Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОВОДНИК ДАВЛЕНИЯ В СРАВНЕНИИ С ТЕХНОЛОГИЕЙ ИЗМЕРЕНИЙ НА ОСНОВЕ МИКРОКАТЕТЕРА ДЛЯ ОЦЕНКИ ИЗМЕРЕНИЙ FFR (PERFORM)

13 июня 2019 г. обновлено: Ajay Kirtane, Columbia University

ПРОВОДНИК ДАВЛЕНИЯ В СРАВНЕНИИ С ТЕХНОЛОГИЕЙ ИЗМЕРЕНИЙ НА ОСНОВЕ МИКРОКАТЕТЕРА ДЛЯ ОЦЕНКИ ИЗМЕРЕНИЙ КОРОНАРНОГО ФРАКЦИОННОГО РЕЗЕРВА ПОТОКА

Модель, с помощью которой врачи измеряют недостаточность кровотока в сосудах, снабжающих кровью сердечную мышцу, называется фракционным резервом кровотока (FFR). FFR — это измерение давления в сосудах, снабжающих кровью сердце. Они известны как коронарные артерии. Это исследование включает в себя сравнение двух проводов FFR, медицинского проводника давления St. Jude (PW) и микрокатетера ACIST Navvus (MC), чтобы проверить точность устройств. FFR позволяет в режиме реального времени оценить последствия сужения сосуда, в то время как стандартная ангиография может недооценивать или переоценивать сужение, поскольку она визуализирует только контраст (различные цветовые области) внутри сосуда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерение фракционного резерва кровотока (FFR) с помощью проволочной спирали (PW) в условиях гиперемии стало инвазивным золотым стандартом для определения физиологической степени сердечной ишемии и было подтверждено в нескольких исследованиях клинических исходов как способ оптимизации выбора случая для чрескожной коронарное вмешательство (ЧКВ). Совсем недавно было введено сенсорное измерение фракционного резерва кровотока на основе микрокатетера (МК). Были проведены небольшие сравнения in vivo, показывающие полезность этого подхода для измерения FFR, но эти данные ограничены и не были подтверждены независимо. Это нерандомизированное проспективное исследование предназначено для оценки точности измерения FFR на основе MC по сравнению со стандартом PW в поражениях, подвергающихся оценке FFR в обычной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Пациент дает подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  3. Прохождение коронароангиографии по поводу безболевой ишемии, стабильной стенокардии, острого коронарного синдрома или по другим приемлемым показаниям в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
  4. Ангиографически значимый (> 50% визуальная оценка) стеноз присутствует по крайней мере в одной нативной коронарной артерии.
  5. Прохождение оценки FFR по стандартным клиническим или диагностическим показаниям

Критерий исключения:

  1. Расположение аорто-остиального поражения в пределах 3 мм от места соединения аорты (как справа, так и слева).
  2. Сосуд(ы) и поражение(я), не поддающиеся ЧКВ, например, диффузное заболевание.
  3. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое влияет на результаты исследования.
  4. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации.
  5. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасности пациента или результатам исследования.
  6. А-В блокада высокой степени, поражение синусового узла.
  7. Известная гиперчувствительность к аденозину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нажимная проволока и микрокатетер
Всем зарегистрированным субъектам будет проведено измерение FFR с помощью нажимной проволоки (PW), а затем снова с помощью микрокатетера (MC).
Устройство: Медицинская проволока давления Святого Иуды
Измерение FFR будет получено с помощью PW, а измерение FFR будет получено с использованием MC у одного и того же субъекта в одном и том же целевом поражении в одно и то же время.
Другие имена:
  • PW
Устройство: Микрокатетер ACIST Navvus
Измерение FFR будет получено с помощью MC, а измерение FFR будет получено с использованием PW у одного и того же субъекта через одно и то же целевое поражение в одно и то же время.
Другие имена:
  • МС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний фракционный резерв потока (FFR)
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем час)
Среднее значение FFR будет измеряться с помощью катетера давления (ПК) для сравнения со средним значением FFR, измеренным с помощью стандартной проволоки давления (PW) у одного и того же субъекта через одно и то же целевое поражение в одно и то же время. Измерение фракционного резерва кровотока включает определение соотношения между максимально достижимым кровотоком в пораженной коронарной артерии и теоретическим максимальным кровотоком в нормальной коронарной артерии.
Через завершение обучения (в среднем час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ1712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинская проволока давления Святого Иуды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться