg/주
|
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
|
|
활성 비교기: 둘라글루타이드 1.5mg/주
|
주 1회 피하(s.c., 피하) 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 0주차, 40주차
|
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 HbA1c 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
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0주차, 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중변화(kg)
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 체중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
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0주차, 40주차
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 공복 혈장 포도당 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
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0주차, 40주차
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 수축기 및 이완기 혈압 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
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0주차, 40주차
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환자가 보고한 결과에 대한 전체 점수의 변화: 당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 0주차, 40주차
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설문지는 8개 항목으로 구성되어 있으며 편의성, 유연성 및 치료에 대한 일반적인 감정 측면에서 피험자의 당뇨병 치료를 평가합니다.
제시된 결과는 '치료 만족도' 요약 점수(8개 항목 중 6개 항목의 합)입니다.
응답 옵션: 6(최상의 경우) ~ 0(최악의 경우).
총 점수 범위: 0-36.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
여기에는 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰이 포함되며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다.
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0주차, 40주차
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HbA1c 6.5% 이하(48mmol/Mol) 미국임상내분비학회 목표
기간: 40주 치료 후
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치료 40주 후 HbA1c 목표를 6.5%(48mmol/mol) 이하로 달성한 피험자의 비율.
결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
치료 및 국가를 고정 요인으로 사용하고 기준선 값을 공변량으로 사용하는 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터는 모두 방문 내에 내포되어 있습니다.
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40주 치료 후
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7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 평균 프로필의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 40주차
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SMPG 값은 아침, 점심, 저녁 식사 시작 전과 90분 후, 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다.
보고된 결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 평균 프로필입니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
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0주차, 40주차
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기준선에서 변경 7점 자가 측정 혈장 포도당 증분
기간: 0주차, 40주차
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SMPG 값은 아침, 점심, 저녁 식사 시작 전과 90분 후, 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다.
보고된 결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 혈장 포도당 증분 프로필입니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간에는 시험 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 기록된 관찰이 포함되며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
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0주차, 40주차
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공복 혈중 지질 변화(총 콜레스테롤)
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 40주차
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공복 혈중 지질(저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤)의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 40주차
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공복 혈중 지질(고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤)의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 40주차
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공복 혈중 지질(트리글리세리드)의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 40주차
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
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0주차, 40주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
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0주차, 40주차
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약식 건강 설문조사(SF-36v2™)의 변화
기간: 0주차, 40주차
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설문지는 8개 영역과 2개의 요약 점수에 걸쳐 36개 항목을 포함합니다.
점수 범위: 0(최악 점수) ~ 100(최고 점수).
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
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0주차, 40주차
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40주 치료 후 HbA1c <7.0%(53mmol/Mol)를 달성한 피험자(예/아니오) 미국 당뇨병 협회(ADA) 목표
기간: 40주 치료 후
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치료 40주 후 HbA1c 목표를 <7.0%(53mmol/mol) 이하로 달성한 피험자의 비율.
결과는 구제 투약 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
치료 및 국가를 고정 요인으로 사용하고 기준선 값을 공변량으로 사용하는 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터는 모두 방문 내에 내포되어 있습니다.
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40주 치료 후
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40주 치료 후 체중 감소 ≥5%를 달성한 피험자(예/아니오)
기간: 40주 치료 후
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40주 치료 후 체중 감소가 5% 이상인 피험자의 비율.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
치료 및 국가를 고정 요인으로 사용하고 기준선 값을 공변량으로 사용하는 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터는 모두 방문 내에 내포되어 있습니다.
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40주 치료 후
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40주 치료 후 체중 감소 ≥10%를 달성한 피험자(예/아니오)
기간: 40주 치료 후
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40주 치료 후 체중 감소가 ≥10%인 피험자의 비율.
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
치료 및 국가를 고정 요인으로 사용하고 기준선 값을 공변량으로 사용하는 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터는 모두 방문 내에 내포되어 있습니다.
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40주 치료 후
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40주 치료 후 HbA1c <7.0%(53mmol/Mol)를 달성하고(예/아니오) 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증후성 저혈당증 에피소드 및 체중 증가 없음을 나타내는 피험자
기간: 40주 치료 후
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중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증 에피소드 없이 HbA1c < 7.0%(53mmol/mol)를 달성한 대상자의 백분율(예/아니오) 및 치료 40주 후 체중 증가 없음.
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 하위 집합으로, 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간에는 시험 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 기록된 관찰이 포함되며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하기 위해 혼합 모델에서 귀속된 누락 데이터, 모두 방문 내에 내포됨
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40주 치료 후
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40주 치료 후 HbA1c 감소 ≥1%를 달성한 피험자(예/아니오)
기간: 40주 치료 후
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치료 40주 후 HbA1c가 1% 이상 감소한(예/아니오) 피험자의 비율.
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
치료 및 국가를 고정 요인으로 사용하고 기준선 값을 공변량으로 사용하는 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터는 모두 방문 내에 내포되어 있습니다.
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40주 치료 후
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40주 치료 후 체중 감소 ≥3%를 달성한 피험자(예/아니오)
기간: 40주 치료 후
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40주 치료 후 3% 이상의 체중 감소를 달성한(예/아니오) 피험자의 백분율.
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
치료 및 국가를 고정 요인으로 사용하고 기준선 값을 공변량으로 사용하는 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터는 모두 방문 내에 내포되어 있습니다.
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40주 치료 후
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40주 치료 후 HbA1c 감소 ≥1% 및 체중 감소 ≥3%를 달성한 피험자(예/아니오)
기간: 40주 치료 후
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치료 40주 동안 HbA1c 감소 ≥1% 및 체중 감소 ≥3%를 달성한(예/아니오) 피험자의 비율.
결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
치료 및 국가를 고정 요인으로 사용하고 기준선 값을 공변량으로 사용하는 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터는 모두 방문 내에 내포되어 있습니다.
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40주 치료 후
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 40주 + 후속 5주
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TEAE는 '치료 중' 기간(피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 동안 수집된 정보)에 발병하는 AE로 정의되었습니다.
이는 후속 조치(+7일의 방문 기간을 포함하여 마지막 치료 후 5주)까지 수집된 정보에 해당합니다.
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40주 + 후속 5주
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응급 중증 또는 BG로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 치료 횟수
기간: 40주 + 후속 5주
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치료 긴급 저혈당 에피소드는 '치료 중' 기간(피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 동안 수집된 정보)에 발병하는 에피소드로 정의되었습니다.
이는 후속 조치(+7일의 방문 기간을 포함하여 마지막 치료 후 5주)까지 수집된 정보에 해당합니다.
중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증이거나 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 BG 확인된 에피소드로 정의되었습니다.
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40주 + 후속 5주
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응급 중증 또는 BG로 확인된 증후성 저혈당 삽화의 치료
기간: 40주 + 후속 5주
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응급 치료 중증 또는 BG가 증후성 저혈당 삽화를 확인한 피험자의 백분율.
치료 긴급 저혈당 에피소드는 '치료 중' 기간(피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 동안 수집된 정보)에 발병하는 에피소드로 정의되었습니다.
이는 후속 조치(+7일의 방문 기간을 포함하여 마지막 치료 후 5주)까지 수집된 정보에 해당합니다.
중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당증은 미국 당뇨병 협회 분류에 따라 중증이거나 저혈당증과 일치하는 증상이 있는 혈장 포도당 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 BG 확인된 에피소드로 정의되었습니다.
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40주 + 후속 5주
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아밀라아제의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 40주차
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리파아제의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
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0주차, 40주차
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맥박수의 변화
기간: 0주차, 40주차
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결과는 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
'치료 중' 관찰 기간은 피험자가 시험 제품에 노출된 것으로 간주되는 기간이었습니다.
'구조 약물 없이 치료 중' 관찰 기간은 '치료 중' 관찰 기간의 부분집합이었으며, 여기서 피험자는 임의의 비-연구 항당뇨병 약물(구조 약물)을 받지 않았습니다.
이 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 기록된 관찰을 포함하며 다음의 첫 번째 발생 이후가 아닙니다: '치료 중' 관찰 기간의 종료일 또는 구조 약물의 시작.
기준선 후 반응은 치료 및 국가를 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 반복 측정하는 혼합 모델을 사용하여 분석되며 모두 방문 내에 중첩됩니다.
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일반 간행물
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Johansen P, Hakan-Bloch J, Liu AR, Bech PG, Persson S, Leiter LA. Cost Effectiveness of Once-Weekly Semaglutide Versus Once-Weekly Dulaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes in Canada. Pharmacoecon Open. 2019 Dec;3(4):537-550. doi: 10.1007/s41669-019-0131-6.
- Malkin SJP, Russel-Szymczyk M, Psota M, Hlavinkova L, Hunt B. The Management of Type 2 Diabetes with Once-Weekly Semaglutide Versus Dulaglutide: A Long-Term Cost-Effectiveness Analysis in Slovakia. Adv Ther. 2019 Aug;36(8):2034-2051. doi: 10.1007/s12325-019-00965-y. Epub 2019 Jun 5.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Wilkinson L, Hunt B, Johansen P, Iyer NN, Dang-Tan T, Pollock RF. Cost of Achieving HbA1c Treatment Targets and Weight Loss Responses with Once-Weekly Semaglutide Versus Dulaglutide in the United States. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):951-961. doi: 10.1007/s13300-018-0402-8. Epub 2018 Mar 19.
- Viljoen A, Hoxer CS, Johansen P, Malkin S, Hunt B, Bain SC. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of once-weekly semaglutide versus dulaglutide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):611-621. doi: 10.1111/dom.13564. Epub 2018 Nov 28.
- Pratley RE, Aroda VR, Catarig AM, Lingvay I, Lüdemann J, Yildirim E, Viljoen A. Impact of patient characteristics on efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus dulaglutide: SUSTAIN 7 post hoc analyses. BMJ Open. 2020 Nov 16;10(11):e037883. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037883.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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