Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide versus dulaglutide als aanvulling op metformine bij personen met diabetes type 2. (SUSTAIN 7)
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide versus dulaglutide als aanvulling op metformine bij proefpersonen met diabetes type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide versus dulaglutide als aanvulling op metformine te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1201
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kerava, Finland, FI-04200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuusamo, Finland, 93600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raisio, Finland, 21200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 115 25
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chalkida, Evia, Griekenland, GR-34100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Griekenland, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gorey, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500 012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludhiana, Indië, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Goa, Maharashtra, Indië, 403 202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indië, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indië, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rijeka, Kroatië, 51 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varazdin, Kroatië, 42 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virovitica, Kroatië, 33000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Letland, LV-1024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riga, Letland, LV-1038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 48259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panevezys, Litouwen, 37355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Litouwen, 04318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 010507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 13682
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buzau, Roemenië, 120203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Tirgu Mures, Mures, Roemenië, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slowakije, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piestany, Slowakije, 92101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poprad, Slowakije, 05801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prievidza, Slowakije, 97101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spanje, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Segovia, Spanje, 40002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spanje, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Verenigd Koninkrijk, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscumbia, Alabama, Verenigde Staten, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bainbridge, Georgia, Verenigde Staten, 39819
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Verenigde Staten, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Park City, Kansas, Verenigde Staten, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281-9236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216-1557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362-4445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Man of vrouw, leeftijd ten minste 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (beide inclusief) - Proefpersonen op stabiele diabetesbehandeling met metformine (minimaal 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening Uitsluitingscriteria: - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) - Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen - Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen vóór de screening.
Een uitzondering is kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte gedurende in totaal gelijk aan of minder dan 14 dagen - Voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) - Screening calcitonine gelijk aan of hoger dan 50 ng/L - Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie Type 2 of medullair schildkliercarcinoom - Nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR (elektronisch meldingsformulier) onder 60 ml/min/1,73
m^2 volgens CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) - Proefpersonen die momenteel zijn geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association - Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders op de dag van screening - Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist - Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen) - Verwachte start of wijziging van gelijktijdige medicatie (gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen of frequent) waarvan bekend is dat deze gewicht of glucosemetabolisme (bijv.
orlistat, schildklierhormonen, corticosteroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg/week
|
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg/week
|
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Dulaglutide 0,75 mg/week
|
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Dulaglutide 1,5 mg/week
|
Eenmaal per week subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op HbA1c-gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescuemedicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op lichaamsgewichtgegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
Resultaten zijn gebaseerd op nuchtere plasmaglucosegegevens van on-treatment zonder observatieperiode van noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op gegevens over de systolische en diastolische bloeddruk tijdens de behandeling zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in algemene scores voor door de patiënt gerapporteerde resultaten: vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De vragenlijst bevat 8 items en evalueert de diabetesbehandeling van proefpersonen in termen van gemak, flexibiliteit en algemene gevoelens ten opzichte van behandeling.
Het gepresenteerde resultaat is de samenvattende score 'Treatment Satisfaction' (som van 6 van de 8 items).
Antwoordmogelijkheden: 6 (best case) tot 0 (worst case).
Bereik totaalscores: 0-36.
Hogere scores = hogere tevredenheid.
Resultaten zijn gebaseerd op gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin de proefpersoon geacht werd te zijn blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Dit omvat waarnemingen die zijn geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie
|
Week 0, week 40
|
|
HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists Target
Tijdsspanne: Na 40 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat het HbA1c-streefcijfer onder of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bereikte na 40 weken behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op gegevens van on-treatment zonder noodmedicatieperiode.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Na 40 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) gemiddeld profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
SMPG-waarden werden geregistreerd op 7 tijdstippen: voor en 90 minuten na het ontbijt, de lunch en het avondeten, en voor het slapen gaan.
