Fio de pressão comparado à tecnologia de detecção baseada em microcateter para avaliação de medições de FFR (PERFORM)
13 de junho de 2019 atualizado por: Ajay Kirtane, Columbia University
Fio de pressão comparado à tecnologia de detecção baseada em microcateter para avaliação de medições de reserva de fluxo fracionário coronário
O modelo pelo qual os médicos medem a falta de fluxo sanguíneo nos vasos que fornecem sangue ao músculo cardíaco é chamado de Fractional Flow Reserve (FFR).
FFR é a medida da pressão através dos vasos que fornecem sangue ao coração.
Estes são conhecidos como as artérias coronárias.
Este estudo envolve a comparação de dois fios FFR, o fio de pressão médica St. Jude (PW) e o microcateter ACIST Navvus (MC) para verificar a precisão dos dispositivos.
O FFR permite estimar em tempo real os efeitos de um vaso estreitado, enquanto a angiografia padrão pode subestimar ou superestimar o estreitamento, porque visualiza apenas o contraste (as diferentes áreas de cor) dentro de um vaso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) por fio de pressão (PW) em condições hiperêmicas tornou-se o padrão-ouro invasivo para determinar a extensão fisiológica da isquemia cardíaca e foi validado em vários estudos de resultados clínicos como uma forma de otimizar a seleção de casos para percutânea intervenção coronária (ICP).
Mais recentemente, foi introduzido um sensor de medição baseado em microcateter (MC) de reserva de fluxo fracionário.
Comparações in vivo em pequena escala foram realizadas sugerindo a utilidade dessa abordagem para medir o FFR, mas esses dados são limitados e não foram validados independentemente.
Este estudo prospectivo não randomizado é projetado para avaliar a precisão da medição FFR baseada em MC para o padrão PW em lesões submetidas à avaliação FFR na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente fornece consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Submetidos a angiografia coronária, para isquemia silenciosa, angina estável, síndrome coronariana aguda ou outra indicação aceitável de acordo com o padrão local de atendimento.
- Estenose angiograficamente significativa (> 50% de estimativa visual) presente em pelo menos uma artéria coronária nativa.
- Em avaliação FFR para indicações clínicas ou diagnósticas padrão
Critério de exclusão:
- Localização da lesão aorto-ostial a 3 mm da junção da aorta (direita e esquerda).
- Vaso(s) e lesão(ões) não passíveis de ICP, por exemplo, doença difusa.
- Atualmente participando de outro estudo clínico que interfere nos resultados do estudo.
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na segurança do paciente ou nos resultados do estudo.
- Bloqueio AV de alto grau, doença do nódulo sinusal.
- Hipersensibilidade conhecida à adenosina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fio de pressão e microcateter
Todos os indivíduos inscritos terão um FFR medido por um fio de pressão (PW) e novamente por um microcateter (MC).
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A medição FFR será obtida com um PW com a medição FFR obtida usando um MC dentro do mesmo sujeito na mesma lesão alvo ao mesmo tempo
Outros nomes:
A medição de FFR será obtida com um MC com a medição de FFR obtida usando um PW dentro do mesmo sujeito na mesma lesão alvo ao mesmo tempo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de fluxo fracionário médio (FFR)
Prazo: Através da conclusão do estudo (uma média de uma hora)
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O FFR médio será medido com o cateter de pressão (PC) para ser comparado com o FFR médio medido com um fio de pressão padrão (PW) dentro do mesmo sujeito na mesma lesão alvo ao mesmo tempo.
A medição da reserva de fluxo fracionário envolve a determinação da relação entre o fluxo sanguíneo máximo alcançável em uma artéria coronária doente e o fluxo máximo teórico em uma artéria coronária normal.
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Através da conclusão do estudo (uma média de uma hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ1712
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