Painelanka verrattuna mikrokatetriin perustuvaan anturiteknologiaan FFR-mittausten arviointiin (PERFORM)
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ajay Kirtane, Columbia University
Painelanka verrattuna mikrokatetriin perustuvaan anturiteknologiaan sepelvaltimon murtovirtausvaran mittausten arviointiin
Mallia, jolla lääkärit mittaavat verenvirtauksen puutetta verisuonissa, jotka toimittavat verta sydänlihakseen, kutsutaan fraktiovirtausreserviksi (Fractional Flow Reserve, FFR).
FFR on paineen mittaus suonissa, jotka toimittavat verta sydämeen.
Näitä kutsutaan sepelvaltimoiksi.
Tässä tutkimuksessa vertaillaan kahta FFR-johtoa, St. Jude Medical Pressure Wireä (PW) ja ACIST Navvus -mikrokatetria (MC) laitteiden tarkkuuden tarkistamiseksi.
FFR mahdollistaa kaventuneen suonen vaikutusten reaaliaikaisen arvioinnin, kun taas tavallinen angiografia voi ali- tai yliarvioida kapenemisen, koska se visualisoi vain kontrastin (eri värialueet) suonen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FFR-mittauksesta painelangalla (PW) hyperemisissä olosuhteissa on tullut invasiivinen kultastandardi sydämen iskemian fysiologisen laajuuden määrittämisessä, ja se on validoitu useissa kliinisissä tulostutkimuksissa tapana optimoida tapausvalintaa perkutaanista antoa varten. sepelvaltimointerventio (PCI).
Hiljattain on otettu käyttöön mikrokatetriin (MC) perustuva jakevirtausreservin mittausanturi.
Pienen mittakaavan in vivo -vertailuja on tehty, mikä viittaa tämän lähestymistavan hyödyllisyyteen FFR:n mittaamisessa, mutta nämä tiedot ovat rajallisia, eikä niitä ole validoitu itsenäisesti.
Tämä ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan MC-pohjaisen FFR-mittauksen tarkkuus PW-standardin mukaisesti leesioissa, joihin on kohdistettu FFR-arviointi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- Sepelvaltimon angiografia, hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai muu hyväksyttävä indikaatio paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
- Angiografisesti merkitsevä (>50 % visuaalinen arvio) ahtauma esiintyy ainakin yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Käynnissä FFR-arviointi tavanomaisten kliinisten tai diagnostisten indikaatioiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aorto-ostiaalinen vaurion sijainti 3 mm:n sisällä aortan liitoskohdasta (sekä oikealla että vasemmalla).
- Suonet ja leesiot, jotka eivät ole alttiita PCI:lle, esimerkiksi diffuusi tauti.
- Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustuloksia.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilasturvallisuutta tai tutkimustuloksia.
- Korkea-asteinen A-V-katkos, sinussolmukkeen sairaus.
- Tunnettu yliherkkyys adenosiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painelanka ja mikrokatetri
Kaikille ilmoittautuneille tehdään sekä FFR mitattuna painelangalla (PW) että sitten taas mikrokatetrilla (MC).
|
FFR-mittaus saadaan PW:llä FFR-mittauksella, joka saadaan käyttämällä MC:tä samassa kohteessa samassa kohdevauriossa samaan aikaan
Muut nimet:
FFR-mittaus saadaan MC:llä ja FFR-mittaus saadaan käyttämällä PW:tä samassa kohteessa samassa kohdeleesiossa samaan aikaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen osavirtausreservi (FFR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin tunti)
|
Keskimääräinen FFR mitataan painekatetrilla (PC), jota verrataan keskimääräiseen FFR:ään, joka on mitattu standardinmukaisella painelangalla (PW) samassa kohteessa samassa kohdeleesiossa samaan aikaan.
Fraktionaalinen virtausreservimittaus käsittää sairaan sepelvaltimon maksimaalisen saavutettavissa olevan verenvirtauksen ja normaalin sepelvaltimon teoreettisen maksimivirtauksen välisen suhteen määrittämisen.
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ1712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .