Trykktråd sammenlignet med mikrokateterbasert sensorteknologi for evaluering av FFR-målinger (PERFORM)
13. juni 2019 oppdatert av: Ajay Kirtane, Columbia University
Trykktråd sammenlignet med mikrokateterbasert sensorteknologi for evaluering av målinger av koronar fraksjonell strømningsreserve
Modellen som leger måler mangel på blodstrøm i karene som leverer blod til hjertemuskelen kalles Fractional Flow Reserve (FFR).
FFR er målingen av trykket over karene som leverer blod til hjertet.
Disse er kjent som koronararteriene.
Denne studien innebærer å sammenligne to FFR-ledninger, St. Jude Medical Pressure Wire (PW) og ACIST Navvus Microcatheter (MC) for å sjekke nøyaktigheten til enhetene.
FFR tillater sanntidsestimering av effekten av et innsnevret kar, mens standard angiografi kan undervurdere eller overvurdere innsnevring, fordi det bare visualiserer kontrast (de forskjellige fargeområdene) inne i et kar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved hjelp av trykktråd (PW) under hyperemiske forhold har blitt den invasive gullstandarden for å bestemme den fysiologiske utstrekningen av hjerteiskemi, og som har blitt validert i flere kliniske utfallsstudier som en måte å optimalisere kasusseleksjon for perkutan. koronar intervensjon (PCI).
Mer nylig har en mikrokateter (MC)-basert sensormåling av fraksjonert strømningsreserve blitt introdusert.
Småskala in vivo-sammenligninger har blitt utført, noe som tyder på nytten av denne tilnærmingen for å måle FFR, men disse dataene er begrenset og har ikke blitt uavhengig validert.
Denne ikke-randomiserte, prospektive studien er designet for å evaluere nøyaktigheten av MC-baserte FFR-målinger i henhold til PW-standarden i lesjoner utsatt for FFR-vurdering i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienten gir signert skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
- Gjennomgår koronar angiografi, for stille iskemi, stabil angina, akutt koronar syndrom eller annen akseptabel indikasjon i henhold til den lokale standarden for omsorg.
- Angiografisk signifikant (>50 % visuelt estimering) stenose tilstede i minst én naturlig koronararterie.
- Gjennomgår FFR-vurdering for standard kliniske eller diagnostiske indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Aorto-ostial lesjonsplassering innenfor 3 mm fra aortakrysset (både høyre og venstre).
- Fartøy(er) og lesjon(er) ikke mottagelig for PCI, for eksempel diffus sykdom.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie som forstyrrer studieresultatene.
- Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre.
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientsikkerheten eller studieresultater.
- Høy grad av A-V blokk, sinus node sykdom.
- Kjent overfølsomhet for adenosin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykktråd og mikrokateter
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få både en FFR målt med en trykktråd (PW) og deretter igjen med et mikrokateter (MC).
|
FFR-måling vil bli oppnådd med en PW med FFR-måling oppnådd ved å bruke en MC i samme individ over samme mållesjon på samme tid
Andre navn:
FFR-måling vil bli oppnådd med en MC med FFR-målingen oppnådd ved å bruke en PW i samme individ over samme mållesjon på samme tid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig time)
|
Gjennomsnittlig FFR vil bli målt med trykkkateteret (PC) for å bli sammenlignet med gjennomsnittlig FFR målt med en standard Pressure Wire (PW) innenfor samme individ over samme mållesjon på samme tid.
Måling av fraksjonert strømningsreserve innebærer å bestemme forholdet mellom den maksimalt oppnåelige blodstrømmen i en syk kransarterie og den teoretiske maksimale strømningen i en normal kranspulsåre.
|
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ1712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .