DRUKDRAAD Vergeleken met op microkatheter gebaseerde detectietechnologie voor de evaluatie van FFR-metingen (PERFORM)
13 juni 2019 bijgewerkt door: Ajay Kirtane, Columbia University
DRUKDRAAD Vergeleken met op microkatheter gebaseerde detectietechnologie voor de evaluatie van coronaire fractionele stroomreservemetingen
Het model waarmee artsen het gebrek aan bloedstroom meten in de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien, wordt Fractional Flow Reserve (FFR) genoemd.
FFR is de meting van de druk over de bloedvaten die het hart van bloed voorzien.
Deze staan bekend als de kransslagaders.
Deze studie omvat het vergelijken van twee FFR-draden, de St. Jude Medical Pressure Wire (PW) en de ACIST Navvus Microcatheter (MC) om de nauwkeurigheid van de apparaten te controleren.
FFR maakt real-time schatting van de effecten van een vernauwd vat mogelijk, terwijl standaard angiografie vernauwing kan onderschatten of overschatten, omdat het alleen het contrast (de verschillende kleurgebieden) binnen een vat visualiseert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meting van fractionele stroomreserve (FFR) door middel van drukdraad (PW) onder hyperemische omstandigheden is de invasieve gouden standaard geworden voor het bepalen van de fysiologische omvang van cardiale ischemie, en is gevalideerd in verschillende onderzoeken naar klinische resultaten als een manier om casusselectie voor percutane coronaire interventie (PCI).
Meer recentelijk is een op microkatheter (MC) gebaseerde sensormeting van fractionele stroomreserve geïntroduceerd.
Er zijn in-vivo-vergelijkingen op kleine schaal uitgevoerd die het nut van deze benadering voor het meten van FFR suggereren, maar deze gegevens zijn beperkt en zijn niet onafhankelijk gevalideerd.
Deze niet-gerandomiseerde, prospectieve studie is ontworpen om de nauwkeurigheid van op MC gebaseerde FFR-metingen volgens de PW-standaard te evalueren in laesies die in de dagelijkse klinische praktijk aan FFR-beoordeling worden onderworpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt verstrekt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiespecifieke procedure.
- Het ondergaan van coronaire angiografie, voor stille ischemie, stabiele angina, acuut coronair syndroom of een andere aanvaardbare indicatie volgens de lokale zorgstandaard.
- Angiografische significante (>50% visuele schatting) stenose aanwezig in ten minste één inheemse kransslagader.
- FFR-beoordeling ondergaan voor standaard klinische of diagnostische indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Locatie van aorto-ostiale laesie binnen 3 mm van de aorta-overgang (zowel rechts als links).
- Vaartuig(en) en laesie(s) niet vatbaar voor PCI, bijvoorbeeld diffuse ziekte.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die de studieresultaten verstoort.
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure.
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten zal verstoren.
- Hoge graad A-V blok, ziekte van de sinusknoop.
- Bekende overgevoeligheid voor adenosine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drukdraad en microkatheter
Alle ingeschreven proefpersonen zullen zowel een FFR laten doen, gemeten door een drukdraad (PW) en vervolgens opnieuw door een microkatheter (MC).
|
FFR-meting wordt verkregen met een PW waarbij de FFR-meting wordt verkregen door tegelijkertijd een MC te gebruiken binnen hetzelfde onderwerp over dezelfde doellaesie
Andere namen:
FFR-meting wordt verkregen met een MC waarbij de FFR-meting wordt verkregen door tegelijkertijd een PW te gebruiken binnen hetzelfde onderwerp over dezelfde doellaesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld een uur)
|
De gemiddelde FFR zal worden gemeten met de drukkatheter (PC) om te worden vergeleken met de gemiddelde FFR gemeten met een standaard drukdraad (PW) binnen hetzelfde onderwerp over dezelfde doellaesie op hetzelfde moment.
Fractionele stroomreservemeting omvat het bepalen van de verhouding tussen de maximaal haalbare bloedstroom in een zieke kransslagader en de theoretische maximale stroom in een normale kransslagader.
|
Door afronding van de studie (gemiddeld een uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ1712
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .