Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da semaglutida versus dulaglutida como complemento à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2. (SUSTAIN 7)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e segurança da semaglutida versus dulaglutida como complemento à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2

Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e Estados Unidos da América (EUA). O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança da semaglutida versus dulaglutida como adjuvante da metformina em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1201

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dresden, Alemanha, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Alemanha, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Alemanha, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Alemanha, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Bulgária
- - Blagoevgrad, Bulgária, 2700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burgas, Bulgária, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montana, Bulgária, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgária, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Croácia
- - Karlovac, Croácia, 47000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krapinske Toplice, Croácia, 49217
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rijeka, Croácia, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varazdin, Croácia, 42 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virovitica, Croácia, 33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zagreb, Croácia, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 851 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava, Eslováquia, 81108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levice, Eslováquia, 93401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piestany, Eslováquia, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad, Eslováquia, 05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prievidza, Eslováquia, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés, Espanha, 08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Espanha, 29006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Segovia, Espanha, 40002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vic (Barcelona), Espanha, 08500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair, California, Estados Unidos, 91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bainbridge, Georgia, Estados Unidos, 39819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finlândia
- - Jyväskylä, Finlândia, 40100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerava, Finlândia, FI-04200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuusamo, Finlândia, 93600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raisio, Finlândia, 21200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finlândia, 33210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Grécia, 115 25
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalkida, Evia, Grécia, GR-34100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina, Grécia, 45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piraeus, Grécia, GR-18536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, GR-54636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galway, Irlanda, H91 YR71
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gorey, Irlanda
    - Novo Nordisk Investigational Site
Letônia
- - Riga, Letônia, LV-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Letônia, LV-1024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Letônia, LV-1038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 48259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaunas, Lituânia, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panevezys, Lituânia, 37355
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Lituânia, 04318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Novo Nordisk Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aveiro, Portugal, 3814-501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar, Portugal, 2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Reino Unido
- - Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Romford, Reino Unido, RM1 3PJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, Reino Unido, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Reino Unido, WD25 7NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romênia, 010507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romênia, 13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau, Romênia, 120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati, Romênia, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Romênia, 410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mures
  - Tirgu Mures, Mures, Romênia, 540142
    - Novo Nordisk Investigational Site
Índia
- - Hyderabad, Índia, 500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana, Índia, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, Índia, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Assam
  - Guwahati, Assam, Índia, 781008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Índia, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode, Kerala, Índia, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Goa, Maharashtra, Índia, 403 202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Índia, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Índia, 160062
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. - HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (ambos incluídos) - Indivíduos em tratamento estável para diabetes com metformina (mínimo de 1500 mg/dia ou dose máxima tolerada documentada no prontuário do paciente) por 90 dias antes da triagem Critérios de exclusão: - Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local) - Qualquer condição , o que na opinião do investigador pode comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo - Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente do estabelecido nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem. Uma exceção é o tratamento de curto prazo com insulina para doença aguda por um total igual ou inferior a 14 dias - Histórico de pancreatite (aguda ou crônica) - Rastreio de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L - Histórico familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 ou Carcinoma Medular de Tireóide - Insuficiência renal definida como eGFR (formulário eletrônico de relato de caso) abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 de acordo com CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Indivíduos atualmente classificados como Classe IV da New York Heart Association - Revascularização coronariana, carótida ou periférica planejada no dia da triagem - Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo - História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ) - Início antecipado ou mudança de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos ou com frequência) conhecidos por afetar peso ou metabolismo da glicose (p. orlistato, hormônios tireoidianos, corticosteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida 0,5 mg/Semana	Medicamento: semaglutida Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Experimental: Semaglutida 1,0 mg/Semana	Medicamento: semaglutida Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Comparador Ativo: Dulaglutida 0,75 mg/Semana	Medicamento: Dulaglutida Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Comparador Ativo: Dulaglutida 1,5 mg/Semana	Medicamento: Dulaglutida Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na HbA1c Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados em dados de HbA1c durante o tratamento sem período de observação de medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Semana 0, semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança no Peso Corporal (kg) Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados em dados de peso corporal do período de tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate.	Semana 0, semana 40
Mudança na glicose plasmática em jejum Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados em dados de glicose plasmática em jejum do período de tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate.	Semana 0, semana 40
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados em dados de pressão arterial sistólica e diastólica do período de tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate.	Semana 0, semana 40
Mudança nas pontuações gerais para resultados relatados pelo paciente: Questionário de satisfação do tratamento do diabetes Prazo: Semana 0, semana 40	O questionário contém 8 itens e avalia o tratamento do diabetes em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento. O resultado apresentado é a pontuação resumida de 'Satisfação do Tratamento' (soma de 6 dos 8 itens). Opções de resposta: 6 (melhor caso) a 0 (pior caso). Faixa de pontuação total: 0-36. Escores mais altos = maior satisfação. Os resultados são baseados em dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'em tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Isso inclui observações registradas na data ou após a primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação "em tratamento" ou o início da medicação de resgate	Semana 0, semana 40
HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol) Alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos Prazo: Após 40 semanas de tratamento	Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/mol) após 40 semanas de tratamento. Os resultados são baseados em dados do período de tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Após 40 semanas de tratamento
Alteração da linha de base no perfil médio de glicose plasmática automedida de 7 pontos (SMPG) Prazo: Semana 0, semana 40	Os valores de SMPG foram registrados em 7 momentos: antes e 90 minutos após o início do café da manhã, almoço e jantar e ao deitar. Os resultados relatados são o perfil médio do período de observação sem medicação de resgate durante o tratamento. O período de observação 'em tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui observações registradas na data ou após a primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'em tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Semana 0, semana 40
Mudança da linha de base Incremento de glicose plasmática auto-medido de 7 pontos Prazo: Semana 0, semana 40	Os valores de SMPG foram registrados em 7 momentos: antes e 90 minutos após o início do café da manhã, almoço e jantar e ao deitar. Os resultados relatados são o perfil incremental de glicose plasmática do período de tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'em tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui observações registradas na data ou após a primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita	Semana 0, semana 40
Alteração nos lipídios do sangue em jejum (colesterol total) Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita. A alteração da linha de base é apresentada em termos de razão para o valor da linha de base.	Semana 0, semana 40
Alteração nos lipídios do sangue em jejum (lipoproteína de baixa densidade [LDL] colesterol) Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita. A alteração da linha de base é apresentada em termos de razão para o valor da linha de base.	Semana 0, semana 40
Alteração nos lipídios do sangue em jejum (colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL]) Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita. A alteração da linha de base é apresentada em termos de razão para o valor da linha de base.	Semana 0, semana 40
Alteração nos lipídios do sangue em jejum (triglicerídeos) Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita. A alteração da linha de base é apresentada em termos de razão para o valor da linha de base.	Semana 0, semana 40
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Semana 0, semana 40
Mudança na Circunferência da Cintura Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Semana 0, semana 40
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36v2™) Prazo: Semana 0, semana 40	O questionário contém 36 itens em 8 domínios e 2 pontuações resumidas. Faixa de pontuação: 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação). Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'em tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Semana 0, semana 40
Indivíduos que após 40 semanas de tratamento atingem (sim/não) HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) meta da American Diabetes Association (ADA) Prazo: Após 40 semanas de tratamento	Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c abaixo ou igual a <7,0% (53 mmol/mol) após 40 semanas de tratamento. Os resultados são baseados em dados do período de tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Após 40 semanas de tratamento
Indivíduos que após 40 semanas de tratamento obtiveram (sim/não) perda de peso ≥5% Prazo: Após 40 semanas de tratamento	Porcentagem de indivíduos que atingiram perda de peso ≥5% após 40 semanas de tratamento. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Após 40 semanas de tratamento
Indivíduos que após 40 semanas de tratamento obtiveram (sim/não) perda de peso ≥10% Prazo: Após 40 semanas de tratamento	Porcentagem de indivíduos que atingiram perda de peso ≥10% após 40 semanas de tratamento. Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Após 40 semanas de tratamento
Indivíduos que após 40 semanas de tratamento atingiram (sim/não) HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) sem episódios graves ou de glicose sanguínea (BG) confirmados de hipoglicemia sintomática e sem ganho de peso Prazo: Após 40 semanas de tratamento	Percentagem de indivíduos atingidos (sim/não) HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG e sem ganho de peso após 40 semanas de tratamento. Os resultados são baseados em dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'em tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas na data ou após a primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. Dados ausentes imputados do modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita	Após 40 semanas de tratamento
Indivíduos que após 40 semanas de tratamento atingem (sim/não) redução de HbA1c ≥1% Prazo: Após 40 semanas de tratamento	Porcentagem de indivíduos que alcançaram (sim/não) redução de HbA1c de ≥1% após 40 semanas de tratamento. Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Após 40 semanas de tratamento
Indivíduos que após 40 semanas de tratamento obtiveram (sim/não) perda de peso ≥3% Prazo: Após 40 semanas de tratamento	Porcentagem de indivíduos que atingiram (sim/não) perda de peso ≥3% após 40 semanas de tratamento. Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Após 40 semanas de tratamento
Indivíduos que após 40 semanas de tratamento obtêm (sim/não) redução de HbA1c ≥1% e perda de peso ≥3% Prazo: Após 40 semanas de tratamento	Porcentagem de indivíduos que alcançaram (sim/não) redução de HbA1c ≥1% e perda de peso ≥3% em 40 semanas de tratamento. Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. Dados ausentes imputados de um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Após 40 semanas de tratamento
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) Prazo: 40 semanas + acompanhamento de 5 semanas	Um TEAE foi definido como um EA com início no período de 'tratamento' (informações coletadas enquanto os indivíduos eram considerados expostos ao produto experimental). Correspondeu à informação recolhida até ao seguimento (5 semanas após o último tratamento incluindo uma janela de visita de +7 dias).	40 semanas + acompanhamento de 5 semanas
Número de episódios de hipoglicemia sintomática graves ou confirmados por BG Prazo: 40 semanas + acompanhamento de 5 semanas	Um episódio de hipoglicemia emergente do tratamento foi definido como um episódio com início no período 'em tratamento' (informações coletadas enquanto os indivíduos eram considerados como expostos ao produto do estudo). Correspondeu à informação recolhida até ao seguimento (5 semanas após o último tratamento incluindo uma janela de visita de +7 dias). Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG foi definida como um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.	40 semanas + acompanhamento de 5 semanas
Tratamento Emergências Graves ou Episódios Hipoglicêmicos Sintomáticos Confirmados por BG Prazo: 40 semanas + acompanhamento de 5 semanas	Percentagem de indivíduos com episódios hipoglicémicos sintomáticos graves ou confirmados por BG emergentes do tratamento. Um episódio de hipoglicemia emergente do tratamento foi definido como um episódio com início no período 'em tratamento' (informações coletadas enquanto os indivíduos eram considerados como expostos ao produto do estudo). Correspondeu à informação recolhida até ao seguimento (5 semanas após o último tratamento incluindo uma janela de visita de +7 dias). Hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por BG foi definida como um episódio grave de acordo com a classificação da American Diabetes Association ou BG confirmada por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.	40 semanas + acompanhamento de 5 semanas
Mudança na Amilase Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita. A alteração da linha de base é apresentada em termos de razão para o valor da linha de base.	Semana 0, semana 40
Mudança na Lipase Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita. A alteração da linha de base é apresentada em termos de razão para o valor da linha de base.	Semana 0, semana 40
Alteração na frequência de pulso Prazo: Semana 0, semana 40	Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate. O período de observação 'durante o tratamento' foi o período em que o sujeito foi considerado exposto ao produto experimental. O período de observação 'em tratamento sem medicação de resgate' foi um subconjunto do período de observação 'em tratamento', onde os indivíduos não receberam nenhuma medicação antidiabética não investigacional (medicação de resgate). Este período inclui as observações registradas em ou após a data da primeira dose do produto experimental e não após a primeira ocorrência do seguinte: a data final do período de observação 'durante o tratamento' ou o início da medicação de resgate. As respostas pós-linha de base são analisadas usando um modelo misto para medições repetidas com tratamento e país como fatores fixos e valor de linha de base como covariável, todos aninhados na visita.	Semana 0, semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NN9535-4216
2014-005375-91 (Número EudraCT)
U1111-1164-8495 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Eficácia e segurança da semaglutida versus dulaglutida como complemento à metformina em indivíduos com diabetes tipo 2. (SUSTAIN 7)