Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost semaglutidu versus dulaglutid jako doplňku k metforminu u pacientů s diabetem 2. (SUSTAIN 7)

2. října 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA). Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost semaglutidu oproti dulaglutidu jako doplňku k metforminu u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varazdin, Chorvatsko, 42 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virovitica, Chorvatsko, 33000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerava, Finsko, FI-04200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finsko, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raisio, Finsko, 21200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Goa, Maharashtra, Indie, 403 202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gorey, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Panevezys, Litva, 37355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 04318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomar, Portugalsko, 2304-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 010507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 13682
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buzau, Rumunsko, 120203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Rumunsko, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Romford, Spojené království, RM1 3PJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Spojené království, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Spojené království, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bainbridge, Georgia, Spojené státy, 39819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Park City, Kansas, Spojené státy, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Spojené státy, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalkida, Evia, Řecko, GR-34100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Řecko, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Španělsko, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. - HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (oba včetně) - Subjekty na stabilní léčbě diabetu metforminem (minimálně 1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka dokumentovaná v lékařském záznamu pacienta) po dobu 90 dní před screeningem Kritéria vyloučení: - Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí) - Jakýkoli stav , která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem. - Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba akutním onemocněním inzulínem v celkové délce 14 dnů nebo méně - pankreatitida (akutní nebo chronická) v anamnéze - screening kalcitoninu rovný nebo vyšší než 50 ng/l - rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie Typ 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy – poškození ledvin definované jako eGFR (elektronická kazuistika) pod 60 ml/min/1,73 m^2 podle CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Subjekty v současné době klasifikované jako v New York Heart Association Třída IV - Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen v den screeningu - Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu - Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů) - Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů nebo často), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. orlistat, hormony štítné žlázy, kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg/týden
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg/týden
Lék: semaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Aktivní komparátor: Dulaglutid 0,75 mg/týden
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Aktivní komparátor: Dulaglutid 1,5 mg/týden
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na datech HbA1c z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích o tělesné hmotnosti při léčbě bez období pozorování záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 40
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích o plazmatické glykémii nalačno z průběhu léčby bez období sledování záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 40
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích o systolickém a diastolickém krevním tlaku v průběhu léčby bez období sledování záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 40
Změna v celkových skóre pro pacienty hlášené výsledky: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Týden 0, týden 40
Dotazník obsahuje 8 položek a hodnotí léčbu diabetu subjektů z hlediska pohodlí, flexibility a obecných pocitů z léčby. Prezentovaným výsledkem je souhrnné skóre „Spokojenost s léčbou“ (součet 6 z 8 položek). Možnosti odpovědi: 6 (nejlepší případ) až 0 (nejhorší případ). Celkový rozsah skóre: 0-36. Vyšší skóre = vyšší spokojenost. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). To zahrnuje pozorování zaznamenaná v nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „při léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace
Týden 0, týden 40
HbA1c pod nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) Cíl Americké asociace klinických endokrinologů
Časové okno: Po 40 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (48 mmol/mol) po 40 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z léčby bez období záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Chybějící data imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 40 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v 7bodovém průměrném profilu vlastní plazmatické glukózy (SMPG)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Hodnoty SMPG byly zaznamenány v 7 časových bodech: před a 90 minut po začátku snídaně, oběda a večeře a před spaním. Uváděné výsledky jsou průměrným profilem z průběhu léčby bez období sledování záchranné medikace. Období pozorování „při léčbě“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 40
Změna od základní hodnoty 7bodový samoměřený přírůstek plazmatické glukózy
Časové okno: Týden 0, týden 40
Hodnoty SMPG byly zaznamenány v 7 časových bodech: před a 90 minut po začátku snídaně, oběda a večeře a před spaním. Uváděné výsledky jsou přírůstkový profil glukózy v plazmě z průběhu léčby bez období pozorování záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po výchozím stavu jsou analyzovány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, všechny vnořené v rámci návštěvy
Týden 0, týden 40
Změna hladiny lipidů v krvi nalačno (celkový cholesterol)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy. Změna od výchozí hodnoty je prezentována jako poměr k základní hodnotě.
Týden 0, týden 40
Změna krevních lipidů nalačno (lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] cholesterol)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy. Změna od výchozí hodnoty je prezentována jako poměr k základní hodnotě.
Týden 0, týden 40
Změna hladiny krevních lipidů nalačno (lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] cholesterol)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy. Změna od výchozí hodnoty je prezentována jako poměr k základní hodnotě.
Týden 0, týden 40
Změna krevních lipidů nalačno (triglyceridy)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy. Změna od výchozí hodnoty je prezentována jako poměr k základní hodnotě.
