FFR測定の評価のためのマイクロカテーテルベースのセンシング技術と比較した圧力ワイヤ (PERFORM)
2019年6月13日 更新者：Ajay Kirtane、Columbia University
冠状動脈フラクショナル フロー リザーブ測定の評価のためのマイクロカテーテル ベースのセンシング技術と比較した圧力ワイヤ
医師が心筋に血液を供給する血管の血流不足を測定するモデルは、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) と呼ばれます。
FFR は、心臓に血液を供給する血管全体の圧力の測定値です。
これらは冠状動脈として知られています。
この研究では、2 つの FFR ワイヤー、St. Jude Medical Pressure Wire (PW) と ACIST Navvus Microcatheter (MC) を比較して、デバイスの精度を確認します。
FFR では狭窄した血管の影響をリアルタイムで推定できますが、標準的な血管造影では血管内のコントラスト (色の異なる領域) のみを視覚化するため、狭窄を過小評価または過大評価する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
充血条件下での圧力ワイヤー (PW) によるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定は、心臓虚血の生理学的範囲を決定するための侵襲的なゴールド スタンダードとなり、経皮的症例選択を最適化する方法として、いくつかの臨床転帰研究で検証されています。冠動脈インターベンション (PCI)。
最近では、マイクロカテーテル (MC) ベースのフロー リザーブ分画のセンサー測定が導入されました。
小規模な in vivo 比較が実施され、FFR を測定するこのアプローチの有用性が示唆されましたが、これらのデータは限られており、個別に検証されていません。
この無作為化されていない前向き研究は、通常の臨床診療でFFR評価を受ける病変のPW標準に対するMCベースのFFR測定の精度を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -患者は、研究固有の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -無症候性虚血、安定狭心症、急性冠症候群、または地域の標準治療に従って他の許容される適応症のために冠動脈造影を受けている。
- -血管造影的に重要な（> 50％の視覚的推定）狭窄が少なくとも1つのネイティブ冠動脈に存在します。
- -標準的な臨床または診断適応症のFFR評価を受けている
除外基準:
- 大動脈接合部から 3 mm 以内の大動脈口病変の位置 (左右両方)。
- びまん性疾患など、PCI に適していない血管および病変。
- -現在、研究結果を妨げる別の臨床研究に参加しています。
- -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全または研究結果を妨げるその他の病状。
- 高度房室ブロック、洞結節疾患。
- -アデノシンに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力ワイヤーとマイクロカテーテル
登録されたすべての被験者は、圧力ワイヤー（PW）によって測定されたFFRと、マイクロカテーテル（MC）によって再び測定されたFFRの両方を持っています。
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FFR測定値は、同じ被験者内のMCを使用して同じ標的病変を同時に使用することによって得られるFFR測定値を持つPWで取得されます
他の名前：
FFR 測定値は、MC を使用して得られます。 FFR 測定値は、同じ被験者内で同じ標的病変を同時に通過する PW を使用して取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠：学習完了まで (平均 1 時間)
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平均ＦＦＲは、圧力カテーテル（ＰＣ）を用いて測定され、同じ被験者内で同じ標的病変を同時に通過する標準的な圧力ワイヤ（ＰＷ）を用いて測定された平均ＦＦＲと比較される。
フラクショナル フロー リザーブ測定では、病気の冠動脈で達成可能な最大血流と、正常な冠動脈での理論上の最大血流との比率を決定します。
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学習完了まで (平均 1 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月8日
研究の完了 (実際)
2016年12月8日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。