Trycktråd jämförd med mikrokateterbaserad avkänningsteknik för utvärdering av FFR-mätningar (PERFORM)
13 juni 2019 uppdaterad av: Ajay Kirtane, Columbia University
Trycktråd Jämfört med mikrokateterbaserad avkänningsteknik för utvärdering av koronar fraktionellt flödesreservmätningar
Modellen med vilken läkare mäter bristen på blodflöde i kärlen som levererar blod till hjärtmuskeln kallas Fractional Flow Reserve (FFR).
FFR är mätningen av trycket över kärlen som levererar blod till hjärtat.
Dessa är kända som kranskärlen.
Denna studie innebär att jämföra två FFR-trådar, St. Jude Medical Pressure Wire (PW) och ACIST Navvus Microcatheter (MC) för att kontrollera enheternas noggrannhet.
FFR tillåter uppskattning i realtid av effekterna av ett förträngt kärl, medan standardangiografi kan underskatta eller överskatta förträngning, eftersom den bara visualiserar kontrast (de olika färgområdena) inuti ett kärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fraktionell flödesreserv (FFR)-mätning med trycktråd (PW) under hyperemiska förhållanden har blivit den invasiva guldstandarden för att bestämma den fysiologiska omfattningen av hjärtischemi, och som har validerats i flera kliniska resultatstudier som ett sätt att optimera fallval för perkutan koronar intervention (PCI).
På senare tid har en mikrokateter (MC)-baserad sensormätning av fraktionerad flödesreserv introducerats.
Småskaliga jämförelser in vivo har utförts vilket tyder på användbarheten av denna metod för att mäta FFR, men dessa data är begränsade och har inte validerats oberoende.
Denna icke-randomiserade, prospektiva studie är utformad för att utvärdera noggrannheten av MC-baserad FFR-mätning enligt PW-standarden i lesioner som utsätts för FFR-bedömning i rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienten ger undertecknat skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
- Genomgår kranskärlsangiografi, för tyst ischemi, stabil angina, akut kranskärlssyndrom eller annan acceptabel indikation enligt lokal vårdstandard.
- Angiografiskt signifikant (>50 % visuell uppskattning) stenos närvarande i minst en naturlig kransartär.
- Genomgår FFR-bedömning för vanliga kliniska eller diagnostiska indikationer
Exklusions kriterier:
- Aorto-ostial lesionsplats inom 3 mm från aortaövergången (både höger och vänster).
- Kärl och lesioner som inte är mottagliga för PCI, till exempel diffus sjukdom.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som stör studieresultaten.
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren.
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa patientsäkerheten eller studieresultat.
- Höggradig A-V blockering, sinusknutesjukdom.
- Känd överkänslighet mot adenosin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trycktråd och mikrokateter
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få både en FFR mätt med en trycktråd (PW) och sedan igen med en mikrokateter (MC).
|
FFR-mätning kommer att erhållas med en PW med FFR-mätning som erhålls genom att använda en MC inom samma patient över samma målskada samtidigt
Andra namn:
FFR-mätning kommer att erhållas med en MC med FFR-mätning som erhålls genom att använda en PW inom samma patient över samma målskada samtidigt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt en timme)
|
Medel-FFR kommer att mätas med tryckkatetern (PC) för att jämföras med medel-FFR mätt med en standard Pressure Wire (PW) inom samma patient över samma målskada samtidigt.
Mätning av fraktionerad flödesreserv innebär att man bestämmer förhållandet mellan det maximalt uppnåeliga blodflödet i en sjuk kransartär och det teoretiska maximala flödet i en normal kransartär.
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt en timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ1712
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .