Fil de pression comparé à la technologie de détection à base de microcathéter pour l'évaluation des mesures FFR (PERFORM)
13 juin 2019 mis à jour par: Ajay Kirtane, Columbia University
Fil de pression comparé à la technologie de détection à base de microcathéter pour l'évaluation des mesures de réserve de débit fractionnaire coronaire
Le modèle par lequel les médecins mesurent le manque de flux sanguin dans les vaisseaux qui irriguent le muscle cardiaque est appelé Fractional Flow Reserve (FFR).
La FFR est la mesure de la pression dans les vaisseaux qui irriguent le cœur.
Celles-ci sont connues sous le nom d'artères coronaires.
Cette étude consiste à comparer deux fils FFR, le St. Jude Medical Pressure Wire (PW) et le ACIST Navvus Microcatheter (MC) pour vérifier la précision des appareils.
La FFR permet d'estimer en temps réel les effets d'un vaisseau rétréci, alors que l'angiographie standard peut sous-estimer ou surestimer le rétrécissement, car elle ne visualise que le contraste (les différentes zones de couleur) à l'intérieur d'un vaisseau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) par fil de pression (PW) dans des conditions d'hyperémie est devenue l'étalon-or invasif pour déterminer l'étendue physiologique de l'ischémie cardiaque, et qui a été validée dans plusieurs études de résultats cliniques comme un moyen d'optimiser la sélection des cas d'infection percutanée. intervention coronarienne (ICP).
Plus récemment, une mesure de capteur basée sur un microcathéter (MC) de la réserve de débit fractionnaire a été introduite.
Des comparaisons in vivo à petite échelle ont été réalisées suggérant l'utilité de cette approche pour mesurer la FFR, mais ces données sont limitées et n'ont pas été validées de manière indépendante.
Cette étude prospective non randomisée est conçue pour évaluer la précision de la mesure FFR basée sur MC par rapport à la norme PW dans les lésions soumises à l'évaluation FFR dans la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Subissant une angiographie coronarienne, pour ischémie silencieuse, angor stable, syndrome coronarien aigu ou autre indication acceptable selon la norme de soins locale.
- Sténose angiographiquement significative (> 50 % d'estimation visuelle) présente dans au moins une artère coronaire native.
- En cours d'évaluation FFR pour des indications cliniques ou diagnostiques standard
Critère d'exclusion:
- Localisation de la lésion aorto-ostiale à moins de 3 mm de la jonction aortique (à droite et à gauche).
- Vaisseau(s) et lésion(s) ne se prêtant pas à l'ICP, par exemple maladie diffuse.
- Participe actuellement à une autre étude clinique qui interfère avec les résultats de l'étude.
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
- Bloc AV de haut degré, maladie du nœud sinusal.
- Hypersensibilité connue à l'adénosine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fil de pression et microcathéter
Tous les sujets inscrits auront à la fois une FFR mesurée par un fil de pression (PW) puis à nouveau par un microcathéter (MC).
|
La mesure FFR sera obtenue avec un PW avec la mesure FFR obtenue en utilisant un MC chez le même sujet à travers la même lésion cible en même temps
Autres noms:
La mesure FFR sera obtenue avec un MC avec la mesure FFR obtenue en utilisant un PW chez le même sujet à travers la même lésion cible en même temps
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réserve de débit fractionnaire moyenne (FFR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (une moyenne d'une heure)
|
La FFR moyenne sera mesurée avec le cathéter de pression (PC) pour être comparée à la FFR moyenne mesurée avec un fil de pression standard (PW) chez le même sujet à travers la même lésion cible en même temps.
La mesure de la réserve de débit fractionnaire consiste à déterminer le rapport entre le débit sanguin maximal réalisable dans une artère coronaire malade et le débit maximal théorique dans une artère coronaire normale.
|
Jusqu'à l'achèvement des études (une moyenne d'une heure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimation)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ1712
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .