Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность семаглутида по сравнению с дулаглутидом в качестве дополнения к метформину у пациентов с диабетом 2 типа. (SUSTAIN 7)

2 октября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность семаглутида по сравнению с дулаглутидом в качестве дополнения к метформину у пациентов с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Азии, Европе и Соединенных Штатах Америки (США). Целью исследования является изучение эффективности и безопасности семаглутида по сравнению с дулаглутидом в качестве дополнения к метформину у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1201

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Болгария
- - Blagoevgrad, Болгария, 2700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burgas, Болгария, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montana, Болгария, 3400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Болгария, 1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Болгария, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Германия
- - Dresden, Германия, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Германия, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Германия, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Германия, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Гонконг
- - Shatin, New Territories, Гонконг
    - Novo Nordisk Investigational Site
Греция
- - Athens, Греция, GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Греция, 115 25
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalkida, Evia, Греция, GR-34100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina, Греция, 45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piraeus, Греция, GR-18536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Греция, GR-54636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Греция, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Греция, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Индия
- - Hyderabad, Индия, 500 012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana, Индия, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, Индия, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Assam
  - Guwahati, Assam, Индия, 781008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Индия, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode, Kerala, Индия, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Goa, Maharashtra, Индия, 403 202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Индия, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Индия, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Индия, 110002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751005
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Mohali, Punjab, Индия, 160062
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ирландия
- - Dublin, Ирландия, DUBLIN 15
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galway, Ирландия, H91 YR71
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gorey, Ирландия
    - Novo Nordisk Investigational Site
Испания
- - Alicante, Испания, 03010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés, Испания, 08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Испания, 29006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Испания, 07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Испания, 07014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Segovia, Испания, 40002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Испания, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vic (Barcelona), Испания, 08500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Латвия
- - Riga, Латвия, LV-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Латвия, LV-1024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga, Латвия, LV-1038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Литва
- - Kaunas, Литва, 48259
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kaunas, Литва, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Panevezys, Литва, 37355
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Литва, 04318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vilnius, Литва, 08661
    - Novo Nordisk Investigational Site
Португалия
- - Almada, Португалия, 2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aveiro, Португалия, 3814-501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Португалия, 1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar, Португалия, 2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo, Португалия, 4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Пуэрто-Рико
- - Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Румыния
- - Brasov, Румыния, 500101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Румыния, 010507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Румыния, 13682
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buzau, Румыния, 120203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Galati, Румыния, 800578
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Румыния, 410469
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mures
  - Tirgu Mures, Mures, Румыния, 540142
    - Novo Nordisk Investigational Site
Словакия
- - Bratislava, Словакия, 851 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava, Словакия, 81108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levice, Словакия, 93401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piestany, Словакия, 92101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poprad, Словакия, 05801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Prievidza, Словакия, 97101
    - Novo Nordisk Investigational Site
Соединенное Королевство
- - Bradford-on-Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Romford, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Соединенное Королевство, WD25 7NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Соединенные Штаты, 35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bainbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 39819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Park City, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281-9236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-2215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
    - Novo Nordisk Investigational Site
Финляндия
- - Jyväskylä, Финляндия, 40100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerava, Финляндия, FI-04200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuusamo, Финляндия, 93600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Raisio, Финляндия, 21200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampere, Финляндия, 33210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Turku, Финляндия, 20520
    - Novo Nordisk Investigational Site
Хорватия
- - Karlovac, Хорватия, 47000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rijeka, Хорватия, 51 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varazdin, Хорватия, 42 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virovitica, Хорватия, 33000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zagreb, Хорватия, 10 000
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия. - HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0–10,5% (53–91 ммоль/моль) (оба включительно) дней до скрининга. Критерии исключения: - Беременная женщина, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть, или женщина детородного возраста, не использующая адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) - Любое состояние , которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола. - Лечение любыми лекарствами по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях общей продолжительностью не более 14 дней - Панкреатит в анамнезе (острый или хронический) - Скрининг кальцитонина равный или выше 50 нг/л - Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии Тип 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы — почечная недостаточность определяется как рСКФ (электронная форма истории болезни) ниже 60 мл/мин/1,73. m^2 в соответствии с CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек) - Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации - Плановая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий в день скрининга - Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения - Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ) вес или метаболизм глюкозы (например, орлистат, гормоны щитовидной железы, кортикостероиды)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг/неделю	Лекарство: семаглутид Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг/неделю	Лекарство: семаглутид Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Активный компаратор: Дулаглутид 0,75 мг/неделю	Лекарство: Дулаглутид Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.
Активный компаратор: Дулаглутид 1,5 мг/неделю	Лекарство: Дулаглутид Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение HbA1c Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о HbA1c во время лечения без периода наблюдения за препаратами экстренной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.	Неделя 0, неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение массы тела (кг) Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о массе тела во время лечения без периода наблюдения за препаратами для экстренной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии.	Неделя 0, неделя 40
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных об уровне глюкозы в плазме натощак во время лечения без периода наблюдения за препаратами для экстренной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии.	Неделя 0, неделя 40
Изменение систолического и диастолического артериального давления Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о систолическом и диастолическом артериальном давлении во время лечения без периода наблюдения за препаратами экстренной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии.	Неделя 0, неделя 40
Изменение общих баллов по результатам, о которых сообщают пациенты: опросник удовлетворенности лечением диабета Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Опросник содержит 8 пунктов и оценивает лечение диабета субъектами с точки зрения удобства, гибкости и общего отношения к лечению. Представленный результат представляет собой итоговую оценку «Удовлетворенность лечением» (сумма 6 из 8 пунктов). Варианты ответов: от 6 (лучший случай) до 0 (худший случай). Общий диапазон баллов: 0-36. Более высокие баллы = более высокое удовлетворение. Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения без применения препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Это включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого появления следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии.	Неделя 0, неделя 40
HbA1c ниже или равен 6,5% (48 ммоль/моль) Цель Американской ассоциации клинических эндокринологов Временное ограничение: После 40 недель лечения	Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c ниже или равного 6,5% (48 ммоль/моль) после 40 недель лечения. Результаты основаны на данных, полученных во время лечения без периода применения неотложной терапии. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.	После 40 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего профиля самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) по 7 точкам Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Значения СМПГ регистрировались в 7 временных точках: до и через 90 минут после начала завтрака, обеда и ужина, а также перед сном. Сообщаемые результаты представляют собой средний профиль во время лечения без периода наблюдения за препаратами для экстренной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.	Неделя 0, неделя 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем Самостоятельно измеренное приращение уровня глюкозы в плазме по 7 точкам Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Значения СМПГ регистрировались в 7 временных точках: до и через 90 минут после начала завтрака, обеда и ужина, а также перед сном. Сообщаемые результаты представляют собой профиль приращения уровня глюкозы в плазме в период лечения без периода наблюдения за препаратами для экстренной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого появления следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.	Неделя 0, неделя 40
Изменение липидов крови натощак (общий холестерин) Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в виде отношения к исходному значению.	Неделя 0, неделя 40
Изменение липидов крови натощак (липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] холестерина) Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в виде отношения к исходному значению.	Неделя 0, неделя 40
Изменение липидов крови натощак (липопротеинов высокой плотности [ЛПВП] холестерина) Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в виде отношения к исходному значению.	Неделя 0, неделя 40
Изменение уровня липидов в крови натощак (триглицеридов) Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в виде отношения к исходному значению.	Неделя 0, неделя 40
Изменение индекса массы тела (ИМТ) Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.	Неделя 0, неделя 40
Изменение окружности талии Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.	Неделя 0, неделя 40
Изменения в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-36v2™) Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Анкета содержит 36 пунктов по 8 доменам и 2 сводных балла. Диапазон баллов: от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат). Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.	Неделя 0, неделя 40
Субъекты, которые после 40 недель лечения достигли (да/нет) HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) Цель Американской диабетической ассоциации (ADA) Временное ограничение: После 40 недель лечения	Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c ниже или равного <7,0% (53 ммоль/моль) после 40 недель лечения. Результаты основаны на данных, полученных во время лечения без периода применения неотложной терапии. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.	После 40 недель лечения
Субъекты, у которых после 40 недель лечения достигается (да/нет) потеря веса ≥5% Временное ограничение: После 40 недель лечения	Процент субъектов, достигших потери веса ≥5% после 40 недель лечения. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.	После 40 недель лечения
Субъекты, которые после 40 недель лечения достигли (да/нет) потери веса ≥10% Временное ограничение: После 40 недель лечения	Процент субъектов, достигших потери веса ≥10% после 40 недель лечения. Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.	После 40 недель лечения
Субъекты, которые после 40 недель лечения достигают (да/нет) HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) без подтвержденных эпизодов тяжелой гипогликемии или уровня глюкозы в крови (ГК) и без увеличения массы тела Временное ограничение: После 40 недель лечения	Процент субъектов, достигших (да/нет) HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) без эпизодов тяжелой или симптоматической гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы крови и без увеличения массы тела после 40 недель лечения. Результаты основаны на данных периода наблюдения во время лечения без применения препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без препарата экстренной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для экстренной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Отсутствующие данные, введенные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита	После 40 недель лечения
Субъекты, у которых после 40 недель лечения достигается (да/нет) снижение уровня HbA1c на ≥1% Временное ограничение: После 40 недель лечения	Процент субъектов, достигших (да/нет) снижения HbA1c на ≥1% после 40 недель лечения. Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.	После 40 недель лечения
Субъекты, которые после 40 недель лечения достигли (да/нет) потери веса ≥3% Временное ограничение: После 40 недель лечения	Процент субъектов, достигших (да/нет) снижения массы тела на ≥3% после 40 недель лечения. Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.	После 40 недель лечения
Субъекты, которые после 40 недель лечения достигли (да/нет) снижения уровня HbA1c на ≥1% и потери веса на ≥3% Временное ограничение: После 40 недель лечения	Процент субъектов, достигших (да/нет) снижения уровня HbA1c на ≥1% и снижения массы тела на ≥3% через 40 недель лечения. Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложены в рамках визита.	После 40 недель лечения
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) Временное ограничение: 40 недель + наблюдение 5 недель	TEAE определяли как AE с началом в период «лечения» (информация, собранная, когда субъекты считались подвергавшимися воздействию исследуемого продукта). Это соответствовало информации, собранной до последующего наблюдения (5 недель после последнего лечения, включая окно посещений +7 дней).	40 недель + наблюдение 5 недель
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникшей после лечения, или эпизодов симптоматической гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы Временное ограничение: 40 недель + наблюдение 5 недель	Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяли как эпизод, начавшийся в период «лечения» (информация, собранная в то время, когда субъекты считались подвергавшимися воздействию исследуемого продукта). Это соответствовало информации, собранной до последующего наблюдения (5 недель после последнего лечения, включая окно посещений +7 дней). Тяжелая или подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия определялась как эпизод, который был тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации или подтвержден уровнем глюкозы крови <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.	40 недель + наблюдение 5 недель
Лечение Развившиеся тяжелые или подтвержденные уровнем глюкозы гипогликемические эпизоды с симптомами Временное ограничение: 40 недель + наблюдение 5 недель	Процент субъектов с развившимися после лечения тяжелыми или подтвержденными гипогликемическими эпизодами гипогликемии. Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяли как эпизод, начавшийся в период «лечения» (информация, собранная в то время, когда субъекты считались подвергавшимися воздействию исследуемого продукта). Это соответствовало информации, собранной до последующего наблюдения (5 недель после последнего лечения, включая окно посещений +7 дней). Тяжелая или подтвержденная уровнем глюкозы симптоматическая гипогликемия определялась как эпизод, который был тяжелым в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации или подтвержден уровнем глюкозы крови <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.	40 недель + наблюдение 5 недель
Изменение амилазы Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в виде отношения к исходному значению.	Неделя 0, неделя 40
Изменение липазы Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита. Изменение по сравнению с исходным уровнем представлено в виде отношения к исходному значению.	Неделя 0, неделя 40
Изменение частоты пульса Временное ограничение: Неделя 0, неделя 40	Результаты основаны на данных о периоде наблюдения во время лечения без приема препаратов неотложной помощи. Период наблюдения «во время лечения» представлял собой период, в течение которого субъект подвергался воздействию исследуемого продукта. Период наблюдения «в процессе лечения без лекарств неотложной помощи» был частью периода наблюдения «в процессе лечения», когда субъекты не получали каких-либо неисследуемых противодиабетических препаратов (лекарства для неотложной помощи). Этот период включает наблюдения, зарегистрированные в день или после даты приема первой дозы исследуемого продукта, а не после первого случая следующего: дата окончания периода наблюдения «в процессе лечения» или начала приема неотложной терапии. Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением и страной в качестве фиксированных факторов и исходным значением в качестве ковариации, все вложенные в рамках визита.	Неделя 0, неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NN9535-4216
2014-005375-91 (Номер EudraCT)
U1111-1164-8495 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эффективность и безопасность семаглутида по сравнению с дулаглутидом в качестве дополнения к метформину у пациентов с диабетом 2 типа. (SUSTAIN 7)