Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryktråd sammenlignet med mikrokateterbaseret sensorteknologi til evaluering af FFR-målinger (PERFORM)

13. juni 2019 opdateret af: Ajay Kirtane, Columbia University

Tryktråd sammenlignet med mikrokateterbaseret sensorteknologi til evaluering af koronare fraktionel flowreservemålinger

Modellen, hvormed læger måler den manglende blodgennemstrømning i de kar, der leverer blod til hjertemusklen, kaldes Fractional Flow Reserve (FFR). FFR er måling af trykket over de kar, der leverer blod til hjertet. Disse er kendt som kranspulsårerne. Denne undersøgelse involverer sammenligning af to FFR-ledninger, St. Jude Medical Pressure Wire (PW) og ACIST Navvus Microcatheter (MC) for at kontrollere nøjagtigheden af ​​enhederne. FFR tillader estimering i realtid af virkningerne af et indsnævret kar, hvorimod standardangiografi kan undervurdere eller overvurdere indsnævring, fordi den kun visualiserer kontrast (de forskellige farveområder) inde i et kar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måling af fraktioneret flowreserve (FFR) med tryktråd (PW) under hyperæmiske forhold er blevet den invasive guldstandard til bestemmelse af det fysiologiske omfang af hjerteiskæmi, og som er blevet valideret i adskillige kliniske udfaldsstudier som en måde at optimere case-selektion for perkutan koronar intervention (PCI). For nylig er en mikrokateter (MC)-baseret sensormåling af fraktioneret flowreserve blevet introduceret. Småskala in vivo sammenligninger er blevet udført, hvilket tyder på nytten af ​​denne tilgang til at måle FFR, men disse data er begrænsede og er ikke blevet uafhængigt valideret. Denne ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse er designet til at evaluere nøjagtigheden af ​​MC-baserede FFR-målinger til PW-standarden i læsioner, der er udsat for FFR-vurdering i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienten giver underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  3. Undergår koronar angiografi, for stille iskæmi, stabil angina, akut koronar syndrom eller anden acceptabel indikation i henhold til den lokale standard for pleje.
  4. Angiografisk signifikant (>50 % visuel vurdering) stenose til stede i mindst én naturlig koronararterie.
  5. Undergår FFR-vurdering for standard kliniske eller diagnostiske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aorto-ostial læsionsplacering inden for 3 mm fra aortaforbindelsen (både højre og venstre).
  2. Kar(e) og læsion(er) ikke modtagelige for PCI, for eksempel diffus sygdom.
  3. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, der forstyrrer undersøgelsesresultaterne.
  4. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren.
  5. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater.
  6. Høj grad A-V blok, sinus knude sygdom.
  7. Kendt overfølsomhed over for adenosin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tryktråd og mikrokateter
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få både en FFR målt med en tryktråd (PW) og derefter igen med et mikrokateter (MC).
Enhed: St. Jude Medical Pressure Wire
FFR-måling vil blive opnået med en PW med FFR-målingen opnået ved at bruge en MC i det samme individ på tværs af den samme mållæsion på samme tid
Andre navne:
  • PW
Enhed: ACIST Navvus mikrokateter
FFR-måling vil blive opnået med en MC med FFR-målingen opnået ved at bruge en PW inden for det samme individ på tværs af den samme mållæsion på samme tid
Andre navne:
  • MC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelfraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnitligt en time)
Den gennemsnitlige FFR vil blive målt med trykkateteret (PC) for at blive sammenlignet med den gennemsnitlige FFR målt med en standard Pressure Wire (PW) i det samme individ over den samme mållæsion på samme tid. Måling af fraktioneret flowreserve involverer bestemmelse af forholdet mellem den maksimalt opnåelige blodgennemstrømning i en syg kranspulsåre og den teoretiske maksimale strømning i en normal kranspulsåre.
Gennem studieafslutning (gennemsnitligt en time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ1712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med St. Jude Medical Pressure Wire

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner