Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Semaglutid versus Dulaglutid som tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes. (SUSTAIN 7)

2. oktober 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Semaglutid versus Dulaglutid som tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien er utført i Asia, Europa og USA (USA). Målet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av semaglutid versus dulaglutid som tillegg til metformin hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1201

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montana, Bulgaria, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Jyväskylä, Finland, 40100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerava, Finland, FI-04200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuusamo, Finland, 93600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raisio, Finland, 21200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Finland, 33210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Finland, 20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forente stater
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buena Park, California, Forente stater, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carlsbad, California, Forente stater, 92008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Forente stater, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Park, California, Forente stater, 90255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lincoln, California, Forente stater, 95648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair, California, Forente stater, 91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Forente stater, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Forente stater, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Forente stater, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys, California, Forente stater, 91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33634
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bainbridge, Georgia, Forente stater, 39819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Conyers, Georgia, Forente stater, 30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Forente stater, 60101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forente stater, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Park City, Kansas, Forente stater, 67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281-9236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-2215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Forente stater, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Riverton, Utah, Forente stater, 84065
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hellas
- - Athens, Hellas, GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Hellas, 115 25
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalkida, Evia, Hellas, GR-34100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina, Hellas, 45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piraeus, Hellas, GR-18536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, GR-54636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - Hyderabad, India, 500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana, India, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, India, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Assam
  - Guwahati, Assam, India, 781008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, India, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode, Kerala, India, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, India, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Goa, Maharashtra, India, 403 202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, India, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, New Delhi, India, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, India, 751005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, India, 160062
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, India, 700017
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irland
- - Dublin, Irland, DUBLIN 15
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irland, DUBLIN 4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irland, DUBLIN 7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galway, Irland, H91 YR71
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gorey, Irland
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kroatia
- - Karlovac, Kroatia, 47000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rijeka, Kroatia, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varazdin, Kroatia, 42 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virovitica, Kroatia, 33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zagreb, Kroatia, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Latvia
- - Riga, Latvia, LV-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV-1024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV-1038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 48259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaunas, Litauen, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panevezys, Litauen, 37355
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, 04318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Litauen, 08661
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aveiro, Portugal, 3814-501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar, Portugal, 2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Romania
- - Brasov, Romania, 500101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 010507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau, Romania, 120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati, Romania, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Romania, 410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mures
  - Tirgu Mures, Mures, Romania, 540142
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 851 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava, Slovakia, 81108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levice, Slovakia, 93401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piestany, Slovakia, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad, Slovakia, 05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prievidza, Slovakia, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spania
- - Alicante, Spania, 03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés, Spania, 08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Spania, 29006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spania, 07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spania, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Segovia, Spania, 40002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spania, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vic (Barcelona), Spania, 08500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Storbritannia
- - Bradford-on-Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Romford, Storbritannia, RM1 3PJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, Storbritannia, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Storbritannia, WD25 7NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Tyskland, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Tyskland, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Tyskland, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Mann eller kvinne, alder minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. - HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (begge inkludert) - Personer på stabil diabetesbehandling med metformin (minimum 1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose dokumentert i pasientjournalen) i 90 dager før screening Eksklusjonskriterier: - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) - Enhver tilstand , som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare - Behandling med andre medikamenter for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening. Et unntak er kortvarig insulinbehandling for akutt sykdom i totalt lik eller under 14 dager - Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) - Screening av kalsitonin lik eller over 50 ng/L - Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi Type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom – nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR (elektronisk kasusrapport) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Personer klassifisert som i New York Heart Association klasse IV - Planlagt koronar-, karotis- eller perifer arterierevaskularisering på screeningsdagen - Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling - Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal- og plateepitel og in-situ karsinomer) - Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager eller hyppig) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. orlistat, skjoldbruskhormoner, kortikosteroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg/uke	Legemiddel: semaglutid Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg/uke	Legemiddel: semaglutid Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg/uke	Legemiddel: Dulaglutid Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg/uke	Legemiddel: Dulaglutid Administreres subkutant (s.c., under huden) en gang ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i HbA1c Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på HbA1c-data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'ved behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke mottok noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk.	Uke 0, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg) Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på kroppsvektdata fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin.	Uke 0, uke 40
Endring i fastende plasmaglukose Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på fastende plasmaglukosedata fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin.	Uke 0, uke 40
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på systolisk og diastolisk blodtrykksdata fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin.	Uke 0, uke 40
Endring i samlet poengsum for pasientrapporterte resultater: Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling Tidsramme: Uke 0, uke 40	Spørreskjemaet inneholder 8 punkter og vurderer forsøkspersoners diabetesbehandling med tanke på bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser for behandling. Resultatet som presenteres er "Behandlingstilfredshet" oppsummerende poengsum (sum av 6 av de 8 elementene). Svaralternativer: 6 (best case) til 0 (worst case). Totalscore: 0-36. Høyere score = høyere tilfredshet. Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var en periode hvor pasienten ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Dette inkluderer observasjoner registrert på eller etter datoen for første dose av prøveproduktet og ikke etter første forekomst av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under behandling eller oppstart av redningsmedisinering	Uke 0, uke 40
Mål for HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists Tidsramme: Etter 40 ukers behandling	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-målet under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) etter 40 ukers behandling. Resultatene er basert på data fra under-behandling uten redningsmedisineringsperiode. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.	Etter 40 ukers behandling
Endring fra baseline i 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) gjennomsnittsprofil Tidsramme: Uke 0, uke 40	SMPG-verdier ble registrert ved 7 tidspunkter: før og 90 minutter etter start av frokost, lunsj og middag, og ved sengetid. Rapporterte resultater er gjennomsnittlig profil fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var en periode der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjoner registrert på eller etter datoen for første dose av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under behandling eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk.	Uke 0, uke 40
Endring fra baseline 7-punkts selvmålt plasmaglukoseøkning Tidsramme: Uke 0, uke 40	SMPG-verdier ble registrert ved 7 tidspunkter: før og 90 minutter etter start av frokost, lunsj og middag, og ved sengetid. Rapporterte resultater er inkrementell plasmaglukoseprofil fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var en periode hvor pasienten ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjoner registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden "under behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet i besøket	Uke 0, uke 40
Endring i fastende blodlipider (totalt kolesterol) Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk. Endring fra baseline presenteres i forhold til grunnverdi.	Uke 0, uke 40
Endring i fastende blodlipider (lavdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol) Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk. Endring fra baseline presenteres i forhold til grunnverdi.	Uke 0, uke 40
Endring i fastende blodlipider (High Density Lipoprotein [HDL] Kolesterol) Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk. Endring fra baseline presenteres i forhold til grunnverdi.	Uke 0, uke 40
Endring i fastende blodlipider (triglyserider) Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk. Endring fra baseline presenteres i forhold til grunnverdi.	Uke 0, uke 40
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk.	Uke 0, uke 40
