Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlakový drát ve srovnání se snímací technologií na bázi mikrokatétru pro vyhodnocení měření FFR (PERFORM)

13. června 2019 aktualizováno: Ajay Kirtane, Columbia University

TLAKOVÝ DRÁT ve srovnání s mikrokatétrovou snímací technologií pro vyhodnocení koronárních měření frakční průtokové rezervy

Model, kterým lékaři měří nedostatek průtoku krve v cévách, které přivádějí krev do srdečního svalu, se nazývá frakční průtoková rezerva (FFR). FFR je měření tlaku v cévách, které přivádějí krev do srdce. Tyto jsou známé jako koronární tepny. Tato studie zahrnuje porovnání dvou FFR drátů, St. Jude Medical Pressure Wire (PW) a ACIST Navvus Microcatheter (MC), aby se zkontrolovala přesnost zařízení. FFR umožňuje odhad účinků zúžené cévy v reálném čase, zatímco standardní angiografie může zúžení podcenit nebo přecenit, protože zobrazuje pouze kontrast (různé barevné oblasti) uvnitř cévy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření frakční průtokové rezervy (FFR) tlakovým drátem (PW) za hyperemických podmínek se stalo invazivním zlatým standardem pro stanovení fyziologického rozsahu srdeční ischemie a bylo ověřeno v několika klinických studiích jako způsob optimalizace výběru případů pro perkutánní koronární intervence (PCI). Nedávno bylo zavedeno měření rezervy frakčního průtoku pomocí senzoru na bázi mikrokatétru (MC). Byla provedena srovnání in vivo v malém měřítku, což naznačuje užitečnost tohoto přístupu k měření FFR, ale tato data jsou omezená a nebyla nezávisle ověřena. Tato nerandomizovaná prospektivní studie je navržena tak, aby vyhodnotila přesnost měření FFR na základě MC na standard PW v lézích podrobených hodnocení FFR v běžné klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacient poskytne podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  3. Absolvování koronární angiografie pro němou ischemii, stabilní anginu pectoris, akutní koronární syndrom nebo jinou přijatelnou indikaci podle místního standardu péče.
  4. Angiograficky významná (>50% vizuální odhad) stenóza přítomná alespoň v jedné nativní koronární tepně.
  5. Absolvování hodnocení FFR pro standardní klinické nebo diagnostické indikace

Kritéria vyloučení:

  1. Lokalizace aorto-ostiální léze do 3 mm od aortální junkce (pravá i levá).
  2. Céva (cévy) a léze (léze) nepřístupné pro PCI, například difuzní onemocnění.
  3. V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do výsledků studie.
  4. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu.
  5. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
  6. Vysoký stupeň A-V blokády, onemocnění sinusových uzlin.
  7. Známá přecitlivělost na adenosin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tlakový drát a mikrokatétr
Všem zapsaným subjektům bude provedena FFR změřená tlakovým drátem (PW) a poté opět mikrokatétrem (MC).
Přístroj: St. Jude Medical Pressure Wire
Měření FFR bude získáno pomocí PW s měřením FFR získaným použitím MC u stejného subjektu přes stejnou cílovou lézi ve stejnou dobu
Ostatní jména:
  • PW
Přístroj: Mikrokatétr ACIST Navvus
Měření FFR bude získáno s MC s měřením FFR získaným použitím PW u stejného subjektu přes stejnou cílovou lézi ve stejnou dobu
Ostatní jména:
  • MC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední frakční průtoková rezerva (FFR)
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru za hodinu)
Průměrná FFR bude měřena tlakovým katétrem (PC), aby byla porovnána s průměrnou FFR naměřenou standardním tlakovým drátem (PW) u stejného subjektu přes stejnou cílovou lézi ve stejnou dobu. Měření frakční průtokové rezervy zahrnuje stanovení poměru mezi maximálním dosažitelným průtokem krve v nemocné koronární tepně a teoretickým maximálním průtokem v normální koronární tepně.
Po dokončení studia (v průměru za hodinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ1712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na St. Jude Medical Pressure Wire

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit