PRZEWÓD CIŚNIENIOWY W porównaniu z technologią wykrywania opartą na mikrocewniku do oceny pomiarów FFR (PERFORM)
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ajay Kirtane, Columbia University
PRZEWÓD CIŚNIENIOWY W porównaniu z technologią wykrywania opartą na mikrocewniku do oceny pomiarów rezerwy przepływu frakcyjnego w naczyniach wieńcowych
Model, za pomocą którego lekarze mierzą brak przepływu krwi w naczyniach dostarczających krew do mięśnia sercowego, nazywa się Fractional Flow Reserve (FFR).
FFR to pomiar ciśnienia w naczyniach dostarczających krew do serca.
Są one znane jako tętnice wieńcowe.
Badanie to obejmuje porównanie dwóch drutów FFR, medycznego drutu ciśnieniowego St. Jude (PW) i mikrocewnika ACIST Navvus (MC), aby sprawdzić dokładność urządzeń.
FFR umożliwia oszacowanie w czasie rzeczywistym skutków zwężenia naczynia, podczas gdy standardowa angiografia może niedoszacować lub przeszacować zwężenie, ponieważ wizualizuje jedynie kontrast (różne obszary koloru) wewnątrz naczynia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) za pomocą drutu ciśnieniowego (PW) w warunkach przekrwienia stał się inwazyjnym złotym standardem określania fizjologicznego stopnia niedokrwienia mięśnia sercowego i został potwierdzony w kilku badaniach klinicznych jako sposób na optymalizację doboru przypadków przezskórnej interwencja wieńcowa (PCI).
Niedawno wprowadzono czujnikowy pomiar częściowej rezerwy przepływu za pomocą mikrocewnika (MC).
Przeprowadzono porównania in vivo na małą skalę, co sugeruje przydatność tego podejścia do pomiaru FFR, ale dane te są ograniczone i nie zostały niezależnie zweryfikowane.
To nierandomizowane, prospektywne badanie ma na celu ocenę dokładności pomiaru FFR opartego na MC do standardu PW w zmianach poddawanych ocenie FFR w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent przedstawia podpisaną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- W trakcie koronarografii, z powodu niemego niedokrwienia, stabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego lub innego dopuszczalnego wskazania zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
- Istotne angiograficznie (>50% oceny wzrokowej) zwężenie przynajmniej jednej natywnej tętnicy wieńcowej.
- W trakcie oceny FFR dla standardowych wskazań klinicznych lub diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- Lokalizacja zmiany aorto-ostial w odległości do 3 mm od połączenia aorty (zarówno po prawej, jak i po lewej stronie).
- Naczynie(a) i zmiany(a) nienadające się do PCI, na przykład choroba rozlana.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które koliduje z wynikami badania.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania.
- Blok AV wysokiego stopnia, choroba węzła zatokowego.
- Znana nadwrażliwość na adenozynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drut ciśnieniowy i mikrocewnik
Wszyscy zapisani pacjenci będą mieli zarówno FFR mierzone drutem ciśnieniowym (PW), jak i ponownie przez mikrocewnik (MC).
|
Pomiar FFR zostanie uzyskany za pomocą PW z pomiarem FFR uzyskanym za pomocą MC w obrębie tego samego pacjenta w tej samej docelowej zmianie w tym samym czasie
Inne nazwy:
Pomiar FFR zostanie uzyskany za pomocą MC z pomiarem FFR uzyskanym za pomocą PW u tego samego pacjenta w tej samej docelowej zmianie w tym samym czasie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio godzina)
|
Średnia FFR zostanie zmierzona za pomocą cewnika ciśnieniowego (PC) w celu porównania ze średnią FFR zmierzoną za pomocą standardowego drutu ciśnieniowego (PW) u tego samego pacjenta w tej samej docelowej zmianie w tym samym czasie.
Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu polega na określeniu stosunku maksymalnego osiągalnego przepływu krwi w chorej tętnicy wieńcowej do teoretycznego maksymalnego przepływu w prawidłowej tętnicy wieńcowej.
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ1712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .