FFR 측정 평가를 위한 마이크로카테터 기반 감지 기술과 압력 와이어 비교 (PERFORM)
2019년 6월 13일 업데이트: Ajay Kirtane, Columbia University
관상 분수 여유량 측정 평가를 위한 마이크로카테터 기반 감지 기술과 비교한 압력 와이어
의사가 심장 근육에 혈액을 공급하는 혈관의 혈류 부족을 측정하는 모델을 FFR(Fractional Flow Reserve)이라고 합니다.
FFR은 심장에 혈액을 공급하는 혈관의 압력을 측정한 것입니다.
이들은 관상 동맥으로 알려져 있습니다.
이 연구는 장치의 정확성을 확인하기 위해 두 개의 FFR 와이어인 St. Jude Medical Pressure Wire(PW)와 ACIST Navvus Microcatheter(MC)를 비교하는 작업을 포함합니다.
FFR은 좁아진 혈관의 영향을 실시간으로 추정할 수 있는 반면, 표준 혈관조영술은 혈관 내부의 대비(색상이 다른 영역)만 시각화하기 때문에 좁아진 혈관을 과소평가하거나 과대평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
충혈 상태에서 압력선(PW)에 의한 분율예비력(FFR) 측정은 심장 허혈의 생리학적 범위를 결정하기 위한 침습적 황금 표준이 되었으며, 경피적 치료를 위한 사례 선택을 최적화하는 방법으로 여러 임상 결과 연구에서 검증되었습니다. 관상 동맥 개입 (PCI).
보다 최근에는 마이크로카테터(MC) 기반 분수 유량 예비 센서 측정이 도입되었습니다.
FFR을 측정하기 위한 이 접근법의 유용성을 제안하는 소규모 생체 내 비교가 수행되었지만 이러한 데이터는 제한적이며 독립적으로 검증되지 않았습니다.
이 비무작위 전향적 연구는 일상적인 임상 실습에서 FFR 평가를 받는 병변에서 PW 표준에 대한 MC 기반 FFR 측정의 정확도를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 연구 특정 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 무증상 허혈, 안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 지역 표준 치료에 따라 허용되는 기타 적응증을 위해 관상동맥 조영술을 받고 있습니다.
- 적어도 하나의 천연 관상동맥에 존재하는 혈관조영학적으로 유의미한(>50% 육안 추정) 협착증.
- 표준 임상 또는 진단 적응증에 대한 FFR 평가 진행 중
제외 기준:
- 대동맥 접합부의 3mm 이내(오른쪽 및 왼쪽 모두)의 대동맥-구공 병변 위치.
- 예를 들어 미만성 질환과 같이 PCI에 적합하지 않은 혈관 및 병변.
- 현재 연구 결과를 방해하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람.
- 조사관의 의견에 따라 환자의 안전이나 연구 결과를 방해할 모든 기타 의학적 상태.
- 고도의 A-V 차단, 동결절 질환.
- 아데노신에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 압력 와이어 및 마이크로 카테터
등록된 모든 피험자는 압력 와이어(PW)로 측정된 FFR과 마이크로카테터(MC)로 다시 측정됩니다.
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FFR 측정은 동일한 대상 병변에 걸쳐 동일한 피험자 내의 MC를 동시에 사용하여 얻은 FFR 측정으로 PW로 얻습니다.
다른 이름들:
FFR 측정은 동일한 대상 병변에 걸쳐 동일한 피험자 내의 PW를 동시에 사용하여 얻은 FFR 측정으로 MC로 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 분수 흐름 예비율(FFR)
기간: 학습 완료까지(평균 1시간)
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평균 FFR은 압력 카테터(PC)로 측정하여 동일한 대상 내에서 동시에 동일한 대상 병변에 걸쳐 표준 압력 와이어(PW)로 측정한 평균 FFR과 비교합니다.
분획 여유량 측정은 병든 관상동맥에서 달성 가능한 최대 혈류량과 정상 관상동맥에서의 이론상 최대 혈류량 사이의 비율을 결정하는 것과 관련됩니다.
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학습 완료까지(평균 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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