Endring i midjeomkrets Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk.	Uke 0, uke 40
Endring i kortform helseundersøkelse (SF-36v2™) Tidsramme: Uke 0, uke 40	Spørreskjemaet inneholder 36 elementer fordelt på 8 domener og 2 oppsummerende poengsum. Poengområde: 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum). Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var en periode hvor pasienten ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk.	Uke 0, uke 40
Forsøkspersoner som etter 40 ukers behandling oppnår (Ja/nei) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) mål for American Diabetes Association (ADA) Tidsramme: Etter 40 ukers behandling	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-målet under eller lik <7,0 % (53 mmol/mol) etter 40 ukers behandling. Resultatene er basert på data fra under-behandling uten redningsmedisineringsperiode. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.	Etter 40 ukers behandling
Forsøkspersoner som etter 40 ukers behandling oppnår (Ja/nei) vekttap ≥5 % Tidsramme: Etter 40 ukers behandling	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap ≥5 % etter 40 ukers behandling. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.	Etter 40 ukers behandling
Forsøkspersoner som etter 40 ukers behandling oppnår (Ja/nei) vekttap ≥10 % Tidsramme: Etter 40 ukers behandling	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap ≥10 % etter 40 ukers behandling. Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.	Etter 40 ukers behandling
Forsøkspersoner som etter 40 ukers behandling oppnår (Ja/nei) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder og ingen vektøkning Tidsramme: Etter 40 ukers behandling	Prosentandel av forsøkspersoner oppnådd (ja/nei) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlige eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiepisoder og ingen vektøkning etter 40 ukers behandling. Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var en periode hvor pasienten ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden for «ved behandling uten redningsmedisin» var en delmengde av observasjonsperioden under «behandling», der forsøkspersonene ikke mottok noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden "under behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Manglende data imputert fra blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket	Etter 40 ukers behandling
Forsøkspersoner som etter 40 ukers behandling oppnår (Ja/nei) HbA1c-reduksjon ≥1 % Tidsramme: Etter 40 ukers behandling	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde (ja/nei) HbA1c-reduksjon på ≥1 % etter 40 ukers behandling. Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.	Etter 40 ukers behandling
Forsøkspersoner som etter 40 ukers behandling oppnår (Ja/nei) vekttap ≥3 % Tidsramme: Etter 40 ukers behandling	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde (ja/nei) vekttap på ≥3 % etter 40 ukers behandling. Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.	Etter 40 ukers behandling
Forsøkspersoner som etter 40 ukers behandling oppnår (Ja/nei) HbA1c-reduksjon ≥1 % og vekttap ≥3 % Tidsramme: Etter 40 ukers behandling	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde (ja/nei) HbA1c-reduksjon ≥1 % og vekttap ≥3 % 40 ukers behandling. Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.	Etter 40 ukers behandling
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) Tidsramme: 40 uker + oppfølging på 5 uker	En TEAE ble definert som en AE med debut i "under-behandling"-perioden (informasjon samlet inn mens forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt). Dette tilsvarte informasjon samlet inn frem til oppfølgingen (5 uker etter siste behandling inkludert besøksvindu på +7 dager).	40 uker + oppfølging på 5 uker
Antall behandlinger som oppstår alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder Tidsramme: 40 uker + oppfølging på 5 uker	En behandlingsoppstått hypoglykemisk episode ble definert som en episode med utbrudd i "under-behandling"-perioden (informasjon samlet inn mens forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt). Dette tilsvarte informasjon samlet inn frem til oppfølgingen (5 uker etter siste behandling inkludert besøksvindu på +7 dager). Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode som var alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller BG-bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.	40 uker + oppfølging på 5 uker
Behandling Emergent Alvorlig eller BG bekreftet Symptomatisk Hypoglykemiske Episoder Tidsramme: 40 uker + oppfølging på 5 uker	Prosentandelen av pasienter med behandling som oppstår alvorlig eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder. En behandlingsoppstått hypoglykemisk episode ble definert som en episode med utbrudd i "under-behandling"-perioden (informasjon samlet inn mens forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt). Dette tilsvarte informasjon samlet inn frem til oppfølgingen (5 uker etter siste behandling inkludert besøksvindu på +7 dager). Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode som var alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifiseringen eller BG-bekreftet med en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.	40 uker + oppfølging på 5 uker
Endring i amylase Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk. Endring fra baseline presenteres i forhold til grunnverdi.	Uke 0, uke 40
Endring i lipase Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk. Endring fra baseline presenteres i forhold til grunnverdi.	Uke 0, uke 40
Endring i pulsfrekvens Tidsramme: Uke 0, uke 40	Resultatene er basert på data fra under behandling uten observasjonsperiode for redningsmedisin. Observasjonsperioden "under behandling" var perioden der forsøkspersonen ble ansett for å være eksponert for prøveprodukt. Observasjonsperioden 'under behandling uten redningsmedisin' var en undergruppe av observasjonsperioden 'under behandling', der forsøkspersonene ikke fikk noen ikke-undersøkende antidiabetisk medisin (redningsmedisin). Denne perioden inkluderer observasjonene registrert på eller etter datoen for den første dosen av prøveproduktet og ikke etter den første forekomsten av følgende: sluttdatoen for observasjonsperioden under "behandling" eller oppstart av redningsmedisin. Post-baseline-responsene analyseres ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger med behandling og land som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat, alt nestet innen besøk.	Uke 0, uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NN9535-4216
2014-005375-91 (EudraCT-nummer)
U1111-1164-8495 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekt og sikkerhet av Semaglutid versus Dulaglutid som tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes. (SUSTAIN 7)