Pressure wiRe 与基于微导管的传感技术相比，用于评估 FFR 测量 (PERFORM)
2019年6月13日 更新者：Ajay Kirtane、Columbia University
压力丝与基于微导管的传感技术的比较，用于评估冠状动脉分数流量储备测量
医生用来测量向心肌供血的血管中血流不足的模型称为血流储备分数 (FFR)。
FFR 是测量向心脏供血的血管的压力。
这些被称为冠状动脉。
这项研究涉及比较两条 FFR 线，St. Jude 医疗压力线 (PW) 和 ACIST Navvus 微导管 (MC)，以检查设备的准确性。
FFR 允许实时估计狭窄血管的影响，而标准血管造影术可能会低估或高估狭窄，因为它只能显示血管内部的对比度（不同颜色区域）。
研究概览
详细说明
在充血条件下通过压力线 (PW) 测量的血流储备分数 (FFR) 已成为确定心脏缺血生理程度的侵入性金标准，并且已在多项临床结果研究中得到验证，作为优化经皮手术病例选择的一种方式冠状动脉介入治疗（PCI）。
最近，引入了基于微导管 (MC) 的流量储备分数传感器测量。
已经进行了小规模的体内比较，表明这种方法可用于测量 FFR，但这些数据是有限的，并且尚未得到独立验证。
这项非随机、前瞻性研究旨在评估在常规临床实践中接受 FFR 评估的病变中基于 MC 的 FFR 测量与 PW 标准的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 在任何特定于研究的程序之前，患者提供签署的书面知情同意书。
- 接受冠状动脉造影，用于无症状缺血、稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征或根据当地护理标准的其他可接受的指征。
- 血管造影显着（> 50% 视觉估计）狭窄存在于至少一根天然冠状动脉中。
- 接受标准临床或诊断适应症的 FFR 评估
排除标准：
- 主动脉交界处 3 毫米内的主动脉口病变位置（右侧和左侧）。
- 不适合 PCI 的血管和病变，例如弥漫性疾病。
- 目前正在参与另一项干扰研究结果的临床研究。
- 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。
- 研究者认为会影响患者安全或研究结果的任何其他医疗状况。
- 高度 A-V 传导阻滞，窦房结疾病。
- 已知对腺苷过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：压力丝和微导管
所有登记的受试者都将通过压力线 (PW) 测量 FFR，然后再次通过微导管 (MC) 测量。
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FFR 测量值将通过 PW 获得，FFR 测量值通过在同一受试者内同时跨同一目标病灶使用 MC 获得
其他名称：
FFR 测量值将通过 MC 获得，FFR 测量值通过使用 PW 在同一受试者中同时跨越相同的目标病变获得
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均分数流量储备 (FFR)
大体时间：通过学习完成（平均一个小时）
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将使用压力导管 (PC) 测量平均 FFR，并将其与使用标准压力线 (PW) 在同一受试者中同时跨过相同目标病变测量的平均 FFR 进行比较。
血流储备分数测量涉及确定患病冠状动脉中可达到的最大血流量与正常冠状动脉中理论最大流量之间的比率。
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通过学习完成（平均一个小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月8日
研究完成 (实际的)
2016年12月8日
研究注册日期
首次提交
2015年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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