Týden 0, týden 40
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 40
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 40
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36v2™)
Časové okno: Týden 0, týden 40
Dotazník obsahuje 36 položek v 8 doménách a 2 souhrnná skóre. Rozsah skóre: 0 (nejhorší skóre) až 100 (nejlepší skóre). Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 40
Subjekty, které po 40 týdnech léčby dosáhnou (ano/ne) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) Cíl American Diabetes Association (ADA)
Časové okno: Po 40 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c nižší nebo rovné <7,0 % (53 mmol/mol) po 40 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z léčby bez období záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Chybějící data imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 40 týdnech léčby
Subjekty, které po 40 týdnech léčby dosáhnou (ano/ne) úbytku hmotnosti ≥5 %
Časové okno: Po 40 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly úbytku hmotnosti ≥5 % po 40 týdnech léčby. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Chybějící data imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 40 týdnech léčby
Subjekty, které po 40 týdnech léčby dosáhnou (ano/ne) úbytku hmotnosti ≥10 %
Časové okno: Po 40 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly úbytku hmotnosti ≥10 % po 40 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Chybějící data imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 40 týdnech léčby
Subjekty, které po 40 týdnech léčby dosáhnou (ano/ne) HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo potvrzených epizod symptomatické hypoglykemie nebo hladiny glukózy v krvi (BG) a bez přírůstku hmotnosti
Časové okno: Po 40 týdnech léčby
Procento subjektů dosáhlo (ano/ne) HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod hypoglykémie potvrzených BG a bez přírůstku hmotnosti po 40 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování během léčby bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období pozorování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podmnožinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Chybějící data imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy
Po 40 týdnech léčby
Subjekty, které po 40 týdnech léčby dosáhnou (ano/ne) snížení HbA1c ≥1 %
Časové okno: Po 40 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly (ano/ne) snížení HbA1c o ≥1 % po 40 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Chybějící data imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 40 týdnech léčby
Subjekty, které po 40 týdnech léčby dosáhnou (ano/ne) úbytku hmotnosti ≥3 %
Časové okno: Po 40 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly (ano/ne) úbytku hmotnosti ≥3 % po 40 týdnech léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Chybějící data imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 40 týdnech léčby
Subjekty, které po 40 týdnech léčby dosáhnou (ano/ne) snížení HbA1c ≥ 1 % a úbytek hmotnosti ≥ 3 %
Časové okno: Po 40 týdnech léčby
Procento subjektů, které dosáhly (ano/ne) snížení HbA1c ≥1 % a úbytek hmotnosti ≥3 % za 40 týdnů léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Chybějící data imputovaná ze smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a výchozí hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Po 40 týdnech léčby
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 40 týdnů + sledování 5 týdnů
TEAE byla definována jako AE s nástupem v období „v průběhu léčby“ (informace shromážděné v době, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu). To odpovídalo informacím shromážděným až do následného sledování (5 týdnů po poslední léčbě včetně návštěvního okna + 7 dní).
40 týdnů + sledování 5 týdnů
Počet epizod akutních závažných nebo potvrzených glykémií v léčbě
Časové okno: 40 týdnů + sledování 5 týdnů
Hypoglykemická epizoda naléhavá při léčbě byla definována jako epizoda s počátkem v období „v průběhu léčby“ (informace shromážděné v době, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu přípravku). To odpovídalo informacím shromážděným až do následného sledování (5 týdnů po poslední léčbě včetně návštěvního okna + 7 dní). Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie byla definována jako epizoda, která byla závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
40 týdnů + sledování 5 týdnů
Léčba naléhavé těžké nebo potvrzené symptomatické hypoglykemické epizody BG
Časové okno: 40 týdnů + sledování 5 týdnů
Procento subjektů se závažnými příznaky akutní hypoglykemie nebo s potvrzenými BG v léčbě. Hypoglykemická epizoda naléhavá při léčbě byla definována jako epizoda s počátkem v období „v průběhu léčby“ (informace shromážděné v době, kdy byly subjekty považovány za vystavené zkušebnímu přípravku). To odpovídalo informacím shromážděným až do následného sledování (5 týdnů po poslední léčbě včetně návštěvního okna + 7 dní). Těžká nebo glykémie potvrzená symptomatická hypoglykémie byla definována jako epizoda, která byla závažná podle klasifikace American Diabetes Association nebo BG potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
40 týdnů + sledování 5 týdnů
Změna v Amylase
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy. Změna od výchozí hodnoty je prezentována jako poměr k základní hodnotě.
Týden 0, týden 40
Změna lipázy
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy. Změna od výchozí hodnoty je prezentována jako poměr k základní hodnotě.
Týden 0, týden 40
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 40
Výsledky jsou založeny na údajích z období sledování bez záchranné medikace. Období pozorování „v průběhu léčby“ bylo období, kdy byl subjekt považován za vystavený zkušebnímu přípravku. Období sledování „při léčbě bez záchranné medikace“ bylo podskupinou období sledování „při léčbě“, kdy subjekty nedostávaly žádnou netestovanou antidiabetickou medikaci (záchrannou medikaci). Toto období zahrnuje pozorování zaznamenaná k datu nebo po datu první dávky zkušebního přípravku a nikoli po prvním výskytu následujícího: datum ukončení období pozorování „po léčbě“ nebo zahájení záchranné medikace. Odezvy po základní linii se analyzují za použití smíšeného modelu pro opakovaná měření s léčbou a zemí jako fixními faktory a základní hodnotou jako kovariátem, vše vnořené v rámci návštěvy.
Týden 0, týden 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4216
  • 2014-005375-91 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1164-8495 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit