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Filo di pressione rispetto alla tecnologia di rilevamento basata su microcatetere per la valutazione delle misurazioni FFR (PERFORM)

13 giugno 2019 aggiornato da: Ajay Kirtane, Columbia University

Filo di pressione rispetto alla tecnologia di rilevamento basata su microcatetere per la valutazione delle misurazioni della riserva di flusso frazionario coronarico

Il modello con cui i medici misurano la mancanza di flusso sanguigno nei vasi che forniscono sangue al muscolo cardiaco è chiamato Riserva Frazionale di Flusso (FFR). FFR è la misura della pressione attraverso i vasi che forniscono sangue al cuore. Questi sono conosciuti come le arterie coronarie. Questo studio prevede il confronto di due fili FFR, il St. Jude Medical Pressure Wire (PW) e il microcatetere ACIST Navvus (MC) per verificare l'accuratezza dei dispositivi. La FFR consente la stima in tempo reale degli effetti di un vaso ristretto, mentre l'angiografia standard può sottostimare o sopravvalutare il restringimento, perché visualizza solo il contrasto (le diverse aree di colore) all'interno di un vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) mediante filo di pressione (PW) in condizioni iperemiche è diventata il gold standard invasivo per determinare l'estensione fisiologica dell'ischemia cardiaca e che è stata convalidata in diversi studi sugli esiti clinici come un modo per ottimizzare la selezione dei casi per percutanea intervento coronarico (PCI). Più recentemente è stata introdotta una misurazione del sensore basata su microcatetere (MC) della riserva di flusso frazionaria. Sono stati eseguiti confronti in vivo su piccola scala suggerendo l'utilità di questo approccio per misurare la FFR, ma questi dati sono limitati e non sono stati convalidati in modo indipendente. Questo studio prospettico non randomizzato è progettato per valutare l'accuratezza della misurazione FFR basata su MC rispetto allo standard PW nelle lesioni sottoposte a valutazione FFR nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Il paziente fornisce il consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Sottoposto ad angiografia coronarica, per ischemia silente, angina stabile, sindrome coronarica acuta o altra indicazione accettabile secondo lo standard di cura locale.
  4. Stenosi angiograficamente significativa (>50% stima visiva) presente in almeno un'arteria coronarica nativa.
  5. In fase di valutazione FFR per indicazioni cliniche o diagnostiche standard

Criteri di esclusione:

  1. Posizione della lesione aorto-ostiale entro 3 mm dalla giunzione aortica (sia destra che sinistra).
  2. Vaso(i) e lesione(i) non suscettibili di PCI, ad esempio malattia diffusa.
  3. Attualmente partecipa a un altro studio clinico che interferisce con i risultati dello studio.
  4. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice.
  5. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la sicurezza del paziente o con i risultati dello studio.
  6. Blocco AV di alto grado, malattia del nodo del seno.
  7. Ipersensibilità nota all'adenosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filo di pressione e Microcatetere
Tutti i soggetti arruolati avranno sia un FFR misurato da un filo di pressione (PW) e poi di nuovo da un microcatetere (MC).
Dispositivo: Filo di pressione medico St. Jude
La misurazione FFR sarà ottenuta con un PW con la misurazione FFR ottenuta utilizzando un MC all'interno dello stesso soggetto attraverso la stessa lesione target allo stesso tempo
Altri nomi:
  • PW
Dispositivo: Microcatetere ACIST Navvus
La misurazione FFR sarà ottenuta con un MC con la misurazione FFR ottenuta utilizzando un PW all'interno dello stesso soggetto attraverso la stessa lesione target allo stesso tempo
Altri nomi:
  • MC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso frazionale media (FFR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (una media di un'ora)
La FFR media sarà misurata con il catetere di pressione (PC) per essere confrontata con la FFR media misurata con un filo di pressione standard (PW) all'interno dello stesso soggetto attraverso la stessa lesione target allo stesso tempo. La misurazione della riserva di flusso frazionale implica la determinazione del rapporto tra il flusso sanguigno massimo ottenibile in un'arteria coronarica malata e il flusso massimo teorico in un'arteria coronarica normale.
Attraverso il completamento dello studio (una media di un'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ1712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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