De gerapporteerde resultaten zijn het gemiddelde profiel van de behandeling zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat observaties geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 7-punts zelfgemeten plasmaglucosetoename
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
SMPG-waarden werden geregistreerd op 7 tijdstippen: voor en 90 minuten na het ontbijt, de lunch en het avondeten, en voor het slapen gaan.
Gerapporteerde resultaten zijn het incrementele profiel van plasmaglucose vanaf de behandeling zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin de proefpersoon geacht werd te zijn blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden (totaal cholesterol)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gepresenteerd in termen van verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden (Low Density Lipoprotein [LDL] Cholesterol)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gepresenteerd in termen van verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden (High Density Lipoprotein [HDL] Cholesterol)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gepresenteerd in termen van verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in nuchtere bloedlipiden (triglyceriden)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gepresenteerd in termen van verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 40
|
|
Wijziging in korte gezondheidsenquête (SF-36v2™)
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De vragenlijst bevat 36 items verdeeld over 8 domeinen en 2 samenvattende scores.
Scorebereik: 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin de proefpersoon geacht werd te zijn blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 40
|
|
Proefpersonen die na 40 weken behandeling een (ja/nee) HbA1c-streefwaarde van <7,0% (53 mmol/mol) van de American Diabetes Association (ADA) behalen
Tijdsspanne: Na 40 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat na 40 weken behandeling een HbA1c-streefwaarde van <7,0% (53 mmol/mol) of lager bereikte.
De resultaten zijn gebaseerd op gegevens van on-treatment zonder noodmedicatieperiode.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Na 40 weken behandeling
|
|
Proefpersonen die na 40 weken behandeling (ja/nee) gewichtsverlies bereiken ≥5%
Tijdsspanne: Na 40 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat na 40 weken behandeling een gewichtsverlies van ≥ 5% bereikte.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Na 40 weken behandeling
|
|
Proefpersonen die na 40 weken behandeling (ja/nee) gewichtsverlies bereiken ≥10%
Tijdsspanne: Na 40 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat na 40 weken behandeling een gewichtsverlies van ≥10% bereikte.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Na 40 weken behandeling
|
|
Proefpersonen die na 40 weken behandeling een (ja/nee) HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bereiken zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en geen gewichtstoename
Tijdsspanne: Na 40 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen bereikte (ja/nee) HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en zonder gewichtstoename na 40 weken behandeling.
Resultaten zijn gebaseerd op gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin de proefpersoon geacht werd te zijn blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin de proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd uit gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen bezoek
|
Na 40 weken behandeling
|
|
Proefpersonen die na 40 weken behandeling een (ja/nee) HbA1c-reductie ≥1% bereiken
Tijdsspanne: Na 40 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat (ja/nee) een HbA1c-verlaging van ≥1% bereikte na 40 weken behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Na 40 weken behandeling
|
|
Proefpersonen die na 40 weken behandeling (ja/nee) gewichtsverlies bereiken ≥3%
Tijdsspanne: Na 40 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat (ja/nee) gewichtsverlies van ≥3% bereikte na 40 weken behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Na 40 weken behandeling
|
|
Proefpersonen die na 40 weken behandeling een (ja/nee) HbA1c-reductie ≥1% en gewichtsverlies ≥3% bereiken
Tijdsspanne: Na 40 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen dat (ja/nee) een HbA1c-verlaging van ≥1% en een gewichtsverlies van ≥3% bereikte na 40 weken behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd vanuit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Na 40 weken behandeling
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 40 weken + follow-up van 5 weken
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon in de 'on-treatment'-periode (informatie verzameld terwijl proefpersonen werden beschouwd als blootgesteld aan het proefproduct).
Dit komt overeen met de informatie die is verzameld tot aan de follow-up (5 weken na de laatste behandeling inclusief een bezoekperiode van +7 dagen).
|
40 weken + follow-up van 5 weken
|
|
Aantal opkomende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: 40 weken + follow-up van 5 weken
|
Een tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episode werd gedefinieerd als een episode die begon in de 'on-treatment'-periode (informatie verzameld terwijl proefpersonen werden beschouwd als blootgesteld aan het proefproduct).
Dit komt overeen met de informatie die is verzameld tot aan de follow-up (5 weken na de laatste behandeling inclusief een bezoekperiode van +7 dagen).
Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode die ernstig was volgens de classificatie van de American Diabetes Association of BG-bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie.
|
40 weken + follow-up van 5 weken
|
|
Behandeling Ontstane ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: 40 weken + follow-up van 5 weken
|
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes.
Een tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episode werd gedefinieerd als een episode die begon in de 'on-treatment'-periode (informatie verzameld terwijl proefpersonen werden beschouwd als blootgesteld aan het proefproduct).
Dit komt overeen met de informatie die is verzameld tot aan de follow-up (5 weken na de laatste behandeling inclusief een bezoekperiode van +7 dagen).
Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode die ernstig was volgens de classificatie van de American Diabetes Association of BG-bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie.
|
40 weken + follow-up van 5 weken
|
|
Verandering in Amylase
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gepresenteerd in termen van verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in lipase
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gepresenteerd in termen van verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Week 0, week 40
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 40
|
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van on-treatment zonder observatieperiode voor noodmedicatie.
De observatieperiode 'on-treatment' was de periode waarin werd aangenomen dat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefproduct.
De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' was een subset van de 'on-treatment'-observatieperiode, waarin proefpersonen geen antidiabetica kregen die niet in onderzoek waren (rescue-medicatie).
Deze periode omvat de waarnemingen geregistreerd op of na de datum van de eerste dosis van het proefproduct en niet na het eerste optreden van het volgende: de einddatum van de observatieperiode 'on-treatment' of het starten van noodmedicatie.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling en land als vaste factoren en baselinewaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
|
Week 0, week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Johansen P, Hakan-Bloch J, Liu AR, Bech PG, Persson S, Leiter LA. Cost Effectiveness of Once-Weekly Semaglutide Versus Once-Weekly Dulaglutide in the Treatment of Type 2 Diabetes in Canada. Pharmacoecon Open. 2019 Dec;3(4):537-550. doi: 10.1007/s41669-019-0131-6.
- Malkin SJP, Russel-Szymczyk M, Psota M, Hlavinkova L, Hunt B. The Management of Type 2 Diabetes with Once-Weekly Semaglutide Versus Dulaglutide: A Long-Term Cost-Effectiveness Analysis in Slovakia. Adv Ther. 2019 Aug;36(8):2034-2051. doi: 10.1007/s12325-019-00965-y. Epub 2019 Jun 5.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Wilkinson L, Hunt B, Johansen P, Iyer NN, Dang-Tan T, Pollock RF. Cost of Achieving HbA1c Treatment Targets and Weight Loss Responses with Once-Weekly Semaglutide Versus Dulaglutide in the United States. Diabetes Ther. 2018 Jun;9(3):951-961. doi: 10.1007/s13300-018-0402-8. Epub 2018 Mar 19.
- Viljoen A, Hoxer CS, Johansen P, Malkin S, Hunt B, Bain SC. Evaluation of the long-term cost-effectiveness of once-weekly semaglutide versus dulaglutide for treatment of type 2 diabetes mellitus in the UK. Diabetes Obes Metab. 2019 Mar;21(3):611-621. doi: 10.1111/dom.13564. Epub 2018 Nov 28.
- Pratley RE, Aroda VR, Catarig AM, Lingvay I, Lüdemann J, Yildirim E, Viljoen A. Impact of patient characteristics on efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus dulaglutide: SUSTAIN 7 post hoc analyses. BMJ Open. 2020 Nov 16;10(11):e037883. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037883.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4216
- 2014-005375-91 (EudraCT-nummer)
- U1111-1164-8495 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .